Ablacja cewnika dwu-atrialnego w oparciu o PFA Ablacja PEAF (PEACE-AF)
Pulsowane pola dwu-atrialne ablację cewnika przypominającego labirynt w porównaniu z izolacją żyły płucnej w trwałej migotaniu przedsionków: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
W ablacji o częstotliwości radiowej (RF) trwałej migotania przedsionków (PEAF) dodatkowa ablacja liniowa poza izolacją żyły płucnej (PVI) nie powoduje zmniejszenia nawrotów arytmii przedsionkowej VS PF PF PF PV.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy energia PF skutecznie wykonuje ablację liniową w lewym przedsionku? Czy modyfikowana bliźniaczka oparta na PFA ablacja labirynt znacznie poprawia wskaźnik sukcesu ablacji PEAF w porównaniu z PVI opartym na PFA?
Pacjenci z PEAF, którzy spełniają kryteria i poddają się ablacji cewnika, zostaną losowo przydzielani do grupy badanej (grupa ablacyjna modyfikowana przez dwusiemią w oparciu o PF) i grupę kontrolną (tylko PVI oparte na PF) w stosunku 1: 1. Wszyscy pacjenci otrzymają 7-d Holter w 3-, 6-, 9-, 12-miesięczny po ablacji. Podstawowym punktem końcowym jest swoboda od udokumentowanej arytmii przedsionkowej (AF/AFL/w trakcie ponad 30 sekund) nawrotu monitorowanego przez EKG, 7-dniowe ambulatoryjne EKG lub równoważne monitorowanie serca od 4 do 12 miesiąca po zabiegu bez przyjmowania I/III AAD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z PEAF, którzy spełniają kryteria i poddają się ablacji cewnika, zostaną losowo przydzielani do grupy badanej (grupa ablacyjna modyfikowana przez dwusiemią w oparciu o PF) i grupę kontrolną (tylko PVI oparte na PF) w stosunku 1: 1. W grupie badanej pacjenci otrzymają pvi oparte na energii PF, ablację pudełkową, liniową ablację ściany LA od prawej górnej żyły płucnej do pierścienia mitralnej (pod rytmem zatok), ablacja, liniowa ablacja tylnej ściany Ra (aż do górnej Vena Cava i w dół w kierunku gorszej Vena Cava) i Ablacji CTI. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają PVI tylko z energią PF. Jeśli pacjenci nie przywrócą rytmu zatok, otrzymają kardiowersję elektryczną.
Wszyscy pacjenci otrzymali wytyczne znormalizowane leczenie leków, w tym leki przeciwhytmiczne, pooperacyjnie. Odstawienie wszystkich leków przeciwhytmicznych po okresie zamieszki. Wszyscy pacjenci otrzymają 7-d Holter w 3-, 6-, 9-, 12-miesięczny po ablacji. Podstawowym punktem końcowym jest swoboda od udokumentowanej arytmii przedsionkowej (AF/AFL/w trakcie ponad 30 sekund) nawrotu monitorowanego przez EKG, 7-dniowe ambulatoryjne EKG lub równoważne monitorowanie serca od 4 do 12 miesiąca po zabiegu bez przyjmowania I/III AAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengming Ma, MD
- Numer telefonu: +86 18098875759
- E-mail: machengming@dmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Numer telefonu: +86 18098875778
- E-mail: dr.yinxm@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Fengxiang Zhang
- Numer telefonu: +86 13952037301
- E-mail: 13952037301@139.com
-
Kontakt:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Numer telefonu: +86 18098875778
- E-mail: dr.yinxm@163.com
-
Kontakt:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Kontakt:
- Chengming Ma, MD
-
Kontakt:
- Yuanjun Sun, MD
-
Kontakt:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowano objawowy PEAF w wieku 18-75 lat, którzy kwalifikują się do procedury PFA i mają jakąkolwiek następującą dokumentację, w ciągu 180 dni od randomizacji: 24-godzinne ciągłe rejestrowanie EKG (z dowolnego regulacyjnego wyczyszczonego urządzenia monitorującego rytm) potwierdzającego ciągły AF lub II. Dwa EKG (z dowolnego regulacyjnego wyczyszczonego urządzenia monitorującego rytm) wykazujące ciągły AF zajął co najmniej 7 dni, lub III. Uwaga lekarza uporczywego ciągłego AF przez> 7 dni
- Czas trwania AF trwający ≥ 1 rok
Kryteria wykluczenia:
- PAAF lub PEAF z czasem trwania <1 rok
- Otrzymał procedurę ablacji cewnika w zakresie naprawy wady przegrody AF lub przedproduktu przed zapisaniem się
- Średnica lewej przedsionka ≥55 mm lub zakrzepica w lewym przedsionku
- EGFR <30 ml/min/1,73m2
- Historia chorób mózgowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (w tym udar i przejściowy atak niedokrwienny)
- ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa
- odmówił udziału w tym procesie; lub ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się
- Wrodzona choroba serca, dysfunkcja tarczycy, ciężka niewydolność wątroby (klasyfikacja dziecka-Pugh B-C), ciężka dysfunkcja koagulacji (międzynarodowy stosunek znormalizowany> 1,5 lub częściowo aktywowany czas protrombiny przed ≥ 10 sekundami lub w osoczu czas protrombiny w osoczu przedłużył czas $ 3 sekundy lub fibrynogeni
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią kobiety lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania, osoby, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana ablacja labirynt oparta na PF
Pacjenci otrzymają PVI oparte na energii PF, ablację pudełkową, liniową ablację ścian LA od prawej górnej żyły płucnej do pierścienia mitralnego (pod rytmem zatokowym), ablacja MI, ablacja liniowa ściany tylnej RA (aż do lepszej żyły głównej Cava i w dół w dół w dół w kierunku gorszej Vena Cava.
|
Zmodyfikowana ablacja labiryntu za pomocą PFA
|
|
Aktywny komparator: Tylko PVI oparte na RF
PVI tylko z energią PF
|
PVI tylko z PFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od tachykardii przedsionkowej podczas okresu przeniesienia się do 12 miesiąca
Ramy czasowe: W okresie odbywającym się do 12 miesiąca
|
swoboda występowania ≥ 30 sekund migotania przedsionków (AF), trzepotanie przedsionków (AFL), tachykardia przedsionkowa (AT); lub dowolna kardiowersja elektryczna lub replikracja dla AF, AFL lub AT; lub dowolne użycie klasy I lub III
|
W okresie odbywającym się do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces - szybkość izolacji próby żył płucnych i ablacja lewej przedsionka
Ramy czasowe: Intraprocedure
|
Szybkość izolacji próby żył płucnych i lewej ablacji przedsionkowej
|
Intraprocedure
|
|
złożone zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy
|
Złożone zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą, w tym blok serca, zawał mięśnia sercowego, obwodowa lub zakrzepowo-naczyniowa zakrzep, udarem/ wypadkiem naczyniowym/ przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA), nierozwiązany porażenie nerwu phrenera
|
Dzień 0 do 12 miesięcy
|
|
czas procedury
Ramy czasowe: Intraprocedure
|
czas procedury
|
Intraprocedure
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- maze001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .