Ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do NV01-A02 em crianças com transtorno do espectro do autismo

Critérios de inclusão:

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Critérios de inclusão:

Crianças de 6 a 15 anos (inclusive) na data do consentimento por escrito

Indivíduos que atendem a todos os critérios de diagnóstico para transtorno do espectro do autismo (TEA), conforme descrito no manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, 5ª edição (DSM-5)

Critérios de diagnóstico do DSM-5 para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA):

• Déficits persistentes na comunicação social e interação social em vários contextos, como manifestado por todos os seguintes:

A. Déficits na reciprocidade socioemocional

B. Déficits em comportamentos comunicativos não verbais usados ​​para interação social

C. Déficits no desenvolvimento, manutenção e compreensão de relacionamentos

② Padrões restritos de comportamento, interesses ou atividades restritos, manifestados por pelo menos dois dos seguintes:

A. movimentos motores estereotipados ou repetitivos, uso de objetos ou fala

B. Insistência na semelhança, adesão inflexível a rotinas ou padrões ritualizados de comportamento verbal ou não verbal

C. interesses altamente restritos e fixos que são anormais em intensidade ou foco

D. hiper ou hiporatividade à entrada sensorial ou interesse incomum em aspectos sensoriais do meio ambiente

③ Os sintomas devem estar presentes no período inicial de desenvolvimento (mas podem não se manifestar totalmente até que as demandas sociais excedam capacidades limitadas ou possam ser mascaradas por estratégias aprendidas mais tarde na vida)

Critérios de exclusão:

• Indivíduos pesando menos de 16 kg ou mais de 70 kg

Os indivíduos identificados durante a triagem com qualquer um dos seguintes histórias médicas, condições comórbidas ou histórias cirúrgicas:

• Distúrbios psiquiátricos graves (exceto o distúrbio do espectro do autismo) que podem afetar a participação no ensaio clínico

  • História de doenças cerebrais orgânicas, distúrbios neurológicos ou epilepsia/convulsões que não são totalmente controladas por medicamentos ou tratamento cirúrgico não farmacológico (Nota: participantes com histórico de convulsões febris simples podem ser incluídos a critério do investigador)

    • Doença arterial periférica grave ou insuficiência coronariana

      • Presença ou história de sintomas psicóticos, como delírios ou alucinações (por exemplo, piora ou recorrência da doença psiquiátrica)

        • Doenças gastrointestinais (por exemplo, úlceras pépticas ativas) ou histórico de cirurgia que pode afetar a absorção do medicamento investigacional (Nota: Participantes com histórico de apêndicomia simples ou cirurgia de hérnia pode ser incluída)

          • Indivíduos que apresentam comportamento grave auto-prejudicial ou agressivo que requer intervenção médica durante o período de triagem, conforme determinado pelo investigador

            • Indivíduos com anormalidades sensoriais, como perda auditiva congênita