Ablazione del catetere a base di labirinto a base di PFA a base di PFA per PEAF (PEACE-AF)
Ablazione del catetere a base di labirinto bie-aciale basato sul campo pulsato rispetto all'isolamento della vena polmonare nella fibrillazione atriale persistente: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Nell'ablazione a radiofrequenza (RF) della persistente fibrillazione atriale (PEAF), l'ablazione lineare aggiuntiva oltre l'isolamento delle vene polmonari (PVI) non produce una riduzione delle recitazione auriale di atrial atrial.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'energia PF esegue efficacemente l'ablazione lineare nell'atrio sinistro? L'ablazione del labirinto modificata bio-atriale a base di PFA migliora significativamente il tasso di successo dell'ablazione di piselli rispetto al PVI a base di PFA?
I pazienti con PEAF che soddisfano i criteri e sottopongono l'ablazione del catetere saranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo di ablazione del laboratura modificata bie-afosata a base di PF) e gruppo di controllo (solo PVI a base di PF) in un rapporto 1: 1. Tutti i pazienti riceveranno un Holter 7-D a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ablazione. L'endpoint primario è la libertà dall'aritmia atriale documentata (AF/AFL/a dura prova per oltre 30 secondi) monitorata da ECG, ECG ambulatoriale di 7 giorni o monitoraggio cardiaco equivalente dal 4 ° al 12 ° mese dopo la procedura senza assumere AAD I/III.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con PEAF che soddisfano i criteri e sottopongono l'ablazione del catetere saranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo di ablazione del laboratura modificata bie-afosata a base di PF) e gruppo di controllo (solo PVI a base di PF) in un rapporto 1: 1. Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno PVI a base di energia PF, ablazione della scatola, ablazione lineare della parete anteriore LA dalla vena polmonare superiore destra fino all'annulus mitrale (sotto il ritmo del seno), ablazione di mi, ablastica lineare della parete posteriore di ra (fino alla vena cava superiore (fino alla venera inferente secondo la potenziale) e I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno PVI solo con energia PF. Se i pazienti non ripristinano al ritmo del seno, riceveranno cardioversione elettrica.
Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia farmacologica standardizzata diretta dalle linee guida, compresi i farmaci anti-arritmici, dopo l'intervento. Interruzione di tutti i farmaci anti-arritmici dopo il periodo di blanking. Tutti i pazienti riceveranno un Holter 7-D a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ablazione. L'endpoint primario è la libertà dall'aritmia atriale documentata (AF/AFL/a dura prova per oltre 30 secondi) monitorata da ECG, ECG ambulatoriale di 7 giorni o monitoraggio cardiaco equivalente dal 4 ° al 12 ° mese dopo la procedura senza assumere AAD I/III.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chengming Ma, MD
- Numero di telefono: +86 18098875759
- Email: machengming@dmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Numero di telefono: +86 18098875778
- Email: dr.yinxm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contatto:
- Fengxiang Zhang
- Numero di telefono: +86 13952037301
- Email: 13952037301@139.com
-
Contatto:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Numero di telefono: +86 18098875778
- Email: dr.yinxm@163.com
-
Contatto:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Contatto:
- Chengming Ma, MD
-
Contatto:
- Yuanjun Sun, MD
-
Contatto:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di PEAF sintomatica a 18-75 anni hanno diritto alla procedura PFA e hanno la seguente documentazione, entro 180 giorni dalla randomizzazione di entrambi: i. Una registrazione ECG continua di 24 ore (da qualsiasi dispositivo di monitoraggio del ritmo cancellato dalla regolamentazione) che conferma AF continua o II. Due ECG (da qualsiasi dispositivo di monitoraggio ritmo cancellato dalla regolamentazione) che mostrano AF continua assunti almeno 7 giorni ， o III. Nota del medico di AF continuo persistente per> 7 giorni
- La durata di AF duratura ≥ 1 anno
Criteri di esclusione:
- Paaf o Peaf con durata <1 anno
- ha ricevuto la procedura di ablazione del catetere per la riparazione del difetto del setto AF o del setto atriale prima dell'iscrizione
- Diametro atriale sinistro ≥55 mm o trombosi nell'atrio sinistro
- EGFR <30ml/min/1.73m2
- Una storia di malattia cerebrovascolare negli ultimi tre mesi (tra cui ictus e attacco ischemico transitorio)
- Infezione sistemica acuta o grave
- si è rifiutato di partecipare a questo processo; o coloro che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci clinici entro 3 mesi prima dell'iscrizione
- Malarità cardiaca congenita, disfunzione tiroidea, grave insufficienza epatica (classificazione dei bambini B-C), disfunzione di coagulazione grave (rapporto internazionale normalizzato> 1,5 o tempo di protrombina attivato parziale di ≥ 10 secondi, o tempo di protrombina del plasma prolungato di ≥ 3 secondi o fibronogeno ≤ 1,5 G/L) o di elaborato attivo o attivo e bleed attivo o di bleed attivo o di bleed di fibrongogen.
- Donne in gravidanza, donne che allattano al seno o donne che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, coloro che hanno un risultato positivo del test di gravidanza durante il periodo di screening
- Aspettativa di vita <12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione del labirinto modificata basata su PF
I pazienti riceveranno PV a base di energia PF, ablazione della scatola, ablazione lineare della parete anteriore LA dalla vena polmonare superiore destra all'annulus mitrale (sotto il ritmo del seno), l'ablazione mi, l'ablazione lineare della parete posteriore di RA (fino alla vena cava superiore e verso la vena cava inferiore secondo il potenziale) e il potenziale di ctio.
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Ablazione del labirinto modificata con PFA
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Comparatore attivo: Solo PVI a base di RF
PVI solo con PF Energy
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PVI solo con PFA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla tachicardia atriale durante il periodo di blanking al mese 12
Lasso di tempo: Durante il periodo di blanking al mese 12
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libertà di occorrenza ≥ 30 sec di fibrillazione atriale (AF), flutter atriale (AFL), tachicardia atriale (AT); o qualsiasi cardioversione elettrica o riabilitazione per AF, AFL o AT; o qualsiasi uso di classe I o III AAD
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Durante il periodo di blanking al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo acuto - Tasso di isolamento delle vene polmonari tentate e ablazione lineare atriale sinistra
Lasso di tempo: intraprocedo
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Tasso di isolamento delle vene polmonari tentate e ablazione lineare atriale sinistra
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intraprocedo
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eventi avversi compositi dispositivi o procedurali
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 12 mesi
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Eventi avversi compositi di dispositivo o relativo alla procedura tra cui blocco cardiaco, infarto miocardico, tromboembolia di organo o organo, ictus/ cerebrovascolare incidente/ attacco ischemico transitorio (TIA), paralisi del nervo frenico non risolto
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Giorno da 0 a 12 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: intraprocedo
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Tempo di procedura
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intraprocedo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- maze001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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