PFA-basert bi-atrial labyrint-lignende kateter ablasjon for påfugl (PEACE-AF)
Pulsert feltbasert bi-atrial labyrintlignende kateter ablasjon versus lungeveneisolasjon i vedvarende atrieflimmer: en multisenter randomisert kontrollert studie
I radiofrekvens (RF) ablasjon av vedvarende atrieflimmer (PEAF), gir den ekstra lineære ablasjonen utover lungeveneisolasjon (PVI) ikke en redusert atrie-arytmier. Det kliniske studiet er å evaluere effektiviteten til PULE-filen-BA-basert B-BA-BASE-BASE-BASE-BASE-BASE-BASE-BASE-b-BASE-b-BASE-b-BASE-b-BASE-b-BASE-b-BASE-b-BASE-studier. Peaf.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Utfører PF -energi effektivt lineær ablasjon i venstre atrium? Forbedrer PFA-basert bi-atrial modifisert labyrintablasjon betydelig suksessraten for PEAF-ablasjon sammenlignet med PFA-basert PVI?
Pasienter med PEAF som oppfyller kriteriene og gjennomgår kateterablasjon, vil bli tilfeldig tildelt studiegruppen (PF-basert bi-atrial modifisert labyrint ablasjonsgruppe) og kontrollgruppe (bare PF-basert PVI) i et forhold på 1: 1. Alle pasienter vil få en 7-D Holter på 3-, 6-, 9-, 12-måneders etter ablasjonen. Det primære endepunktet er friheten fra dokumentert atriearytmi (AF/AFL/som varer i over 30 sekunder) tilbakefall overvåket av EKG, 7-dagers ambulerende EKG, eller tilsvarende hjertovervåking fra 4. til 12. måned etter prosedyren uten å ta I/III AADS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med PEAF som oppfyller kriteriene og gjennomgår kateterablasjon, vil bli tilfeldig tildelt studiegruppen (PF-basert bi-atrial modifisert labyrint ablasjonsgruppe) og kontrollgruppe (bare PF-basert PVI) i et forhold på 1: 1. I studiegruppen vil pasienter få PF -energibasert PVI, bokseablasjon, LA fremre vegglinær ablasjon fra høyre overlegen lungevene til mitral annulus (under sinusrytme), MI -ablasjon, lineær ablasjon av Ra Posterior Wall (opp til den overordnede Vena og ned mot den innvendige venenen i den potensielle veggen (opp til den overlegne Vena Cava og ned mot den innvendige venena -kavaen i henhold til den potensielle veggen (opp til den overordnede Vena Cava og ned mot den ra kavaen. Pasientene i kontrollgruppen vil bare mottatt PVI med PF -energi. Hvis pasientene ikke gjenoppretter til sinusrytme, vil de få elektrisk kardioversjon.
Alle pasienter fikk retningslinjestyrt standardisert medikamentell terapi, inkludert antiarytmiske medisiner, postoperativt. Avskjæring av alle anti-arytmiske medisiner etter blankingperioden. Alle pasienter vil få en 7-D Holter på 3-, 6-, 9-, 12-måneders etter ablasjonen. Det primære endepunktet er friheten fra dokumentert atriearytmi (AF/AFL/som varer i over 30 sekunder) tilbakefall overvåket av EKG, 7-dagers ambulerende EKG, eller tilsvarende hjertovervåking fra 4. til 12. måned etter prosedyren uten å ta I/III AADS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chengming Ma, MD
- Telefonnummer: +86 18098875759
- E-post: machengming@dmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18098875778
- E-post: dr.yinxm@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fengxiang Zhang
- Telefonnummer: +86 13952037301
- E-post: 13952037301@139.com
-
Ta kontakt med:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18098875778
- E-post: dr.yinxm@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Ta kontakt med:
- Chengming Ma, MD
-
Ta kontakt med:
- Yuanjun Sun, MD
-
Ta kontakt med:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med symptomatisk påpi ved 18-75 år som er kvalifisert for PFA-prosedyren, og har følgende dokumentasjon, innen 180 dager etter randomisering av begge: i. En 24-timers kontinuerlig EKG-opptak (fra enhver regulatorisk ryddet rytmeovervåkingsenhet) som bekrefter kontinuerlig AF, eller II. To EKG -er (fra alle regulatoriske rensede rytmeovervåkingsenheter) som viser kontinuerlig AF tatt minst 7 dager ， eller III. Legernotat om vedvarende kontinuerlig AF i> 7 dager
- Varigheten av AF varer ≥ 1 år
Eksklusjonskriterier:
- Paaf eller Peaf med varighet <1 år
- har mottatt kateter ablasjonsprosedyre for AF eller atrial septal defektreparasjon før påmelding
- venstre atrial diameter ≥55 mm eller trombose i venstre atrium
- EGFR <30ML/MIN/1,73M2
- En historie med cerebrovaskulær sykdom i løpet av de tre siste månedene (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep)
- Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon
- nektet å delta i denne rettsaken; eller de som har deltatt i andre kliniske medikamentforsøk innen 3 måneder før påmelding
- Medfødt hjertesykdom, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh Classification B-C), alvorlig koagulasjonsdysfunksjon (internasjonalt normalisert forhold> 1,5 eller delvis aktivert protrombin tid som er langvarig), ≥ 10 sekunder, eller plasma protrombin-tid som er overveldet av ≥ 3 sekunder, eller plasma-protrombin-tid for å blåse eller plasma med å bli blødet med å bli blått av.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, de som har et positivt graviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden
- Forventet levealder <12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-basert modifisert labyrintablasjon
Pasienter vil få PF -energibasert PVI, boksablasjon, LA fremre vegglinær ablasjon fra høyre overlegen lungevene til mitral annulus (under sinusrytme), MI -ablasjon, lineær ablasjon av RA -bakre vegg (opp til den overlegne vena cava og ned mot den inferior vena Cava i henhold til potensialet) og CT.
|
Modifisert labyrint ablasjon med PFA
|
|
Aktiv komparator: Bare RF-basert PVI
PVI bare med PF -energi
|
PVI bare med PFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrial takykardi i løpet av blankingperioden til måned 12
Tidsramme: I løpet av blanksperioden til måned 12
|
Frihet for forekomst ≥ 30 sek av atrieflimmer (AF), atrial fladder (AFL), atrial takykardi (AT); eller hvilken som helst elektrisk kardioversjon eller gjenskapelse for AF, AFL eller AT; eller hvilken som helst klasse I eller III AAD -bruk
|
I løpet av blanksperioden til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess - Isolasjonshastighet for forsøk på lungeårer og venstre atrie lineær ablasjon
Tidsramme: IntraProcedure
|
Isolasjonshastighet for forsøk på lungeårer og forlot atrie lineær ablasjon
|
IntraProcedure
|
|
enhet eller prosedyre-relaterte sammensatte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Enhet eller prosedyre-relatert kompositt bivirkninger inkludert hjerteblokk, hjerteinfarkt, perifer eller orgel-tromboembolisme, hjerneslag/ cerebrovaskulær ulykke/ forbigående iskemisk angrep (TIA), uavklart frenisk nerveparese/ parese, vaskulær tilgangskomplikasjoner
|
Dag 0 til 12 måneder
|
|
Prosedyre tid
Tidsramme: IntraProcedure
|
Prosedyre tid
|
IntraProcedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- maze001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .