PEAFのPFAベースの2匹の迷路のようなカテーテルアブレーション (PEACE-AF)
持続性心房細動におけるパルスフィールドベースの双様迷路様カテーテルアブレーションと持続性心房細動における肺静脈分離：マルチセンターランダム化比較試験
持続性心房細動（PEAF）の放射性波動（RF）アブレーションでは、肺静脈分離（PVI）を超える追加の線形アブレーションは、心房性不整脈の再発を減少させません。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
PFエネルギーは、左心房で線形アブレーションを効果的に実行しますか？ PFAベースの二等型修飾迷路アブレーションは、PFAベースのPVIと比較してPEAFアブレーションの成功率を大幅に改善していますか？
基準を満たし、カテーテルアブレーションを受けるPEAFの患者は、1：1の比率で、研究グループ（PFベースの双様迷路アブレーショングループ）および対照群（PFベースのPVIのみ）にランダムに割り当てられます。 すべての患者は、アブレーション後3、6、9、12か月で7Dホルターを受け取ります。 主要エンドポイントは、ECG、7日間の外来ECG、またはI/III AADを服用せずに4か月後の4か月目までの同等の心臓モニタリングによって監視された、文書化された心房不整脈（AF/AFL/30秒以上続く）からの自由です。
調査の概要
詳細な説明
基準を満たし、カテーテルアブレーションを受けるPEAFの患者は、1：1の比率で、研究グループ（PFベースの双様迷路アブレーショングループ）および対照群（PFベースのPVIのみ）にランダムに割り当てられます。 研究グループでは、患者はPFエネルギーベースのPVI、ボックスアブレーション、右上肺静脈から僧帽弁輪（副鼻腔リズムの下）、MIアブレーション、RA後壁の線形アブレーション（上位壁まで、およびcotion abaに向かって劣ったvena cavaに向かって）を受け取ります。 対照群の患者は、PFエネルギーのみでPVIを投与されます。 患者が副鼻腔のリズムに回復しない場合、電気除帯が受けられます。
すべての患者は、術後抗不整脈薬を含むガイドライン指向の標準化された薬物療法を受けました。 ブランキング期間後のすべての抗不整脈薬の中止。 すべての患者は、アブレーション後3、6、9、12か月で7Dホルターを受け取ります。 主要エンドポイントは、ECG、7日間の外来ECG、またはI/III AADを服用せずに4か月後の4か月目までの同等の心臓モニタリングによって監視された、文書化された心房不整脈（AF/AFL/30秒以上続く）からの自由です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chengming Ma, MD
- 電話番号：+86 18098875759
- メール：machengming@dmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaomeng Yin, Ph.D
- 電話番号：+86 18098875778
- メール：dr.yinxm@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial Hospital
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コンタクト：
- Fengxiang Zhang
- 電話番号：+86 13952037301
- メール：13952037301@139.com
-
コンタクト：
- Fengxiang Zhang
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- 電話番号：+86 18098875778
- メール：dr.yinxm@163.com
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コンタクト：
- Xiaomeng Yin, Ph.D
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コンタクト：
- Chengming Ma, MD
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コンタクト：
- Yuanjun Sun, MD
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コンタクト：
- Shiyu Dai, MD
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- PFA手順の対象となる18〜75歳で症候性PEAFと診断された患者は、次の180日以内に次の文書を持っています。 連続AFまたはIIを確認する24時間の連続ECG記録（規制クリアされたリズム監視デバイスから）。 少なくとも7日間、またはIIIを撮影した連続AFを示す2つのECG（任意の規制クリアされたリズム監視デバイスから）。 7日以上の持続的な連続AFの医師メモ
- AFの期間は1年以上続きます
除外基準：
- 1年未満の期間のPAAFまたはPEAF
- 登録前にAFまたは心房中隔欠損の修復のためのカテーテルアブレーション手順を受け取っています
- 左心房径55 mm以上または左心房の血栓症
- EGFR <30ml/min/1.73m2
- 過去3か月以内の脳血管疾患の歴史（脳卒中および一時的な虚血攻撃を含む）
- 急性または重度の全身感染
- この裁判への参加を拒否しました。または、登録の3か月以内に他の臨床薬物試験に参加した人
- 先天性心疾患、甲状腺機能障害、重度の肝機能不全（子どもの分類B-C）、重度の凝固機能障害（国際正規化比> 1.5または10秒以上延長された部分活性化プロトロンビン時間、またはプラズマプロトロンビン時間を3秒延長した、または1.5 g/liblinogen-1.5 g/l liblingogen
- 妊娠中の女性、母乳育児の女性または研究期間中に妊娠する予定の女性、スクリーニング期間中に妊娠検査陽性の結果がある女性
- 平均寿命未満12か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PFベースの修正迷路アブレーション
患者は、PFエネルギーベースのPVI、ボックスアブレーション、右上肺静脈から僧帽弁輪（副鼻腔リズムの下）、MIアブレーション、RA後壁の線形アブレーション（上のvena cavaまで、潜在的に潜在的に劣っている）の線形アブレーションまで、潜在的に）を受け取ります。
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PFAを使用した修正迷路アブレーション
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アクティブコンパレータ：RFベースのPVIのみ
PVIのみがPFエネルギーを備えています
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PVIとPFAのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目からのブラーキング期間中の心房頻脈からの自由
時間枠：12か月目のブランキング期間中
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発生の自由度≥30秒の心房細動（AF）、心房フラッター（AFL）、心房頻脈（AT）;または、AF、AFL、またはATの電気的除bersionまたは再起動。またはクラスIまたはIIIの使用
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12か月目のブランキング期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の成功 - 肺静脈の試みの分離率と左心房線形アブレーション
時間枠：イントラプロセッド
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肺静脈の試みと左心房線形アブレーションの分離速度
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イントラプロセッド
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デバイスまたは手順に関連する複合副有害事象
時間枠：0〜12か月
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心臓ブロック、心筋梗塞、末梢または臓器血栓塞栓症、脳卒中/脳血管事故/一時的な虚血攻撃（TIA）、未解決の横隔神経麻痺、麻痺、血管アクセスの合併症を含む、デバイスまたは手順関連の複合的有害事象
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0〜12か月
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手順時間
時間枠：イントラプロセッド
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手順時間
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イントラプロセッド
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。