자폐 스펙트럼 장애가있는 소아에서 NV01-A02의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상 임상 시험

포함 기준 :

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포함 기준 :

서면 동의 일 현재 6 세에서 15 세 사이의 어린이 (포함)

정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 요약 된 자폐증 스펙트럼 장애 (ASD)에 대한 모든 진단 기준을 충족하는 개인, 5 판 (DSM-5)

자폐 스펙트럼 장애 (ASD)에 대한 DSM-5 진단 기준 :

• 다음의 모든 것에 의해 나타난 바와 같이, 여러 맥락에서 사회적 의사 소통과 사회적 상호 작용의 지속적인 결함.

A. 사회적 감정적 상호성의 결함

B. 사회적 상호 작용에 사용되는 비언어적 의사 소통 행동의 결함

C. 관계 개발, 유지 및 이해의 결함

② 다음 중 적어도 두 가지에 의해 나타나는 행동, 관심사 또는 활동의 제한적이고 반복적 인 패턴.

A. 고정 관념 또는 반복 운동 운동, 물체 사용 또는 음성

B. 동일성에 대한 주장, 루틴에 대한 융통성 불가능한 준수 또는 언어 적 또는 비언어적 행동의 의식 패턴

C. 강도 또는 초점이 비정상적인 매우 제한되고 고정 된 관심사

D. 감각 입력 또는 환경의 감각적 측면에 대한 비정상적인 관심에 대한 과민성 또는 저 반응성

③ 증상은 초기 발달 기간에 존재해야하지만 (사회적 요구가 제한된 능력을 초과하거나 나중에 배운 전략에 의해 가려질 수있을 때까지 완전히 나타나지 않을 수 있음).

제외 기준 :

• 16kg 미만 또는 70kg 미만의 개인

다음의 의학적 이력, 동반 질환 또는 외과 이력으로 검진하는 동안 확인 된 개인 :

• 임상 시험 참여에 영향을 줄 수있는 심각한 정신 장애 (자폐 스펙트럼 장애 제외)

  • 유기 뇌 질환, 신경계 장애 또는 간질/발작의 병력 약물 또는 비 약리 학적 외과 적 치료로 완전히 제어되지 않는 간질/발작 (참고 : 단순한 열 발작 병력을 가진 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다)

    • 심한 말초 동맥 질환 또는 관상 동맥 부전

      • 망상 또는 환각과 같은 정신병 증상의 존재 또는 병력 (예 : 정신 질환의 악화 또는 재발)

        • 위장관 질환 (예 : 활성 소화 궤양) 또는 조사 의약품의 흡수에 영향을 줄 수있는 수술 병력 (참고 : 간단한 충수 절제술 또는 탈장 수술의 병력이 포함될 수 있음).

          • 조사자가 결정한대로 심사 기간 동안 의학적 개입이 필요한 심각한 자해 또는 공격적인 행동을 나타내는 개인

            • 선천성 청력 상실과 같은 감각 이상이있는 개인