Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan anestesimen och bencementimplantationssyndrom (BCIS) (BCIS)

20 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Pilotstudie: Förhållandet mellan anestesimen och bencementimplantationssyndrom

Den årliga förekomsten av geriatriska höftfrakturer i USA är 325 000 och beräknas stiga med tanke på den åldrande befolkningen.1 Mängden av behandlingen är cementerad höfthödroplastik.2 Bencementimplantationssyndrom (BCIS) är en allvarlig perioperativ komplikation som är unik för cementerad artroplastik som kännetecknas av hypoxi, hypotension, hjärtarytmier och i allvarliga fall, hjärtstopp.2,3 BCIS är förknippat med betydligt högre hastigheter av oplanerad intubation, vasopressoranvändning, långvarig sjukhusvistelse och 30-dagars dödlighet.

Med tanke på den ökande förekomsten av höftfrakturer är identifieringen av lätt modifierbara riskfaktorer för BCI: er såsom anestesimimen avgörande för att minska sjuklighet och dödlighet. En prospektiv studie som jämför hastigheten för BCIS -utveckling mellan allmän och neuraxial anestesi saknas emellertid för närvarande. Dessutom har inga studier undersökt hur anestetikregimen påverkar histamin och komplementnivåer. Därför syftar denna pilotstudie till att undersöka effekten av anestesimen på BCIS -utvecklingen såväl som på histamin- och komplementnivåer hos patienter som genomgår cementerad hemiartroplastik för höftfraktur. Undersökarna antar att neuraxial anestesi kommer att vara förknippade med lägre hastigheter av BCI: er såväl som lägre histamin- och komplementnivåer jämfört med allmän anestesi.

Det primära målet med denna pilotstudie är att jämföra effekten av allmän och neuraxial anestesi på förekomsten och svårighetsgraden av BCI hos patienter som genomgår cementerad hemiarthroplastik för höftfraktur.

Sekundära mål inkluderar att undersöka postoperativa resultat förknippade med BCI: er, såsom hjärtarytmier, oplanerad intubation, hypoxi som kräver kompletterande syre, förändrad mental status och dödlighet på hospital.

Ytterligare mål inkluderar att jämföra histamin- och komplementnivåer mellan anestetiska regimer såväl som mellan patienter med och utan BCIS

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad pilotstudie som involverar vuxna patienter som genomgår cementerad hemiarthroplastik för höftfraktur inom Johns Hopkins sjukvårdssystem. Totalt kommer 20-24 deltagare att tilldelas slumpmässigt att få antingen generell anestesi eller neuraxial anestesi med lugnande. Användningen av allmän eller neuraxial anestesi i denna studie överensstämmer med den nuvarande vårdstandarden för höfthemiarthroplastik. Randomisering kommer att utföras via datorgenererade sekvenser och tilldelning av tilldelning kommer att upprätthållas. Blindande patienter, anestesiologer och ortopediska kirurger till anestetikregimen är inte möjlig, men utredaren (er) som leder de statistiska analyserna kommer att bli blinda för den anestesiska regimen.

Patienter som presenterar Johns Hopkins -systemet med en höftfraktur kommer att screenas för eventuellt deltagande. Om berättigad till inkludering kommer informerat samtycke att erhållas från patienten preoperativt. Patienter kommer därefter att genomgå en cementerad höfthemiarthroplastik med en ortopedisk kirurg under antingen allmän eller neuraxial anestesi. Intraoperativa vitala tecken kommer att övervakas på standardmode och användas för att upptäcka utveckling av BCIS baserat på tidigare etablerade kriterier.

Histamin- och komplementnivåer kommer att mätas via blodprover som samlas in vid tre tidpunkter: föranvändning, efter induktion av anestesi och efter cementering. Insamlingen av dessa labb är endast för forskningsändamål och är inte en del av rutinmässig vård. Postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter indexkirurgin kommer att identifieras via diagramöversikt. Således är studietiden 30 dagar för varje patient och kräver ett besök (sjukhusvistelse med indexkirurgi).

Patienter som slumpmässigt tilldelas neuraxial anestesi men kräver omvandling till generell anestesi på grund av misslyckad ryggrad eller epidural kommer att betraktas som ett behandlingsfel. Dessa patienter kommer att analyseras per protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter> 18 år som är indikerade för cementerad hemiarthroplastik för höftfraktur.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med medicinska komorbiditeter som utesluter randomisering till en anestesimen (t.ex. svår aortastenos som kontraindikerar allmän anestesi eller terapeutisk antikoagulering som kontraindikerar neuraxial anestesi) eller
  • En allvarlig kognitiv försämring som utesluter förmågan att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Patienter som genomgår cementerad hemiartroplastik under allmän anestesi
Procedur: Administration av allmän anestesi
Anestesin kommer att administreras intravenöst
Aktiv komparator: Neuraxial anestesi
Patienter som genomgår cementerad hemiartroplastik under neuraxial anestesi
Procedur: Neuraxial analgesi
Kommer att administreras som en epidural

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hypoxi
Tidsram: Intraoperativt, cirka 10 minuter

Grad 1 BCI, definierad som måttlig intraoperativ hypoxi (<94%) eller fall i systoliskt blodtryck på> 20%) intraoperativt.

Grad 2 BCIS, definierad som svår hypoxi (<88%) eller fall i systolisk hypotension> 40%.

BCIS grad 3, definierad som hjärt -kärlskollaps som kräver hjärt -lungåterupplivning.
Intraoperativt, cirka 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHG)
Tidsram: Omedelbart före injektion, intoperativ upp till 10 minuter
Blodtrycket övervakas vid två oberoende tidpunkter: (1) omedelbart före cementinjektion och (2) intraoperativ nadir efter cementinjektion.
Omedelbart före injektion, intoperativ upp till 10 minuter
Syremättnad
Tidsram: Omedelbart före injektion, introperativ upp till 10 minuter
Syremättnad kommer att övervakas vid två oberoende tidpunkter: (1) omedelbart före cementinjektion och (2) intraoperativ nadir efter cementinjektion.
Omedelbart före injektion, introperativ upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00462108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera