Relação entre regime anestésico e síndrome de implantação de cimento ósseo (BCIs) (BCIS)
Estudo piloto: relação entre regime anestésico e síndrome de implantação de cimento ósseo
A incidência anual de fraturas geriátricas do quadril nos Estados Unidos é de 325.000 e deve subir dada a população do envelhecimento.1 A base do tratamento é hemiartroplastia do quadril cimentada.2 A síndrome do implante de cimento ósseo (BCIs) é uma complicação perioperatória grave exclusiva da artroplastia cimentada caracterizada por hipóxia, hipotensão, arritmias cardíacas e em casos graves, parada cardíaca.2,3 O BCIS está associado a taxas significativamente mais altas de intubação não planejada, uso de vasopressores, hospitalização prolongada e mortalidade de 30 dias.
Dada a crescente incidência de fraturas do quadril, a identificação de fatores de risco facilmente modificáveis para BCIs, como o regime anestésico, é crucial para reduzir a morbimortalidade. No entanto, está faltando um estudo prospectivo comparando a taxa de desenvolvimento de BCIs entre anestesia geral e neuroxial. Além disso, nenhum estudo examinou como o regime anestésico afeta os níveis de histamina e complemento. Portanto, este estudo piloto tem como objetivo investigar o efeito do regime anestésico no desenvolvimento do BCIS, bem como nos níveis de histamina e complemento em pacientes submetidos a hemiartroplastia cimentada para fratura no quadril. Os investigadores levantam a hipótese de que a anestesia neuroxial estará associada a taxas mais baixas de BCIs, além de níveis mais baixos de histamina e complemento em comparação com a anestesia geral.
O objetivo principal deste estudo piloto é comparar o efeito da anestesia geral e neuraxial na incidência e gravidade dos BCIs em pacientes submetidos a hemiartroplastia cimentada para fratura no quadril.
Os objetivos secundários incluem examinar os resultados pós-operatórios associados ao BCIS, como arritmias cardíacas, intubação não planejada, hipóxia que exige oxigênio suplementar, estado mental alterado e mortalidade hospitalar.
Objetivos adicionais incluem comparar os níveis de histamina e complemento entre regimes anestésicos, bem como entre pacientes com e sem BCIs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo piloto prospectivo e randomizado, envolvendo pacientes adultos submetidos a hemiartroplastia cimentada para fratura no quadril no sistema de saúde Johns Hopkins. No total, 20-24 participantes serão designados aleatoriamente para receber anestesia geral ou anestesia neuroxial com sedação. O uso de anestesia geral ou neuroxial neste estudo é consistente com o padrão atual de atendimento à hemiartroplastia do quadril. A randomização será realizada por meio de sequências geradas por computador e ocultação de alocação será mantida. Pacientes ofuscantes, anestesiologistas e cirurgiões ortopédicos para o regime anestésico não é possível, mas o (s) investigador (s) que conduz as análises estatísticas ficará cego para o regime anestésico.
Os pacientes que apresentam ao sistema Johns Hopkins com uma fratura no quadril serão rastreados para uma possível participação. Se elegível para inclusão, o consentimento informado será obtido do paciente no pré -operatório. Os pacientes subsequentemente passarão por uma hemiartroplastia do quadril cimentada com um cirurgião ortopédico sob anestesia geral ou neuraxial. Os sinais vitais intraoperatórios serão monitorados de maneira padrão e usados para detectar o desenvolvimento de BCIs com base em critérios anteriormente estabelecidos.
Os níveis de histamina e complemento serão medidos por amostras de sangue coletadas em três pontos de tempo: pré-operação, pós-indução de anestesia e pós-cimentação. A coleta desses laboratórios é apenas para fins de pesquisa e não faz parte dos cuidados de rotina. As complicações pós-operatórias dentro de 30 dias da cirurgia de índice serão identificadas por revisão do gráfico. Assim, a duração do estudo é de 30 dias para cada paciente e requer uma visita (hospitalização com cirurgia de índice).
Pacientes que são designados aleatoriamente para anestesia neuroxial, mas requerem conversão em anestesia geral devido à espinhais ou epidural sem êxito, serão considerados uma falha no tratamento. Esses pacientes serão analisados por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes> 18 anos que são indicados para hemiartroplastia cimentada para fratura do quadril.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comorbidades médicas que impedem a randomização a um regime anestésico (por exemplo, estenose aórtica grave que controla a anestesia geral ou anticoagulação terapêutica que controla a anestesia neuraxial) ou
- um comprometimento cognitivo grave que impede a capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Pacientes submetidos a hemiartroplastia cimentada sob anestesia geral
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A anestesia será administrada por via intravenosa
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Comparador Ativo: Anestesia neuraxial
Pacientes submetidos a hemiartroplastia cimentada sob anestesia neuraxial
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Será administrado como uma epidural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipóxia
Prazo: Intra-operatório, aproximadamente 10 minutos
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Os BCIs de grau 1, definidos como hipóxia intraoperatória moderada (<94%) ou queda na pressão arterial sistólica> 20%) no intraoperatório. Os BCIs de grau 2, definidos como hipóxia grave (<88%) ou queda na hipotensão sistólica> 40%. Os BCIs de grau 3, definidos como colapso cardiovascular que requer ressuscitação cardiopulmonar. |
Intra-operatório, aproximadamente 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG)
Prazo: Imediatamente antes da injeção, INT-Operative até 10 minutos
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A pressão arterial será monitorada em dois momentos independentes: (1) imediatamente antes da injeção de cimento e (2) nadir intraoperatório após a injeção de cimento.
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Imediatamente antes da injeção, INT-Operative até 10 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente antes da injeção, intro-operatório até 10 minutos
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A saturação do oxigênio será monitorada em dois momentos independentes: (1) imediatamente antes da injeção de cimento e (2) nadir intraoperatório após a injeção de cimento.
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Imediatamente antes da injeção, intro-operatório até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zastrow RK, Rao SS, Morris CD, Levin AS. The Effect of Anesthetic Regimen on Bone Cement Implantation Syndrome in Cemented Hemiarthroplasty for Hip Fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2025 Jan 1;33(1):e46-e57. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00239. Epub 2024 Aug 30.
- Rao SS, Suresh KV, Margalit A, Morris CD, Levin AS. Regional or Neuraxial Anesthesia May Help Mitigate the Effects of Bone Cement Implantation Syndrome in Patients Undergoing Cemented Hip and Knee Arthroplasty for Oncologic Indications. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Feb 1;30(3):e375-e383. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00553.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00462108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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