Relación entre el régimen anestésico y el síndrome de implantación de cemento óseo (BCIS) (BCIS)
Estudio piloto: relación entre el régimen anestésico y el síndrome de implantación de cemento óseo
La incidencia anual de fracturas geriátricas de cadera en los Estados Unidos es de 325,000 y se prevé que aumente dado el envejecimiento de la población.1 El pilar del tratamiento es hemiartroplastia de cadera cementada.2 El síndrome de implantación de cemento óseo (BCIS) es una complicación perioperatoria grave exclusiva de la artroplastia cementada caracterizada por hipoxia, hipotensión, arritmias cardíacas y, en casos severos, paro cardíaco.2,3 BCIS se asocia con tasas significativamente más altas de intubación no planificada, uso de vasopresores, hospitalización prolongada y mortalidad de 30 días.
Dada la creciente incidencia de fracturas de cadera, la identificación de factores de riesgo fácilmente modificables para BCI, como el régimen anestésico, es crucial para reducir la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, actualmente falta un estudio prospectivo que compare la tasa de desarrollo de BCIS entre la anestesia general y la neuroxial. Además, ningún estudio ha examinado cómo el régimen anestésico afecta la histamina y los niveles de complemento. Por lo tanto, este estudio piloto tiene como objetivo investigar el efecto del régimen anestésico en el desarrollo de BCI, así como en los niveles de histamina y complemento en pacientes sometidos a hemiartroplastia cementada para fractura de cadera. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia neuroxial se asociará con tasas más bajas de BCI, así como niveles más bajos de histamina y complemento en comparación con la anestesia general.
El objetivo principal de este estudio piloto es comparar el efecto de la anestesia general y neuroxial en la incidencia y la gravedad de los BCI en pacientes sometidos a hemiartroplastia cementada para fractura de cadera.
Los objetivos secundarios incluyen examinar los resultados postoperatorios asociados con BCIS, como arritmias cardíacas, intubación no planificada, hipoxia que requiere oxígeno suplementario, estado mental alterado y mortalidad hospitalaria.
Los objetivos adicionales incluyen comparar los niveles de histamina y el complemento entre los regímenes anestésicos, así como entre los pacientes con y sin BCIS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio piloto prospectivo aleatorizado que involucra a pacientes adultos sometidos a hemiartroplastia cementada para fractura de cadera dentro del sistema de salud Johns Hopkins. En total, 20-24 participantes serán asignados aleatoriamente para recibir anestesia general o anestesia neuroxial con sedación. El uso de anestesia general o neuroxial en este estudio es consistente con el estándar actual de atención para la hemiartroplastia de cadera. La aleatorización se realizará mediante secuencias generadas por computadora y se mantendrá el ocultamiento de asignación. Los pacientes cegadores, anestesiólogos y cirujanos ortopédicos al régimen anestésico no son posibles, pero los investigadores que realizan los análisis estadísticos se cegan al régimen anestesico.
Los pacientes que presenten al sistema Johns Hopkins con una fractura de cadera serán seleccionados para una posible participación. Si es elegible para su inclusión, el consentimiento informado se obtendrá del paciente antes de la operación. Posteriormente, los pacientes se someterán a una hemiartroplastia de cadera cementada con un cirujano ortopédico bajo anestesia general o neuroxial. Los signos vitales intraoperatorios se monitorearán de manera estándar y se utilizarán para detectar el desarrollo de BCI en base a criterios previamente establecidos.
Los niveles de histamina y el complemento se medirán mediante muestras de sangre recolectadas en tres puntos de tiempo: preoperación, posterior a la inducción de anestesia y post-cementación. La colección de estos laboratorios es solo para fines de investigación y no es parte de la atención de rutina. Las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días de la cirugía índice se identificarán mediante la revisión del gráfico. Por lo tanto, la duración del estudio es de 30 días para cada paciente y requiere una visita (hospitalización con cirugía de índice).
Los pacientes que son asignados aleatoriamente a la anestesia neuroxial pero requieren la conversión a la anestesia general debido a la espinal o epidural fallida se considerará un fracaso del tratamiento. Estos pacientes serán analizados por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes> 18 años indicados para la hemiartroplastia cementada para la fractura de cadera.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades médicas que impiden la aleatorización a un régimen anestésico (por ejemplo, estenosis aórtica severa que contradican la anestesia general o la anticoagulación terapéutica contraindicación anestesia neuraxial) o
- Un deterioro cognitivo severo que impide la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
Pacientes sometidos a hemiartroplastia cementada bajo anestesia general
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La anestesia se administrará por vía intravenosa
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Comparador activo: Anestesia neuroxial
Pacientes sometidos a hemiartroplastia cementada bajo anestesia neuroxial
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Se administrará como una epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipoxia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, aproximadamente 10 minutos
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BCIS de grado 1, definido como hipoxia intraoperatoria moderada (<94%) o caída en la presión arterial sistólica de> 20%) intraoperatoriamente. BCIS de grado 2, definido como hipoxia severa (<88%) o caída en la hipotensión sistólica> 40%. BCIS de grado 3, definido como colapso cardiovascular que requiere reanimación cardiopulmonar. |
Intraoperatoriamente, aproximadamente 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica y diastólica (MMHG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección, int-operative hasta 10 minutos
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La presión arterial se monitoreará en dos puntos de tiempo independientes: (1) inmediatamente antes de la inyección del cemento y (2) Nadir intraoperatoria después de la inyección de cemento.
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Inmediatamente antes de la inyección, int-operative hasta 10 minutos
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección, introductiva hasta 10 minutos
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La saturación de oxígeno se monitoreará en dos puntos de tiempo independientes: (1) inmediatamente antes de la inyección de cemento y (2) Nadir intraoperatoria después de la inyección de cemento.
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Inmediatamente antes de la inyección, introductiva hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zastrow RK, Rao SS, Morris CD, Levin AS. The Effect of Anesthetic Regimen on Bone Cement Implantation Syndrome in Cemented Hemiarthroplasty for Hip Fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2025 Jan 1;33(1):e46-e57. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00239. Epub 2024 Aug 30.
- Rao SS, Suresh KV, Margalit A, Morris CD, Levin AS. Regional or Neuraxial Anesthesia May Help Mitigate the Effects of Bone Cement Implantation Syndrome in Patients Undergoing Cemented Hip and Knee Arthroplasty for Oncologic Indications. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Feb 1;30(3):e375-e383. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00553.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00462108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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