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麻酔レジメンと骨セメント着床症候群(BCIS)の関係 (BCIS)

2026年7月20日 更新者:Johns Hopkins University

パイロット研究:麻酔レジメンと骨セメント着床症候群の関係

米国での老人股関節骨折の年間発生率は325,000であり、老化した集団を考慮して上昇すると予測されています。 骨セメント着床症候群(BCIS)は、低酸素症、低血圧、心不整脈、重度の場合、心停止を特徴とするセメント化された関節形成術に固有の深刻な周術期合併症です。 BCISは、予定外の挿管、血管障害の使用、長期入院、30日間の死亡率の有意に高い割合に関連しています。

股関節骨折の発生率の上昇を考えると、麻酔レジメンなどのBCIの容易に修正可能な危険因子の特定は、罹患率と死亡率を減らすために重要です。 ただし、一般的な麻酔と神経軸麻酔の間のBCIS発生率を比較する前向き研究は現在不足しています。 さらに、麻酔レジメンがヒスタミンと補体レベルにどのように影響するかを調べた研究はありません。 したがって、このパイロット研究の目的は、BCISの発達に対する麻酔レジメンの効果、および股関節骨折のためにセメント化された半胸腺形成術を受けている患者のヒスタミンと補体レベルに対する調査を目的としています。 研究者は、神経軸麻酔は、全身麻酔と比較してBCISの低い速度と、より低いヒスタミンおよび補体レベルに関連すると仮定しています。

このパイロット研究の主な目的は、股関節骨折のためにセメント化された半骨形成術を受けている患者のBCISの発生率と重症度に対する全身および神経麻酔の影響を比較することです。

二次目標には、心臓の不整脈、予定外の挿管、補足酸素の必要な低酸素、精神状態の変化、院内死亡率など、BCISに関連する術後転帰の調査が含まれます。

追加の目的には、麻酔レジメン間のヒスタミンと補体レベルの比較、およびBCISの有無にかかわらず患者の比較が含まれます

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ジョンズ・ホプキンス・ヘルスケアシステム内の股関節骨折のためにセメント沈着した半胸腺形成術を受けている成人患者を含む前向き無作為化パイロット研究になります。 合計で、20〜24人の参加者がランダムに割り当てられ、鎮静を伴う全身麻酔または神経軸麻酔のいずれかを受け取ります。 この研究における全身または神経軸麻酔の使用は、股関節形成術の現在の標準的なケアと一致しています。 ランダム化はコンピューターで生成されたシーケンスを介して実行され、割り当ての隠蔽が維持されます。 麻酔レジメンに対する盲目の患者、麻酔科医、整形外科医、整形外科医は不可能ですが、統計分析を実施する研究者は麻酔療法を盲目にします。

Johns Hopkinsシステムに股関節骨折を呈した患者は、参加の可能性があるとスクリーニングされます。 包含の資格がある場合、インフォームドコンセントは術前に患者から得られます。 その後、患者は、全身麻酔または神経軸麻酔の下で整形外科医とセメント股関節血管症を受けます。 術中のバイタルサインは、標準的な方法で監視され、以前に確立された基準に基づいてBCISの開発を検出するために使用されます。

ヒスタミンと補体レベルは、3つの時点で収集された血液サンプルを介して測定されます:操作前、麻酔の誘導後、およびセメンテーション後。 これらのラボのコレクションは、研究目的のみを目的としており、日常的なケアの一部ではありません。 インデックス手術の30日以内の術後合併症は、チャートレビューによって特定されます。 したがって、研究期間は各患者の30日であり、1回の訪問が必要です(インデックス手術の入院)。

神経軸麻酔にランダムに割り当てられているが、失敗した脊椎または硬膜外症のために全身麻酔への変換が必要な患者は、治療失敗と見なされます。 これらの患者は、プロトコルごとに分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者は、股関節骨折のためにセメント化された半胸腺形成術に適応されています。

除外基準:

  • 麻酔レジメンへのランダム化を排除する医学的併存疾患の患者(例えば、重度の大動脈狭窄症は全身麻酔または治療的抗凝固療法の禁忌神経軸麻酔を禁止する)または治療的抗凝固療法を禁じます)または
  • インフォームドコンセントを提供する能力を排除する深刻な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔
全身麻酔下でセメント片半染色術を受けている患者
麻酔は静脈内投与されます
アクティブコンパレータ:神経軸麻酔
神経軸麻酔下でセメント化された半血管形成術を受けている患者
硬膜外として管理されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症の参加者の数
時間枠:術中、約10分

グレード1のBCISは、術中に中程度の術中低酸素症(<94%)または収縮期血圧の低下)として定義されています。

グレード2のBCISは、重度の低酸素症(<88%)または収縮期低血圧の低下と定義されています。

心肺蘇生を必要とする心血管崩壊として定義されたグレード3のBCIS。

術中、約10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧(MMHG)
時間枠:注射の直前に、最大10分までの術
血圧は、2つの独立した時点で監視されます。(1)セメント注入の直前と(2)セメント注射後の術中の最下点。
注射の直前に、最大10分までの術
酸素飽和
時間枠:注射の直前に、術中に最大10分
酸素飽和度は、2つの独立した時点で監視されます。(1)セメント注入の直前と(2)セメント注射後の術中の最下点。
注射の直前に、術中に最大10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam S. Levin, MD、Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月10日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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