PFA-baserad bi-atrial labyrintliknande kateterablation för Peaf (PEACE-AF)
Pulserad fältbaserad bi-atrial labyrintliknande kateterablation kontra lungvenisolering i ihållande förmaksflimmer: en multicenters randomiserad kontrollerad studie
In radiofrequency (RF) ablation of persistent atrial fibrillation (PeAF), the additional linear ablation beyond pulmonary vein isolation (PVI) does not yield an reduce atrial arrhythmias recurrences.The goal of this clinical trial is to evaluate the efficiency of pulsed filed (PF) energy-based bi-atrial modified Maze ablation vs PF energy-based PVI of Peaf.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Utför PF Energy effektivt linjär ablation i det vänstra atriumet? Förbättrar PFA-baserade Bi-Atrial Modified Maze Ablation avsevärt framgångsgraden för PEAF-ablation jämfört med PFA-baserade PVI?
Patienter med PEAF som uppfyller kriterierna och genomgår kateterablation kommer att tilldelas slumpmässigt till studiegruppen (PF-baserad bi-atrial modifierad labyrintablationsgrupp) och kontrollgrupp (endast PF-baserad PVI) i ett 1: 1-förhållande. Alla patienter kommer att få ett 7-D-holter vid 3-, 6-, 9-, 12-månaders efter ablationen. Den primära slutpunkten är friheten från dokumenterad förmaksarytmi (AF/AFL/vid varaktig i över 30 sekunder) återfall som övervakas av EKG, 7-dagars ambulerande EKG eller motsvarande hjärtövervakning från 4: e till 12: e månaden efter proceduren utan att ta I/III AADS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med PEAF som uppfyller kriterierna och genomgår kateterablation kommer att tilldelas slumpmässigt till studiegruppen (PF-baserad bi-atrial modifierad labyrintablationsgrupp) och kontrollgrupp (endast PF-baserad PVI) i ett 1: 1-förhållande. In the study group, patients will receive PF energy based PVI, BOX ablation, LA anterior wall linear ablation from the right superior pulmonary vein to the mitral annulus (under sinus rhythm), MI ablation, linear ablation of the RA posterior wall (up to the superior vena cava and down towards the inferior vena cava according to the potential), and CTI ablation. Patienterna i kontrollgruppen kommer endast att få PVI med PF -energi. Om patienterna inte återställer sig till sinusrytmen kommer de att få elektrisk hjärtversion.
Alla patienter fick riktlinjen-riktad standardiserad läkemedelsbehandling, inklusive anti-arytmiska mediciner, postoperativt. Avbrott av alla anti-arytmiska läkemedel efter den tömningsperioden. Alla patienter kommer att få ett 7-D-holter vid 3-, 6-, 9-, 12-månaders efter ablationen. Den primära slutpunkten är friheten från dokumenterad förmaksarytmi (AF/AFL/vid varaktig i över 30 sekunder) återfall som övervakas av EKG, 7-dagars ambulerande EKG eller motsvarande hjärtövervakning från 4: e till 12: e månaden efter proceduren utan att ta I/III AADS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chengming Ma, MD
- Telefonnummer: +86 18098875759
- E-post: machengming@dmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18098875778
- E-post: dr.yinxm@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Fengxiang Zhang
- Telefonnummer: +86 13952037301
- E-post: 13952037301@139.com
-
Kontakt:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18098875778
- E-post: dr.yinxm@163.com
-
Kontakt:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Kontakt:
- Chengming Ma, MD
-
Kontakt:
- Yuanjun Sun, MD
-
Kontakt:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med symptomatisk PEAS vid 18-75 år som är berättigade till PFA-förfarandet och har någon följande dokumentation, inom 180 dagar efter randomisering av antingen: i. En 24-timmars kontinuerlig EKG-inspelning (från alla reglerande rensade rytmövervakningsanordningar) som bekräftar kontinuerlig AF eller II. Två EKG: er (från alla reglerande rensade rytmövervakningsanordningar) som visar kontinuerlig AF taget minst 7 dagar ， eller III. Läkaranmärkning av ihållande kontinuerlig AF i> 7 dagar
- Varaktigheten för AF varaktigt ≥ 1 år
Uteslutningskriterier:
- Paaf eller peaf med varaktighet <1 år
- har fått kateterablationsprocedur för reparation av AF eller förmaks septal före registrering före inskrivning
- Vänster förmaksdiameter ≥55 mm eller trombos i vänster atrium
- EGFR <30 ml/min/1,73m2
- En historia av cerebrovaskulär sjukdom under de senaste tre månaderna (inklusive stroke och övergående ischemisk attack)
- akut eller svår systemisk infektion
- vägrade att delta i denna rättegång; eller de som har deltagit i andra kliniska läkemedelsförsök inom tre månader före registrering
- congenital heart disease, thyroid dysfunction, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification B-C), severe coagulation dysfunction (international normalized ratio > 1.5 or partial activated prothrombin time prolonged by ≥ 10 seconds, or plasma prothrombin time prolonged by ≥ 3 seconds, or fibrinogen ≤ 1.5 g/L), or active bleeding
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden, de som har ett positivt graviditetstestresultat under screeningperioden
- Livslängd <12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-baserad modifierad labyrintablation
Patienter kommer att få PF -energibaserad PVI, boxablation, La Anterior Wall Linear Ablation från den högra överlägsna lungvenen till den mitrala annulus (under sinusrytmen), Mi -ablation, linjär ablation av den bakre väggen (upp till den överlägsna vena cava och ner mot den inferior vena cava enligt den potentiella) och ct -ablationen.
|
Modifierad labyrintablation med PFA
|
|
Aktiv komparator: Endast RF-baserade PVI
PVI endast med PF -energi
|
PVI endast med PFA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaks takykardi under blankeringsperiod till månad 12
Tidsram: Under blankeringsperiod till månad 12
|
förekomstfrihet ≥ 30 sekunder förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL), förmaks takykardi (AT); eller någon elektrisk hjärtversion eller återanläggning för AF, AFL eller AT; eller någon klass I eller III AAD -användning
|
Under blankeringsperiod till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgång - Isoleringshastighet för försökt lungven och lämnade förmakslinjär ablation
Tidsram: intraprocedur
|
Isoleringshastighet för försök till lungor och vänster förmakslinjär ablation
|
intraprocedur
|
|
enhets- eller procedurrelaterade sammansatta biverkningar
Tidsram: dag 0 till 12 månader
|
enhets- eller procedurrelaterade sammansatta biverkningar inklusive hjärtblock, hjärtinfarkt, perifer eller organtromboembolism, stroke/ cerebrovaskulär olycka/ transient ischemisk attack (TIA), olösta frenisk nervpares/ pares, vaskulära åtkomstkomplikationer
|
dag 0 till 12 månader
|
|
procedurtid
Tidsram: intraprocedur
|
procedurtid
|
intraprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- maze001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .