Биоподобное катетерное, похожее на PFA, для PEAF для PEAF (PEACE-AF)
Импульсная полевая библиоподобная мабизионная абляция катетера в зависимости от изоляции легочной вены в постоянной фибрилляции предсердий: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
При радиочастотной (RF) абляции постоянной фибрилляции предсердий (PEAF) дополнительная линейная абляция за пределами легочной вены (PVI) не дает рецептов по снижению аритмии предсердий. Цель этого клинического испытания состоит в оценке эффективности пульсированного (PF), основанного на энергетических модифицированных PFE, основанных на основе PFE, основанного на PFE-основанных на PFERIPATIOD-основанных на основе PFERIDE, основанного на PFERIDE-основанной на основе PFERIDE-основанного на PFERIDE-основанном на основе энергопотребления (PF).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Эффективно ли PF -энергия выполняет линейную абляцию в левом атриуме? Повышает ли Bi-атриальное модифицированное лабиринт PFA-модифицированный лабиринт, по сравнению с PFA PFA на основе PFA?
Пациенты с PEAF, которые соответствуют критериям и подвергаются катетерной абляции, будут случайным образом распределены в исследовательской группе (на основе PF-модифицированной на основе PF-модифицированную группу лабиринта) и контрольную группу (только PF PVI) в соотношении 1: 1. Все пациенты получат 7-й холтер в 3, 6, 9-, 12 месяцах после абляции. Основной конечной точкой является свобода от документированной аритмии аритмии (AF/AFL/на протяжении более 30 секунд), контролируемого ЭКГ, 7-дневной амбулаторной ЭКГ или эквивалентного сердечного мониторинга с 4 по 12 месяца после процедуры без приема AAD I/III.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с PEAF, которые соответствуют критериям и подвергаются катетерной абляции, будут случайным образом распределены в исследовательской группе (на основе PF-модифицированной на основе PF-модифицированную группу лабиринта) и контрольную группу (только PF PVI) в соотношении 1: 1. В исследовательской группе пациенты будут получать PF на основе PF PVI, бокс -абляцию, линейную абляцию передней стенки от правой верхней легочной вены до митрального кольца (под пазухим ритмом), Аборта MI, линейной абляции задней стены RA (вплоть до превосходной вены и вниз к конференции Vena Cava в соответствии с потенциалом) и Cti Пациенты в контрольной группе получат PVI только с энергией PF. Если пациенты не восстанавливаются в ритме пазухи, они получат электрическую кардиоверсию.
Все пациенты получали ориентированную на руководящую среду лекарственную терапию, включая антиаритмические препараты, после операции. Отказаться от всех анти-аритмических препаратов после периода высаживания. Все пациенты получат 7-й холтер в 3, 6, 9-, 12 месяцах после абляции. Основной конечной точкой является свобода от документированной аритмии аритмии (AF/AFL/на протяжении более 30 секунд), контролируемого ЭКГ, 7-дневной амбулаторной ЭКГ или эквивалентного сердечного мониторинга с 4 по 12 месяца после процедуры без приема AAD I/III.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chengming Ma, MD
- Номер телефона: +86 18098875759
- Электронная почта: machengming@dmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Номер телефона: +86 18098875778
- Электронная почта: dr.yinxm@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Контакт:
- Fengxiang Zhang
- Номер телефона: +86 13952037301
- Электронная почта: 13952037301@139.com
-
Контакт:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Номер телефона: +86 18098875778
- Электронная почта: dr.yinxm@163.com
-
Контакт:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Контакт:
- Chengming Ma, MD
-
Контакт:
- Yuanjun Sun, MD
-
Контакт:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом симптоматического PEAF в 18-75 лет, которые имеют право на процедуру PFA и имеют следующую документацию, в течение 180 дней после рандомизации любого: i. 24-часовая непрерывная запись ЭКГ (из любого регулирующего устройства мониторинга ритма регулируемой регламента), подтверждающей непрерывную AF или II. Два ЭКГ (из любого регулирующего устройства для мониторинга ритма), показывающего непрерывную AF, взявшись не менее 7 дней ， или III. Врач -заметка постоянной непрерывной AF в течение> 7 дней
- Продолжительность AF длится ≥ 1 года
Критерии исключения:
- PAAF или PEAF с продолжительностью <1 год
- Получила процедуру абляции катетера для ремонта дефектов AF или предсердных дефектов перед регистрацией
- Диаметр левого предсердия ≥55 мм или тромбоз в левом предсердии
- EGFR <30 мл/мин/1,73 м2
- История цереброваскулярных заболеваний в течение последних трех месяцев (включая инсульт и временную ишемическую атаку)
- острая или тяжелая системная инфекция
- отказался участвовать в этом испытании; или те, кто участвовал в других клинических исследованиях лекарств в течение 3 месяцев до зачисления
- Врожденные заболевания сердца, дисфункция щитовидной железы, тяжелая печеночная недостаточность (классификация детской пауги B-C), тяжелая дисфункция коагуляции (международное нормализованное соотношение> 1,5 или частичное активированное время протромбина продлевается ≥ 10 секунд, или протробин плазмы, продлевается на 3 секунды или фибрингена ≤ 1,5 г/л.
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования, те, у кого положительный результат теста на беременность в течение периода скрининга
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированное облегчение лабиринта на основе ПФ
Пациенты будут получать PF -энергию PVI, бокс -абляцию, линейную абляцию передней стенки от правой верхней легочной вены до митрального кольца (под пазухим ритмом), Mi -абляции, линейное абляцию задних стенки RA (до верхней вены и вниз к низкокурсной вену в зависимости от потенциала) и cti ablation.
|
Модифицированное украшение лабиринта PFA
|
|
Активный компаратор: Только PVI на основе РЧ
PVI только с PF Energy
|
PVI только с PFA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от предсердий тахикардии в течение периода высадки до 12 месяцев
Временное ограничение: В течение периода высадки до 12 месяцев
|
Свобода возникновения ≥ 30 с фибрилляции предсердий (AF), трепетание предсердий (AFL), предсердий тахикардия (AT); или любая электрическая кардиоверсия или повторная аббация для AF, AFL или AT; или любое использование AAD класса I или III
|
В течение периода высадки до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех - частота изоляции попыток легочных вен и линейная абляция левых предсердий
Временное ограничение: внутрипроцедура
|
Скорость выделения попытки легочных вен и линейная абляция левых предсердий
|
внутрипроцедура
|
|
Композитные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев
|
Связанные с устройством или процедурой композитные побочные эффекты, включая блок сердца, инфаркт миокарда, периферическую или органную тромбоэмболизм, инсульт/ цереброваскулярное аварий/ переходной ишемический атака (TIA), нерешенное паралич с герметичным нервом, осложнения сосудистого доступа.
|
День от 0 до 12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: внутрипроцедура
|
Время процедуры
|
внутрипроцедура
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- maze001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .