Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di NV01-A02 nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Criteri di inclusione:

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Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 6 e 15 anni (inclusivi) alla data del consenso scritto

Individui che soddisfano tutti i criteri diagnostici per il disturbo dello spettro autistico (ASD) come indicato nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)

Criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico (ASD):

• Deficiti persistenti nella comunicazione sociale e nell'interazione sociale in più contesti, come manifestati da tutti i seguenti:

A. Deficiti nella reciprocità socio-emotiva

B. deficit nei comportamenti comunicativi non verbali utilizzati per l'interazione sociale

C. Deficiti nello sviluppo, nel mantenimento e nella comprensione delle relazioni

② Modelli limitati e ripetitivi di comportamento, interessi o attività, manifestati da almeno due dei seguenti:

A. movimenti motori stereotipati o ripetitivi, uso di oggetti o linguaggio

B. Insistenza sull'identità, l'adesione inflessibile alle routine o i modelli ritualizzati di comportamento verbale o non verbale

C. Interessi altamente limitati e fissati che sono anormali di intensità o messa a fuoco

D. Iper o iporeattività all'input sensoriale o interesse insolito per gli aspetti sensoriali dell'ambiente

③ I sintomi devono essere presenti nel primo periodo di sviluppo (ma potrebbero non manifestarsi completamente fino a quando le esigenze sociali non superano le capacità limitate o possono essere mascherate da strategie apprese più avanti nella vita)

Criteri di esclusione:

• Individui che pesano meno di 16 kg o più di 70 kg

Individui identificati durante lo screening con una delle seguenti storie mediche, condizioni di comorbilità o storie chirurgiche:

• Gravi disturbi psichiatrici (diversi dal disturbo dello spettro autistico) che possono influire sulla partecipazione allo studio clinico

  • Storia di malattie cerebrali organiche, disturbi neurologici o epilessia/convulsioni che non sono completamente controllate da farmaci o trattamento chirurgico non farmacologico (Nota: i partecipanti con una storia di semplici convulsioni febbrili possono essere inclusi a discrezione dello investigatore)

    • Malattia arteriosa periferica grave o insufficienza coronarica

      • Presenza o storia di sintomi psicotici come delusioni o allucinazioni (ad esempio, peggioramento o recidiva di malattie psichiatriche)

        • Le malattie gastrointestinali (ad es. Ulcere peptiche attive) o una storia di chirurgia che possono influire sull'assorbimento del prodotto medicinale studiato (Nota: possono essere inclusi i partecipanti con una storia di semplice appendicectomia o chirurgia di ernia)

          • Individui che mostrano un comportamento auto-ingiusta o aggressivo che richiede un intervento medico durante il periodo di screening, come determinato dall'investigatore

            • Individui con anomalie sensoriali come la perdita dell'udito congenito