Ablation du cathéter en forme de labyrinthe bi-automobile à base de PFA pour PEAF (PEACE-AF)
Ablation du cathéter de labyrinthe en forme de labyrinthe en forme de labyrinthe à base de champ pulsé par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire dans la fibrillation auriculaire persistante: un essai contrôlé randomisé multicentrique
Dans l'ablation de la radiofréquence (RF) de la fibrillation auriculaire persistante (PEAF), l'ablation linéaire supplémentaire au-delà de l'isolement des veines pulmonaires (PVI) ne produit pas une réduction des récidives d'arrythmias auriculaires. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'efficacité de l'énergie à base d'énergie à base d'énergie à base d'énergie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'énergie PF effectue-t-elle efficacement l'ablation linéaire dans l'oreillette gauche? L'ablation de labyrinthe modifiée par Bi-Arial basée sur PFA améliore-t-elle considérablement le taux de réussite de l'ablation de PEAF par rapport au PFA PVI?
Les patients atteints de PEAF qui répondent aux critères et subissent l'ablation du cathéter seront assignés au hasard au groupe d'étude (groupe d'ablation de labyrinthe modifié Bi-Atrial basé sur PF) et au groupe témoin (PV PF uniquement) dans un rapport 1: 1. Tous les patients auront reçu un holter 7-D à 3, 6, 9, 12 mois après l'ablation. Le critère d'évaluation principal est l'absence d'arythmie auriculaire documentée (AF / AFL / à plus de 30 secondes) récidive surveillée par ECG, l'ECG ambulatoire de 7 jours ou une surveillance cardiaque équivalente du 4 au 12e mois après la procédure sans prendre AADS I / III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de PEAF qui répondent aux critères et subissent l'ablation du cathéter seront assignés au hasard au groupe d'étude (groupe d'ablation de labyrinthe modifié Bi-Atrial basé sur PF) et au groupe témoin (PV PF uniquement) dans un rapport 1: 1. Dans le groupe d'étude, les patients recevront un PF basé sur l'énergie PF, l'ablation de la boîte, l'ablation linéaire de la paroi antérieure de la veine pulmonaire supérieure droite à l'anneau mitral (sous le rythme du sinus), l'ablation MI, l'ablation linéaire de la paroi postérieure RA (jusqu'à la veine cava supérieure et vers le bas de la cave inférieure de la cave de vena selon le potentiel), et la cti ablie. Les patients du groupe témoin ne recevront que du PVI avec l'énergie PF. Si les patients ne restaurent pas le rythme des sinus, ils recevront une cardioversion électrique.
Tous les patients ont reçu une thérapie médicamenteuse normalisée dirigée par les lignes directrices, y compris des médicaments anti-arythmiques, en postopératoire. Arrêt de tous les médicaments anti-arythmiques après la période de bloque. Tous les patients auront reçu un holter 7-D à 3, 6, 9, 12 mois après l'ablation. Le critère d'évaluation principal est l'absence d'arythmie auriculaire documentée (AF / AFL / à plus de 30 secondes) récidive surveillée par ECG, l'ECG ambulatoire de 7 jours ou une surveillance cardiaque équivalente du 4 au 12e mois après la procédure sans prendre AADS I / III.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengming Ma, MD
- Numéro de téléphone: +86 18098875759
- E-mail: machengming@dmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaomeng Yin, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 18098875778
- E-mail: dr.yinxm@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contact:
- Fengxiang Zhang
- Numéro de téléphone: +86 13952037301
- E-mail: 13952037301@139.com
-
Contact:
- Fengxiang Zhang
-
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 18098875778
- E-mail: dr.yinxm@163.com
-
Contact:
- Xiaomeng Yin, Ph.D
-
Contact:
- Chengming Ma, MD
-
Contact:
- Yuanjun Sun, MD
-
Contact:
- Shiyu Dai, MD
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315211
- The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diagnostiqués avec des PEAF symptomatiques à 18-75 ans qui sont éligibles à la procédure PFA et qui ont la documentation suivante, dans les 180 jours suivant la randomisation de l'un ou l'autre: i. Un enregistrement ECG continu de 24 heures (à partir de tout dispositif de surveillance du rythme éliminé réglementaire) confirmant AF continu, ou ii. Deux ECG (à partir de tout dispositif de surveillance du rythme éliminé réglementaire) montrant une AF continue prise au moins 7 jours ， ou III. Remarque médecin de la FA continue persistante pendant> 7 jours
- La durée de la FA dure ≥ 1 an
Critères d'exclusion:
- PAAF ou PEAF avec durée <1 an
- a reçu une procédure d'ablation par cathéter pour la FA ou la réparation des défauts septaux auriculaires avant l'inscription
- Diamètre auriculaire gauche ≥55 mm ou thrombose dans l'oreillette gauche
- EGFR <30 ml / min / 1,73m2
- Des antécédents de maladies cérébrovasculaires au cours des trois derniers mois (y compris des accidents vasculaires cérébraux et des attaques ischémiques transitoires)
- infection systémique aiguë ou sévère
- refusé de participer à ce procès; ou ceux qui ont participé à d'autres essais de médicaments cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription
- Maladie cardiaque congénitale, dysfonction thyroïdienne, insuffisance hépatique sévère (classification de l'enfant-PUGH B-C), dysfonctionnement de coagulation sévère (rapport international normalisé> 1,5 ou plasma activé partiel prolongé par ≥ 10 secondes, ou plasma prothrombine g / l).
- Les femmes enceintes, l'allaitement maternel ou les femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude, ceux qui ont un résultat positif de test de grossesse pendant la période de dépistage
- Espérance de vie <12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation du labyrinthe modifié basé sur PF
Les patients recevront un PF à base d'énergie PVI, l'ablation de la boîte, l'ablation linéaire de la paroi antérieure de la veine pulmonaire supérieure droite à l'annue mitrale (sous le rythme du sinus), l'ablation de mi, l'ablation linéaire de la paroi postérieure de la RA (jusqu'à la Vena cava supérieure et vers le bas vers la Vena Cava inférieure selon The Potential) et CTI ablation.
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Ablation de labyrinthe modifié avec PFA
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Comparateur actif: PVI basé sur RF uniquement
PVI uniquement avec l'énergie PF
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PVI uniquement avec PFA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de la tachycardie auriculaire pendant la période de l'emplacement au mois 12
Délai: Pendant la période de l'emplacement au mois 12
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Liberté d'occurrence ≥ 30 secondes de fibrillation auriculaire (AF), flottement auriculaire (AFL), tachycardie auriculaire (AT); ou toute cardioversion électrique ou révocation pour AF, AFL ou AT; ou toute utilisation de classe I ou III
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Pendant la période de l'emplacement au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès aigu - Taux d'isolement des tentatives de veines pulmonaires et ablation linéaire auriculaire gauche
Délai: intraprocédure
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Taux d'isolement des tentatives de pulmonaire et ablation linéaire auriculaire gauche
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intraprocédure
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Événements indésirables composites liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: Jour 0 à 12 mois
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Événements indésirables composites liés au dispositif ou à la procédure, notamment un bloc cardiaque, un infarctus du myocarde, une thromboembolie périphérique ou des organes, un accident vasculaire cérébral / accident cérébrovasculaire / attaque ischémique transitoire (TIA), une paralysie du nerf phrénique non résolu
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Jour 0 à 12 mois
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temps de procédure
Délai: intraprocédure
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temps de procédure
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intraprocédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- maze001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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