II期临床试验评估NV01-A02对自闭症谱系障碍儿童的疗效和安全性
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，治疗性探索性II期临床试验，以评估NV01-A02对自闭症谱系障碍儿童的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Neuroventi
- 电话号码：+82 025405630
- 邮箱：dspark@neuroventi.com
学习地点
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서울시
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Seoul、서울시、大韩民国、06100
- 招聘中
- Neuroventi
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接触：
- Neuroventi
- 电话号码：+82 025405630
- 邮箱：dspark@neuroventi.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
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纳入标准：
截至书面同意日期，6至15岁的儿童（包括）
符合自闭症谱系障碍（ASD）所有诊断标准（ASD）的个人，如诊断和统计手册，第5版（DSM-5）
DSM-5自闭症谱系障碍诊断标准（ASD）：
- 跨多种环境中的社会交流和社会互动的持续赤字，如下所示：
A.社会情感互惠缺陷
B.用于社会互动的非语言交流行为的缺陷
C.发展，维持和理解关系的缺陷
②限制，重复的行为，利益或活动模式，如下至少有两个：
A.陈规定型或重复的运动运动，对象的使用或语音
B.坚持相同性，依从性固定或言语或非语言行为的仪式模式
C.高度限制，固定的兴趣，强度异常或重点
D.对环境感觉方面的感觉输入或异常兴趣的过度或异常兴趣
③症状必须在早期发育时期出现（但直到社会需求超过有限的能力，或者可能会被以后的学习策略掩盖，可能不会完全显现出来）
排除标准：
- 体重小于16公斤或超过70公斤的人
在筛查期间鉴定出以下任何病史，合并症或外科历史的个人：
可能影响参与临床试验的严重精神疾病（自闭症谱系障碍除外）
没有药物或非药物手术治疗完全控制的有机脑疾病，神经系统疾病或癫痫/癫痫病的病史（注意：调查人员酌情可能包括具有简单发热性癫痫病史的参与者）
严重的外围动脉疾病或冠状动脉功能不全
精神病症状的存在或病史，例如妄想或幻觉（例如，精神病的恶化或复发）
胃肠道疾病（例如，活跃的消毒性溃疡）或可能影响研究性药物吸收的手术史（注意：可能包括简单阑尾切除术或疝气手术史的参与者）
由研究人员确定的个人表现出严重的自我伤害或侵略性行为，需要在筛查期间进行医疗干预
- 具有感觉异常的人，例如先天性听力损失
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：NV01-A02
参与者将接受不同剂量水平的研究药物。
该药物将每天口服一次
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NV01-A02将每天以不同的剂量口服8周。
该配方是一种白色的膜涂层片剂，旨在用于轻度至中度认知障碍的患者。
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安慰剂比较：药物：安慰剂（ZP8396）
参与者将接受不同剂量水平的研究药物。
该药物将每天口服一次
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ZP8396是每天口服一次匹配的安慰剂片，持续8周。
安慰剂的外观与NV01-A02相同，但没有活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在管理后第8周，韩国Vineland自适应行为量表-II（K-Vineland-II）的主要领域的综合分数的基线变化。
大体时间：从入学到8周的治疗结束
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在管理后第8周，韩国Vineland自适应行为量表-II（K-Vineland-II）的主要领域的综合分数中的基线变化。 对于7岁以下的儿童，综合分数是指所有四个主要领域的标准分数：沟通，日常生活技能，社交和运动技能。 对于7岁以上的儿童，综合分数是指不包括运动技能的三个领域的标准分数：沟通，日常生活技能和社交。 |
从入学到8周的治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NV01-A02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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