PFA-gebaseerde bi-atriale doolhof-achtige katheterablatie voor PEAF (PEACE-AF)
Gepulseerde veldgebaseerde bi-atriale doolhof-achtige katheterablatie versus longaderisolatie in persistente atriumfibrillatie: een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde proef met meerdere centrum
In radiofrequentie (RF) ablatie van persistente atriale fibrillatie (PEAF), levert de aanvullende lineaire ablatie voorbij pulmonale aderisolatie (PVI) geen verminderde atriale aritman-recidio's.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Voert PF -energie effectief lineaire ablatie uit in het linker atrium? Verbetert op PFA gebaseerde bi-atriale gemodificeerde maze-ablatie het succespercentage van PEAF-ablatie aanzienlijk in vergelijking met PFA-gebaseerde PVI?
Patiënten met PEAF die aan de criteria voldoen en katheterablatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de studiegroep (PF-gebaseerde bi-atriale gemodificeerde Maze Ablation Group) en controlegroep (alleen op PF gebaseerde PVI) in een verhouding van 1: 1. Alle patiënten ontvangen een 7-D holter op 3-, 6-, 9-, 12-maanden na de ablatie. Het primaire eindpunt is de vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie (AF/AFL/bij het duren van meer dan 30 seconden) Herhaling gemonitord door ECG, 7-daagse ambulante ECG of gelijkwaardige cardiale monitoring van 4e tot 12e maand na de procedure zonder I/III AAD's te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met PEAF die aan de criteria voldoen en katheterablatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de studiegroep (PF-gebaseerde bi-atriale gemodificeerde Maze Ablation Group) en controlegroep (alleen op PF gebaseerde PVI) in een verhouding van 1: 1. In de studiegroep ontvangen patiënten PF -energie -gebaseerde PVI, Box Ablation, LA voorste wandlineaire ablatie van de rechter superieure longader naar de mitrale annulus (onder sinus ritme), Mi Ablatie, lineaire ablatie van de RA -achterwand (tot de Superior Vena Cava en naar de Inferior Vena Cava volgens de Potential) en CTI -ablatie. The patients in the control group will received PVI only with PF energy. If the patients do not restore to sinus rhythm, they will receive electrical cardioversion.
Alle patiënten ontvingen richtlijngerichte gestandaardiseerde medicamenteuze therapie, inclusief anti-aritmische medicijnen, postoperatief. Stoping van alle anti-aritmische medicijnen na de blanco-periode. Alle patiënten ontvangen een 7-D holter op 3-, 6-, 9-, 12-maanden na de ablatie. Het primaire eindpunt is de vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie (AF/AFL/bij het duren van meer dan 30 seconden) Herhaling gemonitord door ECG, 7-daagse ambulante ECG of gelijkwaardige cardiale monitoring van 4e tot 12e maand na de procedure zonder I/III AAD's te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chengming Ma, MD
- Telefoonnummer: +86 18098875759
- E-mail: machengming@dmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 18098875778
- E-mail: dr.yinxm@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contact:
- Fengxiang Zhang
- Telefoonnummer: +86 13952037301
- E-mail: 13952037301@139.com
-
Contact:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 18098875778
- E-mail: dr.yinxm@163.com
-
Contact:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Contact:
- Chengming Ma, MD
-
Contact:
- Yuanjun Sun, MD
-
Contact:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose symptomatische PEAF op 18-75 jaar oud die in aanmerking komen voor de PFA-procedure en de volgende documentatie hebben, binnen 180 dagen na randomisatie van beide: i. Een 24-uurs continue ECG-opname (van elk regelgevingsgericht ritmebewakingapparaat) dat de continue AF of II bevestigt. Twee ECG's (van elk regelgevend gewist ritmemonitoringapparaat) met continue AF die minimaal 7 dagen, of III vertoont. arts nota van aanhoudende continue AF gedurende> 7 dagen
- De duur van AF duurt ≥ 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- PAAF of PEAF met duur <1 jaar
- heeft de ablatieprocedure van de katheter ontvangen voor AF- of atriale septumdefectherstel vóór de inschrijving
- linker atriale diameter ≥55 mm of trombose in het linker atrium
- EGFR <30ml/min/1.73m2
- Een geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen drie maanden (inclusief beroerte en voorbijgaande ischemische aanval)
- acute of ernstige systemische infectie
- weigerde deel te nemen aan deze proef; of degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving aan andere klinische geneesmiddelenproeven hebben deelgenomen
- aangeboren hartziekte, schildklierdisfunctie, ernstige hepatische insufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B-C), ernstige stollingsdisfunctie (internationale genormaliseerde verhouding> 1,5 of gedeeltelijke geactiveerde protrombine-tijd verlengd door ≥ 10 seconden, of actieve geleeding of actieve overvloeds?
- Zwangere vrouwen, borstvoeding geven van vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, degenen die een positief zwangerschapstestresultaat hebben tijdens de screeningperiode
- levensverwachting <12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-gebaseerde gemodificeerde maze-ablatie
Patiënten ontvangen PF -energie -gebaseerde PVI, Box Ablation, LA voorste wandlineaire ablatie van de rechter superieure longader naar de mitrale annulus (onder sinusritme), MI -ablatie, lineaire ablatie van de RA -achterwand (tot de superieure vena cava en naar de inferieure vena cava volgens de potentiële) en CTI -ablatie.
|
Gemodificeerde doolhofablatie met PFA
|
|
Actieve vergelijker: Alleen op RF gebaseerde PVI
PVI alleen met PF -energie
|
PVI alleen met PFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale tachycardie tijdens blanke periode tot maand 12
Tijdsspanne: Tijdens blankingsperiode tot maand 12
|
Vrijheid van optreden ≥ 30 sec van atriale fibrillatie (AF), atriale flutter (AFL), atriale tachycardie (AT); of enige elektrische cardioversie of hervergunning voor AF, AFL of AT; of een klasse I of III AAD -gebruik
|
Tijdens blankingsperiode tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes - Isolatiesnelheid van poging tot longaders en linker atriale lineaire ablatie
Tijdsspanne: intraprocedure
|
Isolatiesnelheid van poging tot longaders en linker atriale lineaire ablatie
|
intraprocedure
|
|
apparaat of procedure-gerelateerde samengestelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden
|
Apparaat of procedure-gerelateerde samengestelde bijwerkingen, waaronder hartblokken, myocardinfarct, perifere of orgaantrombo-embolie, beroerte/ cerebrovasculair ongeval/ voorbijgaande ischemische aanval (TIA), niet-opgeloste frenische zenuwverlamming/ parese, vasculaire toegangscomplicaties
|
Dag 0 tot 12 maanden
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: intraprocedure
|
Proceduretijd
|
intraprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- maze001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .