Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen anesthetisch regime en botcementimplantatie syndroom (BCIS) (BCIS)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Pilotstudie: relatie tussen anesthetisch regime en botcementimplantatie syndroom

De jaarlijkse incidentie van geriatrische heupfracturen in de Verenigde Staten is 325.000 en zal naar verwachting stijgen gezien de vergrijzende bevolking.1 De steunpilaar van de behandeling is gecementeerde heup hemiarthroplastiek.2 Bone Cement Implantation Syndrome (BCIS) is een ernstige perioperatieve complicatie die uniek is voor gecementeerde artroplastiek gekenmerkt door hypoxie, hypotensie, hartartmieën en in ernstige gevallen, hartstilstand.2,3 BCIS wordt geassocieerd met aanzienlijk hogere percentages van niet-geplande intubatie, gebruik van vasopressor, langdurige ziekenhuisopname en 30-daagse mortaliteit.

Gezien de stijgende incidentie van heupfracturen, is de identificatie van gemakkelijk wijzigbare risicofactoren voor BCI's zoals anesthetisch regime cruciaal om morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Een prospectieve studie waarin de snelheid van BCIS -ontwikkeling tussen algemene en neuraxiale anesthesie wordt vergeleken, ontbreekt echter echter. Bovendien hebben geen studies onderzocht hoe het anesthetische regime histamine- en complementniveaus beïnvloedt. Daarom heeft deze pilotstudie als doel het effect van anesthetisch regime op de ontwikkeling van BCIS en op histamine- en complementniveaus te onderzoeken bij patiënten die gecementeerde hemiarthroplastiek ondergaan voor heupfractuur. De onderzoekers veronderstellen dat neuraxiale anesthesie zal worden geassocieerd met lagere snelheden van BCI's en lagere histamine- en complementniveaus in vergelijking met algemene anesthesie.

Het primaire doel van deze pilotstudie is om het effect van algemene en neuraxiale anesthesie op de incidentie en ernst van BCIS te vergelijken bij patiënten die gecementeerde hemiarthroplastiek ondergaan voor heupfractuur.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van postoperatieve resultaten geassocieerd met BCI's, zoals hartritmestoornissen, niet-geplande intubatie, hypoxie die aanvullende zuurstof, veranderde mentale status en sterfte in het ziekenhuis vereist.

Aanvullende doelstellingen omvatten het vergelijken van histamine- en complementniveaus tussen anesthetische regimes en tussen patiënten met en zonder BCIS

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie zijn waarbij volwassen patiënten worden betrokken bij het ondergaan van gecementeerde hemiarthroplastiek voor heupfractuur binnen het Johns Hopkins Healthcare System. In totaal zullen 20-24 deelnemers willekeurig worden toegewezen om algemene anesthesie of neuraxiale anesthesie met sedatie te ontvangen. Het gebruik van algemene of neuraxiale anesthesie in deze studie is consistent met de huidige zorgstandaard voor heup hemiarthroplastiek. Randomisatie zal worden uitgevoerd via door de computer gegenereerde sequenties en toewijzing wordt gehandhaafd. Verblindende patiënten, anesthesiologen en orthopedische chirurgen voor het anesthetische regime zijn niet mogelijk, maar de onderzoeker (s) die de statistische analyses uitvoeren zal blind zijn voor het anesthesische regime.

Patiënten die zich presenteren aan het Johns Hopkins -systeem met een heupfractuur worden gescreend op mogelijke deelname. In aanmerking komen voor inclusie, zal geïnformeerde toestemming preoperatief van de patiënt worden verkregen. Patiënten zullen vervolgens een gecementeerde heuphemiarthroplastiek ondergaan met een orthopedisch chirurg onder algemene of neuraxiale anesthesie. Intraoperatieve vitale tekenen zullen op standaardmode worden gecontroleerd en worden gebruikt om de ontwikkeling van BCIS te detecteren op basis van eerder vastgestelde criteria.

Histamine- en complementniveaus worden gemeten via bloedmonsters verzameld bij drie tijdstippen: pre-operatie, post-inductie van anesthesie en postcementatie. De verzameling van deze laboratoria is alleen voor onderzoeksdoeleinden en maakt geen deel uit van routinematige zorg. Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de indexchirurgie zullen worden geïdentificeerd via kaartbeoordeling. De onderzoeksduur is dus 30 dagen voor elke patiënt en vereist één bezoek (ziekenhuisopname met indexchirurgie).

Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan neuraxiale anesthesie maar om conversie naar algemene anesthesie vereisen als gevolg van mislukte spinale of epidurale worden beschouwd als een behandelingsfalen. Deze patiënten worden per protocol geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten> 18 jaar oud die zijn geïndiceerd voor gecementeerde hemiarthroplastiek voor heupfractuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met medische comorbiditeiten die randomisatie uitsluiten naar een anesthetisch regime (bijv. Ernstige aorta -stenose contra -indiceerde algemene anesthesie of therapeutische anticoagulatie contra -indicerende neuraxiale anesthesie) of
  • Een ernstige cognitieve stoornis die het vermogen uitsluit om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie
Patiënten die gecementeerde hemiarthroplastiek ondergaan onder algemene anesthesie
Procedure: Toediening van algemene anesthesie
De anesthesie zal intraveneus worden toegediend
Actieve vergelijker: Neuraxiale anesthesie
Patiënten die gecementeerde hemiarthroplastiek ondergaan onder neuraxiale anesthesie
Procedure: Neuraxiale analgesie
Zal worden toegediend als een epidurale

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypoxie
Tijdsspanne: Intra-operatief, ongeveer 10 minuten

Grade 1 BCI's, gedefinieerd als matige intraoperatieve hypoxie (<94%) of daling van de systolische bloeddruk van> 20%) intraoperatief.

Grade 2 BCI's, gedefinieerd als ernstige hypoxie (<88%) of daling van de systolische hypotensie> 40%.

Grade 3 BCI's, gedefinieerd als cardiovasculaire instorting die cardiopulmonale reanimatie vereist.
Intra-operatief, ongeveer 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Direct vóór de injectie, int-operatief tot 10 minuten
Bloeddruk zal worden gevolgd op twee onafhankelijke tijdstippen: (1) Onmiddellijk vóór cementinjectie en (2) intraoperatieve nadir na cementinjectie.
Direct vóór de injectie, int-operatief tot 10 minuten
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Direct vóór de injectie, introperatief tot 10 minuten
Zuurstofverzadiging zal worden gevolgd op twee onafhankelijke tijdstippen: (1) Onmiddellijk vóór cementinjectie en (2) intraoperatieve nadir na cementinjectie.
Direct vóór de injectie, introperatief tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00462108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren