PFA 기반 PEAF에 대한 PFA 기반의 이중 강자 미로 유사 카테터 절제 (PEACE-AF)
지속적인 심방 세동에서의 펄스 필드 기반 바이-강자 미로 유사 카테터 절제 대 폐 정맥 분리 : 다중 센터 무작위 대조 시험
지속적인 심방 세동 (PEAF)의 방사성 주파수 (RF) 절제에서, 폐 정맥 분리 (PVI)를 넘어서 추가 선형 절제는 감소 된 심방 부정맥 재발 재발을 생성하지 않는다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PF 에너지는 왼쪽 아트리움에서 효과적으로 선형 절제를 수행합니까? PFA 기반 PFA 기반 PVI와 비교하여 PFA 기반의 이중 성형 수정 미로 절제술이 PEAF 절제의 성공률을 크게 향상시킵니다.
기준을 충족시키고 카테터 절제를 겪는 PEAF 환자는 1 : 1 비율로 연구 그룹 (PF 기반 이중 성 수정 미로 그룹) 및 대조군 (PF 기반 PVI 만 해당)에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 절제 후 3, 6, 9-, 12 개월에서 7D 홀터를 받았다. 주요 종점은 문서화 된 심방 부정맥 (30 초 이상 지속되는 AF/AFL/)의 자유입니다. ECG, 7 일 외래 ECG 또는 I/III AADS를 복용하지 않고 4 개월에서 12 개월까지 동등한 심장 모니터링으로 모니터링되는 재발.
연구 개요
상세 설명
기준을 충족시키고 카테터 절제를 겪는 PEAF 환자는 1 : 1 비율로 연구 그룹 (PF 기반 이중 성 수정 미로 그룹) 및 대조군 (PF 기반 PVI 만 해당)에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹에서 환자는 PF 에너지 기반 PVI, 박스 절제, 오른쪽 우수한 폐 정맥에서 승모판 리듬 (부비동 리듬 아래), Mi 절제, RA 후방벽의 선형 절제 (우수한 정맥까지, 잠재력에 따른 열등한 정맥 카바까지) 및 Cti ablation까지 PF 에너지 기반 PVI, 박스 절제, LA 전방 벽 선형 절제를 받게됩니다. 대조군의 환자는 PF 에너지로 만 PVI를 받았다. 환자가 부비동 리듬으로 회복되지 않으면 전기 심장 복구를 받게됩니다.
모든 환자는 수술 후 항-부정맥 약물을 포함한 지침 지시 된 표준화 된 약물 요법을 받았다. 블랭킹 기간 후 모든 항-부정맥 약물의 중단. 모든 환자는 절제 후 3, 6, 9-, 12 개월에서 7D 홀터를 받았다. 주요 종점은 문서화 된 심방 부정맥 (30 초 이상 지속되는 AF/AFL/)의 자유입니다. ECG, 7 일 외래 ECG 또는 I/III AADS를 복용하지 않고 4 개월에서 12 개월까지 동등한 심장 모니터링으로 모니터링되는 재발.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chengming Ma, MD
- 전화번호: +86 18098875759
- 이메일: machengming@dmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaomeng Yin, Ph.D
- 전화번호: +86 18098875778
- 이메일: dr.yinxm@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
연락하다:
- Fengxiang Zhang
- 전화번호: +86 13952037301
- 이메일: 13952037301@139.com
-
연락하다:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- 전화번호: +86 18098875778
- 이메일: dr.yinxm@163.com
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연락하다:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
연락하다:
- Chengming Ma, MD
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연락하다:
- Yuanjun Sun, MD
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연락하다:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- PFA 절차를받을 자격이있는 18-75 세의 증상 PEAF로 진단 된 환자는 다음과 같은 무작위 배정 후 180 일 이내에 다음 문서를 가지고 있습니다. 연속 AF 또는 II를 확인하는 24 시간 연속 ECG 기록 (모든 규제 제거 리듬 모니터링 장치). 최소 7 일 동안 연속 AF를 보여주는 2 개의 ECG (규제 청소 된 리듬 모니터링 장치에서) 또는 III. > 7 일 동안 지속적인 연속 AF의 의사 메모
- AF 지속 시간 ≥ 1 년
제외 기준 :
- 기간 <1 년의 PAAF 또는 PEAF
- 등록 전 AF 또는 심방 중격 결손 수리에 대한 카테터 절제 절차를 받았습니다.
- 왼쪽 심방 직경 ≥55 mm 또는 왼쪽 아트리움에서 혈전증
- EGFR <30ml/min/1.73m2
- 지난 3 개월 이내의 뇌 혈관 질환의 병력 (뇌졸중 및 일시적인 허혈성 공격 포함)
- 급성 또는 중증 전신 감염
- 이 재판에 참여하는 것을 거부했다. 또는 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여한 사람들
- 선천성 심장 질환, 갑상선 기능 장애, 심각한 간 기능 부전 (아동-푸그 분류 B-C), 심한 응고 기능 장애 (국제 정규화 된 비율> 1.5 또는 부분 활성화 된 프로 트롬빈 시간은 ≥ 10 초에 의해 연장되거나 3 초 이상, 또는 혈장 혈액에 의해 연장 된 플라스마 프로 트롬빈 시간 또는 혈장 M), 1.5 g/L), 1.5 g/L).
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 학습 기간 동안 임신을 계획하는 여성, 선별 기간 동안 긍정적 인 임신 검사를받은 사람들
- 수명 <12 개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF 기반 수정 된 미로 절제
환자는 PF 에너지 기반 PVI, 박스 절제, 오른쪽 우수한 폐 정맥에서 승모판 고리 (부비동 리듬 하에서), Mi 절제, RA 후벽의 선형 절제 (우수한 Vena Cava까지, 그리고 잠재력에 따라 열악한 Vena cava까지)까지 PF 에너지 기반 PVI, 박스 절제, LA 전방 벽 선형 절제를 받게됩니다.
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PFA로 수정 된 미로 절제
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활성 비교기: RF 기반 PVI 전용
PF 에너지로만 PVI
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PFA와 함께 PVI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블랭킹 기간 동안 심방 빈맥의 자유 12
기간: 블랭킹 기간 동안 12 월 12 일
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발생의 자유 ≥ 30 초 이상의 심방 세동 (AF), 심방 플러터 (AFL), 심방 빈맥 (AT); 또는 AF, AFL 또는 AT에 대한 전기 심전도 또는 재 교실; 또는 클래스 I 또는 III AAD 사용
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블랭킹 기간 동안 12 월 12 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 성공 - 폐 정맥과 좌측 심방 선형 절제의 분리 속도
기간: 처리 내
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폐 정맥과 좌측 심방 선형 절제 시도의 분리 속도
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처리 내
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장치 또는 절차 관련 복합 부작용
기간: 0 ~ 12 개월
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하트 블록, 심근 경색, 말초 또는 장기 혈전 색전증, 뇌졸중/ 뇌 혈관/ 뇌 혈관 사고/ 일시적인 허혈성 공격 (TIA), 미해결 된 Phresic Nerve Palsy, Poasis, 혈관 접근 합병증을 포함한 장치 또는 절차 관련 복합 부작용 이벤트
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0 ~ 12 개월
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절차 시간
기간: 처리 내
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절차 시간
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처리 내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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