Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom bedøvelsesregime og beinsement implantasjonssyndrom (BCIS) (BCIS)

20. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pilotstudie: Forholdet mellom bedøvelsesregime og bensementimplantasjonssyndrom

Den årlige forekomsten av geriatriske hoftebrudd i USA er 325 000 og anslås å øke gitt den aldrende befolkningen.1 Bærebjelken er sementert hofthemiarthroplasty.2 Ben sementimplantasjonssyndrom (BCIS) er en alvorlig perioperativ komplikasjon som er unik for sementert arthroplasty preget av hypoksi, hypotensjon, hjertearytmier, og i alvorlige tilfeller hjertestans.2,3 BCIS er assosiert med betydelig høyere frekvenser av uplanlagt intubasjon, bruk av vasopressor, langvarig sykehusinnleggelse og 30-dagers dødelighet.

Gitt den økende forekomsten av hoftebrudd, er identifisering av lett modifiserbare risikofaktorer for BCI som bedøvelsesregime avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet. Imidlertid mangler en prospektiv studie som sammenligner frekvensen av BCIS -utvikling mellom generell og neuraxial anestesi. I tillegg har ingen studier undersøkt hvordan bedøvelsesregimet påvirker histamin- og komplementnivåer. Derfor tar denne pilotstudien som mål å undersøke effekten av bedøvelsesregime på BCIS -utvikling så vel som på histamin- og komplementnivåer hos pasienter som gjennomgår sementert hemiarthroplasty for hoftebrudd. Etterforskerne antar at neuraxial anestesi vil være assosiert med lavere frekvenser av BCIS så vel som lavere histamin- og komplementnivåer sammenlignet med generell anestesi.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å sammenligne effekten av generell og neuraxial anestesi på forekomsten og alvorlighetsgraden av BCI hos pasienter som gjennomgår sementert hemiarthroplasty for hoftebrudd.

Sekundære mål inkluderer å undersøke postoperative utfall assosiert med BCI-er, for eksempel hjertearytmier, uplanlagt intubasjon, hypoksi som nødvendiggjør supplerende oksygen, endret mental status og dødelighet på sykehus.

Ytterligere mål inkluderer å sammenligne histamin- og komplementnivåer mellom bedøvelsesregimer så vel som mellom pasienter med og uten BCIS

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert pilotstudie som involverer voksne pasienter som gjennomgår sementert hemiarthroplasty for hoftebrudd i Johns Hopkins Healthcare System. Totalt vil 20-24 deltakere bli tilfeldig tildelt å motta enten generell anestesi eller neuraxial anestesi med sedasjon. Bruken av generell eller neuraxial anestesi i denne studien er i samsvar med den nåværende omsorgsstandarden for hofthemiarthroplastikk. Randomisering vil bli utført via datamaskingenererte sekvenser og tildeling av tildelinger vil opprettholdes. Blendende pasienter, anestesileger og ortopediske kirurger til bedøvelsesregimet er ikke mulig, men etterforskeren (e) som utfører de statistiske analysene vil bli blendet for det anestesiske regimet.

Pasienter som presenterer for Johns Hopkins -systemet med et hoftebrudd vil bli screenet for mulig deltakelse. Hvis det er kvalifisert for inkludering, vil informert samtykke bli innhentet fra pasienten preoperativt. Pasienter vil deretter gjennomgå en sementert hofthemiarthroplasty med en ortopedisk kirurg under enten generell eller neuraxial anestesi. Intraoperative vitale tegn vil bli overvåket på standard måte og brukes til å oppdage utvikling av BCI -er basert på tidligere etablerte kriterier.

Histamin- og komplementnivåer vil bli målt via blodprøver samlet ved tre tidspunkter: pre-operasjon, etter induksjon av anestesi og etter sementering. Samlingen av disse laboratoriene er kun til forskningsformål og er ikke en del av rutinemessig omsorg. Postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter indeksoperasjonen vil bli identifisert via kartgjennomgang. Dermed er studiens varighet 30 dager for hver pasient og krever ett besøk (sykehusinnleggelse med indeksoperasjon).

Pasienter som tilfeldig er tildelt neuraxial anestesi, men som krever konvertering til generell anestesi på grunn av mislykket ryggmarg eller epidural, vil bli betraktet som en behandlingssvikt. Disse pasientene vil bli analysert per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter> 18 år som er indikert for sementert hemiarthroplasty for hoftebrudd.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med medisinske komorbiditeter som utelukker randomisering til et bedøvelsesregime (f.eks. Alvorlig aortastenose kontraindiserende generell anestesi eller terapeutisk antikoagulasjon som kontraindiserer neuraxial anestesi) eller
  • En alvorlig kognitiv svikt som utelukker evnen til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter som gjennomgår sementert hemiarthroplasty under generell anestesi
Fremgangsmåte: Administrering av generell anestesi
Anestesien vil bli administrert intravenøst
Aktiv komparator: Neuraxial anestesi
Pasienter som gjennomgår sementert hemiarthroplasty under neuraxial anestesi
Fremgangsmåte: Neuraxial analgesi
Vil bli administrert som en epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hypoksi
Tidsramme: Intraoperativt, omtrent 10 minutter

Grad 1 BCI, definert som moderat intraoperativ hypoksi (<94%) eller fall i systolisk blodtrykk på> 20%) intraoperativt.

Grad 2 BCI, definert som alvorlig hypoksi (<88%) eller fall i systolisk hypotensjon> 40%.

Grad 3 BCI, definert som kardiovaskulær kollaps som krever hjerte -lungeredning.
Intraoperativt, omtrent 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Rett før injeksjon, int-operativ opptil 10 minutter
Blodtrykket vil bli overvåket på to uavhengige tidspunkter: (1) rett før sementinjeksjon og (2) intraoperativ nadir etter sementinjeksjon.
Rett før injeksjon, int-operativ opptil 10 minutter
Oksygenmetning
Tidsramme: Rett før injeksjon, intr-operativ opptil 10 minutter
Oksygenmetning vil bli overvåket ved to uavhengige tidspunkter: (1) rett før sementinjeksjon og (2) intraoperativ nadir etter sementinjeksjon.
Rett før injeksjon, intr-operativ opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00462108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere