Fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NV01-A02 hos barn med autismespekterforstyrrelse

Inkluderingskriterier:

-

Inkluderingskriterier:

Barn i alderen 6 til 15 år (inkluderende) fra datoen for skriftlig samtykke

Personer som oppfyller alle diagnostiske kriterier for Autism Spectrum Disorder (ASD) som beskrevet i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5)

DSM-5 Diagnostiske kriterier for Autism Spectrum Disorder (ASD):

• Vedvarende underskudd i sosial kommunikasjon og sosial interaksjon på tvers av flere sammenhenger, som manifestert av alle følgende:

A. Mangler i sosial-emosjonell gjensidighet

B. Mangler i ikke -verbal kommunikativ atferd brukt til sosial interaksjon

C. Mangel på å utvikle, vedlikeholde og forstå forhold

② Begrensede, repeterende atferdsmønstre, interesser eller aktiviteter, som manifestert av minst to av følgende:

A. Stereotypede eller repeterende motoriske bevegelser, bruk av objekter eller tale

B. insistering på ensartethet, ufleksibel overholdelse av rutiner eller ritualiserte mønstre av verbal eller nonverbal atferd

C. Svært begrensede, fikserte interesser som er unormale i intensitet eller fokus

D. Hyper- eller hyporeaktivitet til sensorisk innspill eller uvanlig interesse for sensoriske aspekter av miljøet

③ Symptomer må være til stede i den tidlige utviklingsperioden (men kan ikke bli fullstendig manifest før sosiale krav overstiger begrensede kapasiteter, eller kan maskeres av lærde strategier senere i livet)

Eksklusjonskriterier:

• Enkeltpersoner som veier mindre enn 16 kg eller mer enn 70 kg

Personer identifisert under screening med noen av følgende medisinske historier, komorbide tilstander eller kirurgiske historier:

• Alvorlige psykiatriske lidelser (annet enn autismespekterforstyrrelse) som kan påvirke deltakelse i den kliniske studien

  • Historie med organisk hjernesykdom, nevrologiske lidelser eller epilepsi/anfall som ikke er fullt kontrollert av medisiner eller ikke-farmakologisk kirurgisk behandling (merk: Deltakere med en historie med enkle feberbeslag kan inkluderes etter etterforskerens skjønn)

    • Alvorlig perifer arteriell sykdom eller koronarinsuffisiens

      • Tilstedeværelse eller historie med psykotiske symptomer som vrangforestillinger eller hallusinasjoner (f.eks. Forverring eller gjentakelse av psykiatrisk sykdom)

        • Gastrointestinale sykdommer (f.eks. Aktive magesår) eller operasjonshistorie som kan påvirke absorpsjonen av det undersøkelsesmedisinske produktet (merk: Deltakere med en historie med enkel appendektomi eller brokkoperasjon kan inkluderes)

          • Personer som viser alvorlig selvskadende eller aggressiv atferd som krever medisinsk intervensjon i løpet av screeningperioden, som bestemt av etterforskeren

            • Personer med sensoriske avvik som medfødt hørselstap