PFA-pohjainen bi-aatrioiden labyrintin kaltainen katetrin ablaatio PEAF: lle (PEACE-AF)
Pulssikenttäpohjainen bi-atriallinen labyrintin kaltainen katetrin ablaatio verrattuna keuhkojen laskimon eristämiseen pysyvässä eteisvärinässä: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pysyvän eteisvärinän (PEAF) radiotaajuisessa (RF) ablaatiossa keuhkojen laskimon eristämisen (PVI) ylimääräinen lineaarinen ablaatio ei tuota vähentävää eteisrytmihäiriöitä. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssitetun jätetyn (PF) energiapohjaisen energiapohjaisen pVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PVI-PFI-PFI-PFI-PFI-PFI-PVI-PFI-PFI-PFI-PFI-PFI-PVI-PFI: n tehokkuus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Suorittaako PF -energia tehokkaasti lineaarisen ablaation vasemmassa eteisessä? Parantaako PFA-pohjainen bi-aatrioiden modifioitu labyrintin ablaatio merkittävästi PEAF-ablaation onnistumisastetta verrattuna PFA-pohjaiseen PVI: hen?
PEAF-potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja katetrin ablaation, jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmälle (PF-pohjainen bi-aatrioiden modifioitu sokkelo ablaatioryhmä) ja kontrolliryhmä (vain PF-pohjainen PVI) suhteessa 1: 1. Kaikki potilaat saivat 7-D-holterin 3, 6-, 9-, 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus dokumentoidusta eteisrytmihäiriöstä (AF/AFL/kestävä yli 30 sekunnin ajan) EKG: n, 7 päivän ambulatorisen EKG: n seuraaman toistumisen tai vastaavan sydämen seurantaa 4.-12. Kuukauden kuluttua menettelystä ottamatta I/III AADS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PEAF-potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja katetrin ablaation, jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmälle (PF-pohjainen bi-aatrioiden modifioitu sokkelo ablaatioryhmä) ja kontrolliryhmä (vain PF-pohjainen PVI) suhteessa 1: 1. Tutkimusryhmässä potilaat saavat PF -energiapohjaisen PVI: n, laatikko -ablaation, LA: n etuseinämän lineaarisen ablaation oikealta ylemmästä keuhkojen laskimosta mitraaliseen renkaaseen (sinus -rytmin alla), mi -ablaatio, lineaarinen ablaatio RA: n takaosan (ylemmän Vena Cava -sarjan yläpuolelle) ja CTI: n mukaan. Kontrolliryhmän potilaat saivat PVI: tä vain PF -energialla. Jos potilaat eivät palauta sinusrytmiin, he saavat sähköisen kardioversion.
Kaikki potilaat saivat ohjeita ohjaamaan standardisoidun lääkehoidon, mukaan lukien rytmihäiriöt, postoperatiivisesti. Kaikkien rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden lopettaminen tyhjennysjakson jälkeen. Kaikki potilaat saivat 7-D-holterin 3, 6-, 9-, 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus dokumentoidusta eteisrytmihäiriöstä (AF/AFL/kestävä yli 30 sekunnin ajan) EKG: n, 7 päivän ambulatorisen EKG: n seuraaman toistumisen tai vastaavan sydämen seurantaa 4.-12. Kuukauden kuluttua menettelystä ottamatta I/III AADS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengming Ma, MD
- Puhelinnumero: +86 18098875759
- Sähköposti: machengming@dmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18098875778
- Sähköposti: dr.yinxm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengxiang Zhang
- Puhelinnumero: +86 13952037301
- Sähköposti: 13952037301@139.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengxiang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18098875778
