Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace katétru podobného katétru na PFA pro peaf (PEACE-AF)

23. dubna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ablace katétru podobné pulzním polním bludištěm a izolací plicní žíly v přetrvávající fibrilaci síní: randomizovaná kontrolovaná studie s více středy

V ablaci přetrvávající fibrilace síňové fibrilace (RF) (RF) (PEAF) je další lineární ablací za izolací plicní žíly (PVI) nevede recidiva s arhythmií s arhythmií v oblasti PF s hlavou ablovanou ablonivou ablovanou ablovanou ablovanou ablací ablací ablonizovanou ablovanou ablobící ablobím v ablaci ablobí.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Provádí energii PF efektivně lineární ablaci v levém síně? Zvýší bi-atriální bludiště na bázi PFA ve srovnání s PVI na bázi PFA na bázi PFA?

Pacienti s PEAF, kteří splňují kritéria a podstoupí ablaci katétru, budou náhodně přiřazeni ke studijní skupině (bi-atriální modifikovaná bludiště ablační ablační skupina) a kontrolní skupině (pouze PF na bázi PF) v poměru 1: 1. Všichni pacienti dostanou 7D holter při 3-, 6-, 9-, 12měsíční po ablaci. Primárním koncovým bodem je osvobození od zdokumentované síňové arytmie (AF/AFL/při vydržení více než 30 sekund) recidiva monitorovaná EKG, 7denní ambulantní EKG nebo ekvivalentní srdeční monitorování od 4. do 12. měsíce po zákroku bez přijímání I/III AAD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PEAF, kteří splňují kritéria a podstoupí ablaci katétru, budou náhodně přiřazeni ke studijní skupině (bi-atriální modifikovaná bludiště ablační ablační skupina) a kontrolní skupině (pouze PF na bázi PF) v poměru 1: 1. Ve studované skupině budou pacienti dostávat PF na bázi PF PVI, ablaci krabice, LA lineární ablace přední stěny od pravé nadřazené plicní žíly k mitrálnímu prstelci (pod sinusovým rytmem), MI ablace, lineární ablace RA zadní stěny (až do nadřízené vena cava a dolů k potenciálnímu potenciálu), a CTI ablation. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat PVI pouze s PF energií. Pokud pacienti neobnoví rytmus sinusu, dostanou elektrickou kardioverzi.

Všichni pacienti dostávali standardizovanou lékovou terapii zaměřenou na pokyny, včetně anti-arrhytmických léků po operaci. Přerušení všech anti-arrhytmických léčiv po periodě zapločení. Všichni pacienti dostanou 7D holter při 3-, 6-, 9-, 12měsíční po ablaci. Primárním koncovým bodem je osvobození od zdokumentované síňové arytmie (AF/AFL/při vydržení více než 30 sekund) recidiva monitorovaná EKG, 7denní ambulantní EKG nebo ekvivalentní srdeční monitorování od 4. do 12. měsíce po zákroku bez přijímání I/III AAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaomeng Yin, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 18098875778
  • E-mail: dr.yinxm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fengxiang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomeng Yin, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86 18098875778
          • E-mail: dr.yinxm@163.com
        • Kontakt:
          • Xiaomeng Yin, Ph.D
        • Kontakt:
          • Chengming Ma, MD
        • Kontakt:
          • Yuanjun Sun, MD
        • Kontakt:
          • Shiyu Dai, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315211
        • The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou symptomatického PEAF ve věku 18-75 let, kteří mají nárok na postup PFA, a mají jakoukoli následující dokumentaci, do 180 dnů od randomizace buď: i. 24hodinový kontinuální záznam EKG (z jakéhokoli regulačního vyčištěného zařízení pro monitorování rytmu) potvrzující kontinuální AF nebo II. Dvě EKG (z jakéhokoli regulačního vyčištěného zařízení pro monitorování rytmu) ukazující nepřetržité AF trvalo nejméně 7 dní ， nebo III. Lékařská poznámka o přetrvávajícím nepřetržitém AF po dobu> 7 dnů
  • Trvání AF trvalého ≥ 1 rok

Kritéria pro vyloučení:

  • PAAF nebo PEAF s trváním <1 rok
  • obdržel postup ablace katétru pro opravu vady AF nebo síňového septa před zápisem
  • Levý průměr síní ≥ 55 mm nebo trombóza v levém atriu
  • EGFR <30ml/min/1,73 m2
  • historie cerebrovaskulárního onemocnění během posledních tří měsíců (včetně mrtvice a přechodného ischemického útoku)
  • akutní nebo těžká systémová infekce
  • odmítl se zúčastnit tohoto procesu; nebo ti, kteří se účastnili jiných klinických lékových studií do 3 měsíců před zápisem
  • Vrozená srdeční choroby, dysfunkce štítné žlázy, těžká jaterní nedostatečnost (klasifikace dítěte B-C), těžká koagulační dysfunkce (mezinárodní normalizovaný poměr> 1,5 nebo částečný aktivovaný protrombinový čas prodloužený o ≥ 1,5 g/l), nebo plazmový prodlung, nebo plasma proteovaný, nebo l), nebo plasma proteovaný, nebo l), nebo l), nebo l), nebo l), nebo plazmový protered, nebo l), nebo plazmový protered, nebo plazmatický prothrombin, nebo plazmový prothrombin, nebo plazmový prothrombin, nebo plazmový protered, nebo plazmatický protered, nebo plazmatický časový čas, nebo plazmový proprothrombin, nebo plazmatický protered, nebo plazmový čas, nebo plazmový čas
  • Těhotné ženy, kojení žen nebo žen, které plánují otěhotnět během období studie
  • Průměrná délka života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná ablace bludiště založená na PF
Pacienti budou dostávat PF na bázi PF PVI, ablaci krabice, LA lineární ablace přední stěny od pravého nadřazeného plicní žíly k mitrálním prstencem (pod sinusovým rytmem), miblaci, lineární ablaci zadní stěny (až po nadřízenou vena cava a dolů směrem k nipému vena cava.
Postup: Modifikovaná ablace bludiště s PFA
Modifikovaná ablace bludiště s PFA
Aktivní komparátor: Pouze PVI založené na RF
PVI pouze s energií PF
Postup: PVI pouze s PFA
PVI pouze s PFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda z síní tachykardie během období zaplacení do 12. měsíce
Časové okno: Během prázdného období na 12 měsíců
Svoboda výskytu ≥ 30 s fibrilací síní (AF), Flutter v síně (AFL), síň tachykardie (AT); nebo jakoukoli elektrickou kardioverzi nebo opětovné zajetí pro AF, AFL nebo AT; nebo jakékoli použití třídy I nebo III AAD
Během prázdného období na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch - míra izolace pokusů o plicní žíly a lineární ablace levého síní
Časové okno: Intraprocedure
Míra izolace pokusů o plicní žíly a lineární ablace levého síní
Intraprocedure
Kompozitní nežádoucí účinky související s zařízením nebo postupem
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
Kompozitní nežádoucí účinky související s zařízením nebo postupem včetně bloku srdce, infarktu myokardu, periferního nebo orgánového tromboembolismu, mrtvice/ cerebrovaskulární nehody/ přechodného ischemického útoku (TIA), nevyřešeného frenického nervového obrnění/ odborkály, vaskulární přístup ke komplikacím
Den 0 až 12 měsíců
Čas procedury
Časové okno: Intraprocedure
Čas procedury
Intraprocedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • maze001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Modifikovaná ablace bludiště s PFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit