PEAF的基于PFA的双重迷宫样导管消融 (PEACE-AF)
基于脉冲的野外双重迷宫样导管消融与肺部静脉隔离的持续性房颤：多中心随机对照试验
In radiofrequency (RF) ablation of persistent atrial fibrillation (PeAF), the additional linear ablation beyond pulmonary vein isolation (PVI) does not yield an reduce atrial arrhythmias recurrences.The goal of this clinical trial is to evaluate the efficiency of pulsed filed (PF) energy-based bi-atrial modified Maze ablation vs PF energy-based PVI of PeAF.
它旨在回答的主要问题是：
PF能量是否有效地在左心房进行线性消融？ 与基于PFA的PVI相比，基于PFA的双重修饰的迷宫消融是否可以显着提高PEAF消融的成功率？
符合标准并经历导管消融的PEAF患者将以1：1的比例随机分配给研究组（基于PF的双重修饰的迷宫消融组）和对照组（仅基于PF的PVI）。 在消融后，所有患者将在3，6-，9-，9，12个月内获得7天的螺纹。 主要终点是从记录的心律不齐（AF/AFL/持续30秒钟以上）的自由，由ECG，7天的Absuratory ECG或同等心动监测从手术后4日至12个月进行了同等的心脏监测，而无需I/III AADS。
研究概览
详细说明
符合标准并经历导管消融的PEAF患者将以1：1的比例随机分配给研究组（基于PF的双重修饰的迷宫消融组）和对照组（仅基于PF的PVI）。 在研究组中，患者将接受基于PF的PVI，盒子消融，前壁线性消融，从右上肺静脉到二尖瓣环（在窦性节奏下），MI消融，线性消融，RA后壁线性消融（RA后壁）（向上Vena Cava和Possior the Superior Vena Cava和to Plosior the Underior Vena cava cava coti abl op）和cti） 对照组中的患者只能接受PVI的PVI。 如果患者不恢复鼻窦节奏，他们将获得电心疗法。
所有患者术后都接受了指导指导的标准药物治疗，包括抗心律失常药物。 在空白期后，停止所有抗心律失常药物。 在消融后，所有患者将在3，6-，9-，9，12个月内获得7天的螺纹。 主要终点是从记录的心律不齐（AF/AFL/持续30秒钟以上）的自由，由ECG，7天的Absuratory ECG或同等心动监测从手术后4日至12个月进行了同等的心脏监测，而无需I/III AADS。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chengming Ma, MD
- 电话号码：+86 18098875759
- 邮箱：machengming@dmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaomeng Yin, Ph.D
- 电话号码：+86 18098875778
- 邮箱：dr.yinxm@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
接触：
- Fengxiang Zhang
- 电话号码：+86 13952037301
- 邮箱：13952037301@139.com
-
接触：
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- 电话号码：+86 18098875778
- 邮箱：dr.yinxm@163.com
-
接触：
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
接触：
- Chengming Ma, MD
-
接触：
- Yuanjun Sun, MD
-
接触：
- Shiyu Dai, MD
-
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在18-75岁时诊断出患有症状性PEAF的患者有资格进行PFA手术，并且在随机分组的180天内都有以下任何文档：i。 24小时连续的心电图记录（来自任何监管的节奏监测装置）确认连续AF或II。 两个ECG（来自任何法规清除的节奏监测装置），显示至少7天或III的连续AF。 持续连续AF的医师注意7天
- AF持续时间≥1年的持续时间
排除标准：
- PAAF或PEAF持续时间<1年
- 入学前已收到用于AF或心房间隔缺陷维修的导管消融程序
- 左心房直径≥55毫米或左心房血栓形成
- EGFR <30ml/min/1.73m2
- 过去三个月内脑血管疾病的病史（包括中风和短暂性缺血发作）
- 急性或严重的全身感染
- 拒绝参加这项审判；或那些在入学前三个月内参加了其他临床药物试验的人
- 先天性心脏病，甲状腺功能障碍，严重的肝功能不全（Child-Pugh分类B-C），严重的凝血功能障碍（国际标准化比率> 1.5或部分激活的凝血酶蛋白延长≥10秒，或血浆凝血酶蛋白持续时间为≥3秒或fibrin liber或Fibrin liber liber liber liber liber liber liber;
- 孕妇，计划在研究期间孕妇的母乳喂养妇女，在筛查期间妊娠测试阳性的患者
- 预期寿命<12个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于PF的修改迷宫消融
患者将接受基于PF的PVI，盒子消融，LA前壁线性消融，从右上肺静脉到二尖瓣环向二尖瓣环（在窦性心律下），MI消融，RA后壁的线性消融（直至上级Vena Cava（直到下vena cava the Underior Vena Cava the Prosenty）和ciTie）和ciTi and CiTi and ciTi andib。
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用PFA修改的迷宫消融
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有源比较器：仅基于RF的PVI
仅PVI具有PF Energy
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仅PVI与PFA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在空白期到第12个月，从心房心动过速的自由
大体时间：在清空期间到第12个月
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发生自由度的房颤（AF），心房颤动（AFL），心脏心动过速（AT）的发生自由度；或对AF，AFL或AT的任何电气反转或重新启动；或任何I或III级使用
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在清空期间到第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性成功 - 尝试的肺静脉的隔离率，并剩下心房线性消融
大体时间：术中
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尝试的肺静脉的隔离率，并剩下心房线性消融
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术中
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设备或程序相关的复合不利事件
大体时间：第0至12个月
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设备或程序相关的复合不良事件，包括心脏阻滞，心肌梗死，外周或器官血栓栓塞，中风/脑血管事故/瞬态缺血性攻击（TIA），未解决的PHRENED神经麻痹/ paresis，血管疾病
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第0至12个月
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过程时间
大体时间：术中
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过程时间
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术中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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