Ablação de cateter de labirinto de PFA para PEAF (PEACE-AF)
Ablação do cateter de labirinto pulsado de campo de campo versus isolamento da veia pulmonar na fibrilação atrial persistente: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Na ablação por radiofrequência (RF) da fibrilação atrial persistente (PEAF), a ablação linear adicional além do isolamento da vase pulmonar (PVI) não produz uma redução de arritmias atriárias.
As principais perguntas que pretende responder são:
A energia do PF realiza efetivamente a ablação linear no átrio esquerdo? A ablação do labirinto modificada bi-atrial baseada em PFA melhora significativamente a taxa de sucesso da ablação por PEAF em comparação com o PVI baseado em PFA?
Pacientes com PEAF que atendem aos critérios e submetem à ablação do cateter serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo (grupo de ablação de labirinto modificado bi-atrito baseado em PF) e grupo controle (somente IPP baseado em PF) na proporção de 1: 1. Todos os pacientes receberam um holter 7-D em 3, 6-, 9-, 12 meses após a ablação. O endpoint primário é a liberdade da arritmia atrial documentada (AF/AFL/em mais de 30 segundos) monitorada por ECG, ECG ambulatorial de 7 dias ou monitoramento cardíaco equivalente do 4º ao 12º mês após o procedimento sem tomar III AADS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com PEAF que atendem aos critérios e submetem à ablação do cateter serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo (grupo de ablação de labirinto modificado bi-atrito baseado em PF) e grupo controle (somente IPP baseado em PF) na proporção de 1: 1. No grupo de estudo, os pacientes receberão PV PF à base de energia, ablação de caixas, ablação linear da parede anterior da veia pulmonar superior direita até o anel mitral (sob ritmo sinusal), mi ablação, ablação linear de acordo com a parede posterior (até a venera superior e para a direção em direção à renda inferior. Os pacientes do grupo controle receberão PVI apenas com energia de PF. Se os pacientes não restaurarem o ritmo sinusal, eles receberão cardioversão elétrica.
Todos os pacientes receberam terapia medicamentosa padronizada direcionada às diretrizes, incluindo medicamentos anti-arrítmicos, no pós-operatório. Descontinuação de todos os medicamentos anti-arrítmicos após o período de fusão. Todos os pacientes receberam um holter 7-D em 3, 6-, 9-, 12 meses após a ablação. O endpoint primário é a liberdade da arritmia atrial documentada (AF/AFL/em mais de 30 segundos) monitorada por ECG, ECG ambulatorial de 7 dias ou monitoramento cardíaco equivalente do 4º ao 12º mês após o procedimento sem tomar III AADS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chengming Ma, MD
- Número de telefone: +86 18098875759
- E-mail: machengming@dmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Número de telefone: +86 18098875778
- E-mail: dr.yinxm@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contato:
- Fengxiang Zhang
- Número de telefone: +86 13952037301
- E-mail: 13952037301@139.com
-
Contato:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Número de telefone: +86 18098875778
- E-mail: dr.yinxm@163.com
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Contato:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
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Contato:
- Chengming Ma, MD
-
Contato:
- Yuanjun Sun, MD
-
Contato:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com PEAF sintomático entre 18 e 75 anos que são elegíveis para o procedimento de PFA e têm qualquer documentação a seguir, dentro de 180 dias após a randomização de qualquer: i. Uma gravação contínua de ECG contínua de 24 horas (de qualquer dispositivo de monitoramento de ritmo com limpeza regulamentar) confirmando AF contínuo ou II. Dois ECGs (de qualquer dispositivo de monitoramento de ritmo limpo regulatório) mostrando AF contínuo tomado pelo menos 7 dias ， ou III. Nota médica de AF contínuo persistente por> 7 dias
- A duração da FA dura ≥ 1 ano
Critérios de exclusão:
- PAAF ou PEAF com duração <1 ano
- recebeu um procedimento de ablação do cateter para reparo de defeito septo ou atrial antes da inscrição
- diâmetro atrial esquerdo ≥55 mm ou trombose no átrio esquerdo
- EGFR <30ml/min/1.73m2
- Uma história de doença cerebrovascular nos últimos três meses (incluindo derrame e ataque isquêmico transitório)
- infecção sistêmica aguda ou grave
- recusou -se a participar deste julgamento; ou aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes da inscrição
- congenital heart disease, thyroid dysfunction, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification B-C), severe coagulation dysfunction (international normalized ratio > 1.5 or partial activated prothrombin time prolonged by ≥ 10 seconds, or plasma prothrombin time prolonged by ≥ 3 seconds, or fibrinogen ≤ 1.5 g/L), or active bleeding
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo, aquelas que têm um resultado positivo no teste de gravidez durante o período de triagem
- expectativa de vida <12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação de labirinto modificada baseada em PF
Os pacientes receberão PV baseado em energia, ablação por caixa, ablação linear da parede anterior da veia pulmonar superior direita até o anel mitral (sob ritmo sinusal), ablação por mi, ablação linear da parede posterior da RA (até a veia superior e para a venesa inferior.
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Ablação de labirinto modificada com PFA
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Comparador Ativo: Apenas PVI baseado em RF
PVI apenas com energia PF
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PVI apenas com PFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade da taquicardia atrial durante o período de branqueamento até o mês 12
Prazo: Durante o período de derrota ao mês 12
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Liberdade de ocorrência ≥ 30 s de fibrilação atrial (AF), vibração atrial (AFL), taquicardia atrial (AT); ou qualquer cardioversão elétrica ou reaplicação para AF, AFL ou AT; ou qualquer uso da classe I ou III
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Durante o período de derrota ao mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo - taxa de isolamento da tentativa de veias pulmonares e ablação linear atrial esquerda
Prazo: intraprocedimento
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Taxa de isolamento de tentativa de veias pulmonares e ablação linear atrial esquerda
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intraprocedimento
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dispositivo composto composto de dispositivo ou procedimento
Prazo: Dia 0 a 12 meses
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Eventos adversos compostos relacionados a dispositivos ou procedimentos, incluindo bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio, tromboembolismo periférico ou órgão, acidente com acidente com acidente/ acidente cerebrovascular/ ataque isquêmico transitório (TIA), paresia do nervo frênico não resolvido/ paresia, complicações vasculares
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Dia 0 a 12 meses
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Tempo do procedimento
Prazo: intraprocedimento
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Tempo do procedimento
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intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- maze001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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