Ablación de catéter biatrial a base de laberinto basado en PFA para PEAF (PEACE-AF)
Ablación de catéter biatrial a base de laberinto basado en el campo pulsado versus aislamiento de la vena pulmonar en fibrilación auricular persistente: un ensayo controlado aleatorizado múltiple
En la ablación por radiofrecuencia (RF) de la fibrilación auricular persistente (PEAF), la ablación lineal adicional más allá del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) no produce una reducción de recurrencias de arritmias auriculares. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficiencia de la eficiencia de la energía de la energía de la energía biatrial de PAF).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La energía PF realiza efectivamente la ablación lineal en la aurícula izquierda? ¿La ablación con laberinto modificada biatatrial basada en PFA mejora significativamente la tasa de éxito de la ablación de pAGIS en comparación con el PVI basado en PFA?
Los pacientes con PEAF que cumplan con los criterios y se someten a ablación del catéter serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (grupo de ablación de laberinto modificado biatrial basado en PF) y el grupo de control (solo PVI basado en PF) en una relación 1: 1. Todos los pacientes recibirán un Holter 7-D a 3, 6, 9, 12 meses después de la ablación. El punto final principal es la libertad de recurrencia de arritmia auricular documentada (AF/AFL/con más de 30 segundos) monitoreada por ECG, ECG ambulatorio de 7 días o monitoreo cardíaco equivalente del 4 al 12 meses después del procedimiento sin tomar AADS I/III.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con PEAF que cumplan con los criterios y se someten a ablación del catéter serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (grupo de ablación de laberinto modificado biatrial basado en PF) y el grupo de control (solo PVI basado en PF) en una relación 1: 1. En el grupo de estudio, los pacientes recibirán PV PVI basado en energía PF, ablación de cajas, ablación lineal de la pared anterior desde la vena pulmonar superior derecha hasta el anillo mitral (bajo ritmo sinusal), mi ablación, ablación lineal de la pared posterior de la AR (hasta la vena cava superior y hacia abajo hacia la vena cava de la vena inferior), y ctti. Los pacientes en el grupo de control recibirán PVI solo con energía PF. Si los pacientes no restauran al ritmo sinusal, recibirán cardioversión eléctrica.
Todos los pacientes recibieron terapia farmacológica estandarizada dirigida por las guías, incluidos medicamentos anti-aritmicos, después de la operación. Descontinuación de todos los medicamentos anti-arítmicos después del período de blaning. Todos los pacientes recibirán un Holter 7-D a 3, 6, 9, 12 meses después de la ablación. El punto final principal es la libertad de recurrencia de arritmia auricular documentada (AF/AFL/con más de 30 segundos) monitoreada por ECG, ECG ambulatorio de 7 días o monitoreo cardíaco equivalente del 4 al 12 meses después del procedimiento sin tomar AADS I/III.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chengming Ma, MD
- Número de teléfono: +86 18098875759
- Correo electrónico: machengming@dmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18098875778
- Correo electrónico: dr.yinxm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contacto:
- Fengxiang Zhang
- Número de teléfono: +86 13952037301
- Correo electrónico: 13952037301@139.com
-
Contacto:
- Fengxiang Zhang
-
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18098875778
- Correo electrónico: dr.yinxm@163.com
-
Contacto:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Contacto:
- Chengming Ma, MD
-
Contacto:
- Yuanjun Sun, MD
-
Contacto:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con PEAF sintomático a los 18-75 años que son elegibles para el procedimiento de PFA, y tienen cualquier documentación a la siguiente, dentro de los 180 días de la aleatorización de cualquiera de los dos: i. Una grabación de ECG continua de 24 horas (de cualquier dispositivo de monitoreo de ritmo despejado regulatorio) que confirme la FA continua, o II. Dos ECG (de cualquier dispositivo de monitoreo de ritmo despejado regulatorio) que muestran una AF continua tomada al menos 7 días, o III. Nota médica de AF continuo persistente durante> 7 días
- La duración de la AF que dura ≥ 1 año
Criterios de exclusión:
- PAAF o PEAF con duración <1 año
- ha recibido procedimiento de ablación de catéter para la reparación de defectos septales AF o auriculares antes de la inscripción
- diámetro auricular izquierdo ≥55 mm o trombosis en el aurícula izquierda
- EGFR <30ml/min/1.73m2
- Una historia de enfermedad cerebrovascular en los últimos tres meses (incluido el accidente cerebrovascular y el ataque isquémico transitorio)
- infección sistémica aguda o grave
- se negó a participar en este juicio; o aquellos que han participado en otros ensayos de drogas clínicas dentro de los 3 meses previos a la inscripción
- Enfermedad cardíaca congénita, disfunción de la tiroides, insuficiencia hepática severa (clasificación de child-pugh b-c), disfunción de coagulación grave (relación internacional normalizada> 1.5 o tiempo de protrombina activado parcial prolongado por ≥ 10 segundos, o tiempo de prothrombina plasmática prolongado por ≥ 3 segundos, o fibrinógeno ≤ 1.5 g/l), o l)
- Mujeres embarazadas, mujeres o mujeres que amamantan que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, aquellos que tienen una prueba de embarazo positiva resultado durante el período de detección
- Esperanza de vida <12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación de laberinto modificada basada en PF
Los pacientes recibirán PV PVI basado en energía, ablación de cajas, la ablación lineal de la pared anterior desde la vena pulmonar superior derecha hasta el anillo mitral (bajo ritmo sinusal), mi ablación, ablación lineal de la pared posterior de la AR (hasta la vena cava superior y hacia abajo hacia la vena cava inferior) y la afición de CTI.
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Ablación de laberinto modificada con PFA
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Comparador activo: Solo PVI basado en RF
PVI solo con energía PF
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PVI solo con PFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de taquicardia auricular durante el período de blaning hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Durante el período de blanking al mes 12
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libertad de ocurrencia ≥ 30 segundos de fibrilación auricular (AF), aleteo auricular (AFL), taquicardia auricular (AT); o cualquier cardioversión eléctrica o reactivación para AF, AFL o AT; o cualquier uso de clase I o III y
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Durante el período de blanking al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito agudo: tasa de aislamiento de las venas pulmonares intentadas y la ablación lineal auricular izquierda
Periodo de tiempo: intraaprocedura
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Tasa de aislamiento de las venas pulmonares intentadas y la ablación lineal auricular izquierda
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intraaprocedura
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Eventos adversos compuestos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses
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Eventos adversos compuestos relacionados con el dispositivo o procedimiento que incluyen bloqueo cardíaco, infarto de miocardio, tromboembolismo periférico u órgano, accidente cerebrovascular/ accidente cerebrovascular/ ataque isquémico transitorio (TIA), parálisis del nervio frénico no resuelto, complicaciones de acceso vascular
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Día 0 a 12 meses
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: intraaprocedura
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tiempo de procedimiento
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intraaprocedura
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- maze001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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