Взаимосвязь между анестезическим режимом и синдромом имплантации костного цемента (BCIS) (BCIS)
Пилотное исследование: взаимосвязь между анестезическим режимом и синдромом имплантации костного цемента
Ежегодная заболеваемость гериатрических переломов бедра в Соединенных Штатах составляет 325 000 и, по прогнозам, будет расти с учетом стареющего населения. Синдром имплантации костного цемента (BCIS) является серьезным периоперационным осложнением, уникальным для цементированной артропластики, характеризующейся гипоксией, гипотонией, сердечной аритмией и в тяжелых случаях, остановка сердца.2,3 BCIS связана со значительно более высокими показателями незапланированной интубации, использования вазопрессора, длительной госпитализации и 30-дневной смертности.
Учитывая растущую частоту переломов тазобедренного сустава, выявление легко изменяемых факторов риска для BCI, таких как анестетический режим, имеет решающее значение для снижения заболеваемости и смертности. Тем не менее, проспективное исследование, сравнивающее скорость развития BCIS между общим и нейроаксиальным анестезией, в настоящее время отсутствует. Кроме того, никакие исследования не изучали, как анестезиозный режим влияет на уровни гистамина и комплемента. Таким образом, это пилотное исследование направлено на изучение влияния анестезиозного режима на развитие BCIS, а также на уровни гистамина и комплемента у пациентов, перенесших цементированную гемиартропластику при переломе бедра. Исследователи предполагают, что нейроаксиальная анестезия будет связана с более низкими показателями BCI, а также с более низкими уровнями гистамина и комплемента по сравнению с общей анестезией.
Основной целью этого пилотного исследования является сравнение влияния общей и нейроаксиальной анестезии на частоту и тяжесть BCI у пациентов, перенесших цементированную гемиартропластику при переломе бедра.
Вторичные цели включают изучение послеоперационных результатов, связанных с BCIS, такими как сердечная аритмия, незапланированная интубация, гипоксия, требующая дополнительного кислорода, измененного психического состояния и внутрибольничной смертности.
Дополнительные цели включают сравнение уровней гистамина и комплемента между схемами анестезии, а также между пациентами с BCIS и без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным рандомизированным пилотным исследованием, в котором участвуют взрослые пациенты, перенесшие цементированную гемиартропластику для перелома бедра в системе здравоохранения Джона Хопкинса. В общей сложности 20-24 участников будут случайным образом распределены для получения либо общей анестезии, либо нейроаксиальной анестезии с седацией. Использование общей или нейроаксиальной анестезии в этом исследовании согласуется с нынешним стандартом лечения гемиартропластики бедра. Рандомизация будет выполняться с помощью компьютерных последовательностей, а сокрытие распределения будет сохранено. Ослепляющие пациенты, анестезиологи и ортопедические хирурги в анестезиозный режим невозможно, но исследователь (ы), проводящий статистический анализ
Пациенты, представляющие систему Джона Хопкинса с переломом бедра, будут проверены на возможное участие. В случае права на включение, информированное согласие будет получено от пациента до операции. Впоследствии пациенты будут подвергаться цементированной гемиартропластике бедра с ортопедическим хирургом под общим или нейроаксиальным анестезией. Интраоперационные жизненно важные знаки будут контролироваться стандартным способом и использовать для обнаружения развития BCI на основе ранее установленных критериев.
Уровни гистамина и комплемента будут измерены с помощью образцов крови, собранных в три времени: предварительная операция, пост-индукция анестезии и постцемента. Сбор этих лабораторий предназначена только для исследовательских целей и не является частью обычного ухода. Послеоперационные осложнения в течение 30 дней после хирургии индекса будут выявлены посредством обзора диаграммы. Таким образом, продолжительность исследования составляет 30 дней для каждого пациента и требует одного посещения (госпитализация с хирургией индекса).
Пациенты, которые случайным образом назначены для нейроаксиальной анестезии, но требуют превращения в общую анестезию из -за неудачной спинала или эпидуральной анестезии, будут считаться недостаточностью лечения. Эти пациенты будут проанализированы по протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты> 18 лет, которые показаны для цементированной гемиартропластики для перелома бедра.
Критерии исключения:
- Пациенты с медицинскими сопутствующими заболеваниями, которые исключают рандомизацию в анестезирующую схему (например, тяжелый аортальный стеноз, противопоказанный общей анестезии или терапевтической антикоагулян
- Тяжелое когнитивное нарушение, которое исключает способность предоставлять информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты, перенесшие цементированную гемиартропластику под общей анестезией
|
Анестезия будет вводить внутривенно
|
|
Активный компаратор: Нейроаксиальная анестезия
Пациенты, перенесшие цементированную гемиартропластику при нейроаксиальной анестезии
|
Будет назначаться в качестве эпидуральной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гипоксией
Временное ограничение: Внутри-операционно, приблизительно 10 минут
|
BCI 1 степени, определяемый как умеренная интраоперационная гипоксия (<94%) или падение систолического артериального давления> 20%) внутри операции. 2 класс BCIS, определяемый как тяжелая гипоксия (<88%) или падение систолической гипотензии> 40%. 3 класс BCIS, определяемый как сердечно -сосудистый коллапс, требующий сердечно -легочной реанимации. |
Внутри-операционно, приблизительно 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (ММ рт.
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией, Int-Operative до 10 минут
|
Гроваво -давление будет контролироваться в двух независимых временных точках: (1) непосредственно перед инъекцией цемента и (2) интраоперационного надира после инъекции цемента.
|
Непосредственно перед инъекцией, Int-Operative до 10 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией, интраоперационное до 10 минут
|
Насыщение кислородом будет контролироваться в двух независимых временных точках: (1) непосредственно перед инъекцией цемента и (2) интраоперационного надира после инъекции цемента.
|
Непосредственно перед инъекцией, интраоперационное до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zastrow RK, Rao SS, Morris CD, Levin AS. The Effect of Anesthetic Regimen on Bone Cement Implantation Syndrome in Cemented Hemiarthroplasty for Hip Fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2025 Jan 1;33(1):e46-e57. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00239. Epub 2024 Aug 30.
- Rao SS, Suresh KV, Margalit A, Morris CD, Levin AS. Regional or Neuraxial Anesthesia May Help Mitigate the Effects of Bone Cement Implantation Syndrome in Patients Undergoing Cemented Hip and Knee Arthroplasty for Oncologic Indications. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Feb 1;30(3):e375-e383. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00553.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00462108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .