Fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NV01-A02 hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Inkluderingskriterier:

-

Inkluderingskriterier:

Børn i alderen 6 til 15 år (inklusive) fra datoen for skriftligt samtykke

Personer, der opfylder alle de diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD) som beskrevet i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5)

DSM-5-diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD):

• Vedvarende underskud i social kommunikation og social interaktion på tværs af flere sammenhænge, ​​som manifesteret af alle følgende:

A. Underskud i social-følelsesmæssig gensidighed

B. Underskud i ikke -verbal kommunikativ adfærd, der bruges til social interaktion

C. underskud i udvikling, vedligeholdelse og forståelse af forhold

② Begrænsede, gentagne adfærdsmønstre, interesser eller aktiviteter, som manifesteret af mindst to af følgende:

A. stereotype eller gentagne motoriske bevægelser, brug af genstande eller tale

B. Insister på ensartethed, ufleksibel overholdelse af rutiner eller ritualiserede mønstre af verbal eller ikke -verbal opførsel

C. Meget begrænsede, fikserede interesser, der er unormale i intensitet eller fokus

D. Hyper- eller hyporeaktivitet over for sensorisk input eller usædvanlig interesse for sensoriske aspekter af miljøet

③ Symptomer skal være til stede i den tidlige udviklingsperiode (men kan ikke blive fuldt manifestere, før sociale krav overstiger begrænsede kapaciteter, eller kan være maskeret af lærde strategier senere i livet)

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der vejer mindre end 16 kg eller mere end 70 kg

Personer, der blev identificeret under screening med en af ​​følgende medicinske historier, komorbide tilstande eller kirurgiske historier:

• Alvorlige psykiatriske lidelser (bortset fra autismespektrumforstyrrelse), der kan påvirke deltagelse i det kliniske forsøg

  • Historie om organisk hjernesygdom, neurologiske lidelser eller epilepsi/anfald, der ikke kontrolleres fuldt ud af medicin eller ikke-farmakologisk kirurgisk behandling (Bemærk: Deltagere med en historie med enkle feberbeslag kan være inkluderet efter efterforskens skøn)

    • Alvorlig perifer arteriel sygdom eller koronarinsufficiens

      • Tilstedeværelse eller historie med psykotiske symptomer såsom vrangforestillinger eller hallucinationer (f.eks. Forværring eller gentagelse af psykiatrisk sygdom)

        • Gastrointestinale sygdomme (f.eks. Aktive mavesår) eller kirurgisk historie, der kan påvirke absorptionen af ​​det undersøgende medicinske produkt (Bemærk: Deltagere med en historie med simpel appendektomi eller brokkirurgi kan inkluderes)

          • Enkeltpersoner, der viser alvorlig selvskadelig eller aggressiv opførsel, der kræver medicinsk indgriben i screeningsperioden, som bestemt af efterforskeren

            • Personer med sensoriske abnormiteter såsom medfødt høretab