- Sähköposti: dr.yinxm@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengming Ma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanjun Sun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyu Dai, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu oireellinen PEAF 18–75-vuotiailla, jotka ovat oikeutettuja PFA-menettelyyn, ja heillä on seuraavat asiakirjat 180 päivän kuluessa joko satunnaistamisesta: i. 24 tunnin jatkuva EKG-tallennus (mistä tahansa sääntelyn puhdistetusta rytminvalvontalaitteesta), joka vahvistaa jatkuvan AF: n tai II: n. Kaksi EKG: tä (mistä tahansa sääntelyn puhdistetusta rytminvalvontalaitteesta), jotka osoittavat jatkuvan AF: n vähintään 7 päivää ， tai III. Pysyvän jatkuvan AF: n lääkärin muistiinpano> 7 päivän ajan
- AF: n kesto ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Paaf tai Peaf, jonka kesto on <1 vuosi
- on saanut katetrin ablaatiomenettelyn AF- tai eteisväylävikojen korjaamiseen ennen ilmoittautumista
- vasen eteishalkaisija ≥55 mm tai tromboosi vasemmassa eteisessä
- EGFR <30ml/min/1,73m2
- Aivoverisuonitautien historia viimeisen kolmen kuukauden aikana (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys)
- akuutti tai vaikea systeeminen infektio
- kieltäytyi osallistumasta tähän oikeudenkäyntiin; tai ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
- Synnynnäinen sydänsairaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt, vakava maksan vajaatoiminta (lapsi-Pugh-luokittelu B-C), vaikea hyytymishäiriö (kansainvälinen normalisoitu suhde> 1,5 tai osittainen aktivoitu protrombiiniaika, joka pidentyi ≥ 10 sekuntia tai plasman prothrombiiniaikaa, joka on pidentynyt ≥ 3 sekunnilla tai fibrinigeenillä ≤5 g/l) tai aktiivisesti active active -sovelluksella tai fibrinigogeenin ≤5 g/l) tai aktiivisella flasingilla, tai fibriini ≤5 g/l) tai aktiivisesti active-fleationilla, tai fibrinigeenin ≤5 g/l) tai aktiivisesti flasingilla, tai fibrinigogeenia.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naisia tai naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, ne, joilla on positiivinen raskaustesti tulos seulontajakson aikana
- elinajanodote <12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-pohjainen muokattu sokkeloblaatio
Potilaat saavat PF -energiapohjaisen PVI: n, laatikko -ablaation, LA: n etuseinämän lineaarisen ablaation oikealta ylemmästä keuhkojen laskimosta mitraaliseen renkaan (sinusrytmin alla), mi -ablaatioon, lineaariseen ablaatioon RA: n takkiseinän (ylemmän Vena Cava -sarjan kohdalla ja alaspäin) ja CTI -ablaatioon.
|
Muokattu sokkeloblaatio PFA: lla
|
|
Active Comparator: RF-pohjainen PVI
PVI vain PF -energialla
|
PVI vain PFA: lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteis -takykardian vapaus tyhjennysjakson aikana 12
Aikaikkuna: tyhjennysjakson aikana kuukauteen 12
|
esiintymisvapaus ≥ 30 sekuntia eteisvärinää (AF), eteisvääri (AFL), eteis -takykardia (AT); tai minkä tahansa sähköisen kardioversion tai uudelleentablaation AF: lle, AFL: lle tai AT: lle; tai mikä tahansa luokka I tai III AAD käyttää
|
tyhjennysjakson aikana kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys - Keuhkojen yrityksen eristämisnopeus ja vasen eteis -lineaarinen ablaatio
Aikaikkuna: puolueellisuus
|
Keuhkojen yritysten eristämisnopeus ja vasen eteis -lineaarinen ablaatio
|
puolueellisuus
|
|
Laite tai menettelyyn liittyvät komposiitti-haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - 12 kuukautta
|
Laite tai menettelyyn liittyvät komposiitti-haittavaikutukset, mukaan lukien sydänlohko, sydäninfarkti, perifeerinen tai elinten tromboembolismi, aivohalvaus/ aivovaskulaarinen onnettomuus/ ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), ratkaisemattomat freninen hermo halvaus/ paresis, vaskulaariset pääsykomplikaatiot
|
Päivä 0 - 12 kuukautta
|
|
menettelytapa
Aikaikkuna: puolueellisuus
|
menettelytapa
|
puolueellisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- maze001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .