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PFA-basierte Bi-Atrial Labyrinth-ähnliche Katheterablation für PEAF (PEACE-AF)

23. April 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pulsed feldbasierte bi-atriale Labyrinth-ähnliche Katheterablation im Vergleich zu Lungenvenen-Isolierung bei anhaltendem Vorhofflimmern: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Bei Radiofrequenz (RF) Ablation von persistierendem Vorhofvibrillieren (PEAF) liefert die zusätzliche lineare Ablation über die Isolierung von Lungenvenen (PVI) keine Reduzierung von atrialem Arrhythmien wiederholt.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Führt PF -Energie effektiv eine lineare Ablation im linken Atrium durch? Verbessert die auf BI-Atrial-basierte PFA-basierte modifizierte Labyrinthablation die Erfolgsrate der PEAF-Ablation im Vergleich zu PFA-basiertem PVI signifikant?

Patienten mit PEAF, die die Kriterien erfüllen und sich der Katheterablation unterziehen, werden in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig der Studiengruppe (auf PF-basierter PVI-basierter PVI) zugeordnet. Alle Patienten erhalten einen 7-D-Holter bei 3-, 6-, 9-, 12 Monaten nach der Ablation. Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von dokumentierten Vorhof-Arrhythmien (AF/AFL/bei über 30 Sekunden lang Dauer) Rezidiv durch EKG, 7-Tage-ambulantes EKG oder eine gleichwertige Herzüberwachung vom 4. bis 12. Monat nach dem Verfahren ohne Einnahme von I/III-AADs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit PEAF, die die Kriterien erfüllen und sich der Katheterablation unterziehen, werden in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig der Studiengruppe (auf PF-basierter PVI-basierter PVI) zugeordnet. In der Studiengruppe erhalten die Patienten PF -Energie -basierte PVI, Kastenablation, lineare La -La -Linearablation von der rechten überlegenen Lungenvene bis zum Mitralring (unter Sinusrhythmus), MI -Ablation, lineare Ablation des RA -hinteren Wandes (bis zum oberen Vena -Hava -Hava und Cti Ablation nach unten in Richtung der Inferior -Vena -Höhle nach dem Potenzial und CTI ABlation. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten PVI nur mit PF -Energie. Wenn die Patienten den Sinusrhythmus nicht wiederherstellen, erhalten sie eine elektrische Kardioversion.

Alle Patienten erhielten postoperativ die standardisierte standardisierte medikamentöse Therapie, einschließlich Anti-Anarrhythmika-Medikamente. Abnahme aller Anti-Anarrhythmika nach der Blindzeit. Alle Patienten erhalten einen 7-D-Holter bei 3-, 6-, 9-, 12 Monaten nach der Ablation. Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von dokumentierten Vorhof-Arrhythmien (AF/AFL/bei über 30 Sekunden lang Dauer) Rezidiv durch EKG, 7-Tage-ambulantes EKG oder eine gleichwertige Herzüberwachung vom 4. bis 12. Monat nach dem Verfahren ohne Einnahme von I/III-AADs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaomeng Yin, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18098875778
  • E-Mail: dr.yinxm@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fengxiang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaomeng Yin, Ph.D
        • Kontakt:
          • Chengming Ma, MD
        • Kontakt:
          • Yuanjun Sun, MD
        • Kontakt:
          • Shiyu Dai, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315211
        • The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen symptomatische PEAF im Alter von 18 bis 75 Jahren diagnostiziert wurde, die für das PFA-Verfahren berechtigt sind und innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung von beiden Tagen folgende Dokumentation haben: i. Eine 24-stündige kontinuierliche EKG-Aufzeichnung (von jedem regulatorischen Rhythmusüberwachungsgerät), das den kontinuierlichen AF bestätigt, oder II. Zwei EKGs (von jedem regulatorischen geräumten Rhythmusüberwachungsgerät), die kontinuierliche AF zeigen, die mindestens 7 Tage oder III genommen wurden. Ärzte Anmerkung des anhaltenden kontinuierlichen AF für> 7 Tage
  • Die Dauer des AF von ≥ 1 Jahr dauert ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • PAAF oder PEAF mit Dauer <1 Jahr
  • hat das Katheterablationsverfahren für die Reparatur von AF- oder Vorhofseptumfehlern vor der Einschreibung erhalten
  • linker Vorhofdurchmesser ≥ 55 mm oder Thrombose im linken Atrium
  • EGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen in den letzten drei Monaten (einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff)
  • Akute oder schwere systemische Infektion
  • weigerte sich, an diesem Prozess teilzunehmen; oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  • angeborene Herzerkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung, schwere Leberinsuffizienz (Kinder-Pugh-Klassifizierung B-C), schwere Gerinnungsfunktionsstörungen (internationales Normalisierungsverhältnis> 1,5 oder partiell aktiviertes Prothrombinzeit verlängert durch ≥ 10 Sekunden oder Plasma-Probbinzeit, die durch ≥ 3 Sekunden oder Fibinogen ≤ 1,5 G/L) oder ≥ 3 Sekunden verlängert wurden, oder Fibinogen ≤ 1,5 g/l), oder ≥ 3 Sekunden oder Fibinogen ≤ 1,5 g/l), oder ≥ 3 Sekunden oder Fibinogen ≤ 1,5 g/l) oder ≥ 3 Sekunden oder Fibinogen g g. g.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger werden möchten, bei denen während der Screening -Periode ein positives Ergebnis des Schwangerschaftstests erzielt wird
  • Lebenserwartung <12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-basierte modifizierte Labyrinthablation
Die Patienten erhalten PF -Energie -Basis -PVI, Kastenablation, lineare La -La -Linearablation von der rechten überlegenen Lungenvene bis zum Mitral -Annulus (unter Sinusrhythmus), MI -Ablation, lineare Ablation der RA -hinteren Mauer (bis zur überlegenen Vena Cava in Richtung der Inferior -Vena -Cava nach dem Potenzial) und nach dem Potenzial) und nach dem Potenzial.
Verfahren: Modifizierte Labyrinthablation mit PFA
Modifizierte Labyrinthablation mit PFA
Aktiver Komparator: Nur RF-basierter PVI
PVI nur mit PF -Energie
Verfahren: PVI nur mit PFA
PVI nur mit PFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialer Tachykardie während der Blinddauer bis zu Monat 12
Zeitfenster: während des Blinddauers bis zum 12. Monats 12
Auftrittsfreiheit ≥ 30 Sek. Vorhofflimmern (AF), atriales Flattern (AFL), atriale Tachykardie (AT); oder eine elektrische Kardioversion oder Wiederherstellung für AF, AFL oder AT; oder irgendeine Verwendung von Klasse I oder III AAD
während des Blinddauers bis zum 12. Monats 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg - Isolationsrate der versuchten Lungenvenen und links linearer Ablation links
Zeitfenster: Intraprocedure
Isolierungsrate von versuchten Lungenvenen und links linearer Ablation links
Intraprocedure
Geräte- oder prozedurbedingte Verbundereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
Geräte- oder verfahrensbedingte Verbundwerte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Herzblock
Tag 0 bis 12 Monate
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Intraprocedure
Verarbeitungszeit
Intraprocedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • maze001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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