Anestesia -ohjelman ja luusementin implantaatiooireyhtymän (BCIS) välinen suhde (BCIS) (BCIS)
Pilottitutkimus: Anestesia -ohjelman ja luusementin implantaatio -oireyhtymän välinen suhde
Geriatristen lonkkamurtumien vuosittainen esiintyvyys Yhdysvalloissa on 325 000 ja sen ennustetaan nousevan ikääntyvän väestön perusteella.1 Hoidon tukikohta on sementoitu hip -hemiartroplastia.2 Luusementin implantaatiooireyhtymä (BCIS) on vakava perioperatiivinen komplikaatio, joka on ainutlaatuinen sementoitulle nivelrintaplastialle, jolle on ominaista hypoksia, hypotensio, sydämen rytmihäiriöt ja vakavissa tapauksissa sydämenpysähdys.2,3 BCIS: iin liittyy huomattavasti korkeampi suunnittelemattoman intubaation, vasopressorin käyttö, pitkäaikainen sairaalahoito ja 30 päivän kuolleisuus.
Kun otetaan huomioon lonkkamurtumien kasvavan esiintyvyys, BCIS: n, kuten nukutusohjelman, helposti muokattavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Prospektiivisesta tutkimuksesta, jossa verrattiin BCIS -kehitysastetta yleisen ja negaksiaalisen anestesian välillä. Lisäksi yhdessäkään tutkimuksissa ei ole tutkittu, kuinka anestesiaohjelma vaikuttaa histamiiniin ja komplementtitasoihin. Siksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia anestesiahoitojen vaikutusta BCIS -kehitykseen sekä histamiinia ja komplementtitasoja potilailla, joille tehtiin sementoitu hemiartroplastia lonkan murtumaan. Tutkijat olettevat, että neuroksiaalinen anestesia liittyy alhaisempiin BCIS -määriin sekä alhaisempiin histamiini- ja komplementtitasoihin verrattuna yleiseen anestesiaan.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata yleisen ja neuraksiaalisen anestesian vaikutusta BCIS: n esiintyvyyteen ja vakavuuteen potilailla, joille tehtiin sementoitu hemiartroplastia lonkan murtumaan.
Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy BCIS: ään liittyvien leikkauksen jälkeisten tulosten, kuten sydämen rytmihäiriöiden, suunnittelemattomien intubaatio, hypoksia, joka edellyttää täydentävää happea, muuttunut henkinen tila ja sairaalassa tapahtuva kuolleisuus.
Lisätavoitteita ovat histamiinin ja komplementtitasojen vertaaminen anestesiaohjelmien välillä sekä potilaiden välillä, joilla on ja ilman BCIS: ää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistuvat aikuiset potilaat, joille tehdään sementoitu hemiartroplastia lonkan murtumaan Johns Hopkinsin terveydenhuoltojärjestelmässä. Kaikkiaan 20-24 osallistujaa on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan joko yleistä anestesiaa tai neuraksiaalianestesiaa sedaation kanssa. Yleisen tai neuraksiaalisen anestesian käyttö tässä tutkimuksessa on yhdenmukainen hip -hemiartroplastian nykyisen hoidon standardin kanssa. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotettujen sekvenssien avulla ja jakamisen piilottaminen ylläpidetään. Sokaistavat potilaat, anestesiologit ja ortopediset kirurgit anestesiahoitoon ei ole mahdollista, mutta tilastolliset analyysit suorittavat tutkijat sokeutuvat anestesiintiin.
Potilaat, jotka esittävät Johns Hopkins -järjestelmää lonkkamurtumalla, seulotaan mahdollisen osallistumisen saamiseksi. Jos kyse on sisällyttämistä varten, tietoinen suostumus saadaan potilaalle ennen leikkausta. Myöhemmin potilaille tehdään sementoitu hip -hemiartroplastia, jolla on ortopedinen kirurgi joko yleisen tai neuraksiaalisen anestesian alla. Intraoperatiivisia elintärkeitä merkkejä seurataan tavanomaisella tavalla ja sitä käytetään havaitsemaan BCIS: n kehitys aikaisemmin vakiintuneiden kriteerien perusteella.
Histamiini- ja komplementtitasot mitataan kolmessa aikapisteessä kerättyjen verinäytteiden avulla: ennakkotoimenpide, anestesian jälkeinen induktio ja semission jälkeen. Näiden laboratorioiden kokoelma on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä se ole osa rutiinihoitoa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa hakemistoleikkauksesta tunnistetaan kaaviokatsauksella. Siten tutkimuksen kesto on 30 päivää jokaiselle potilaalle ja vaatii yhden vierailun (sairaalahoitos hakemistoleikkauksella).
Potilaita, jotka on satunnaisesti osoitettu neuraksiaaliseen anestesiaan, mutta vaativat muutosta yleiseen anestesiaan epäonnistuneen selkärangan tai epiduraalin vuoksi, pidetään hoidon epäonnistumisena. Nämä potilaat analysoidaan protokollaa kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat, jotka on tarkoitettu sementoituun hemiartroplastiaan lonkan murtumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä lisävaikutuksia, jotka estävät satunnaistamisen anestesiahoitoon (esim. Vakava aortan stenoosi, joka on ristiriidassa yleisen anestesian tai terapeuttisen antikoagulaation kanssa
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen, joka estää kyvyn tarjota tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen anestesia
Potilaat, joille tehtiin sementoitu hemiartroplastia yleisen anestesian alla
|
Anestesiaa annetaan laskimonsisäisesti
|
|
Active Comparator: Neuraksiaalinen anestesia
Potilaat, joille tehtiin sementoitu hemiartroplastia neuraksiaalianestesiassa
|
Annetaan epiduraalina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksiaa kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Operatiivisesti, noin 10 minuuttia
|
Aste 1 BCIS, määritelty kohtalaiseksi intraoperatiiviseksi hypoksiaksi (<94%) tai systolisen verenpaineen laskun> 20%) intraoperatiivisesti. Aste 2 BCIS, määritelty vakavaksi hypoksiaksi (<88%) tai systolisen hypotension laskuun> 40%. Luokka 3 eKr., Määritetty sydän- ja verisuoniryhmänä, joka vaatii sydän- ja keuhkojen elvyttämistä. |
Operatiivisesti, noin 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota, int-operatiivista jopa 10 minuuttia
|
Verenpainetta tarkkaillaan kahdessa riippumattomassa ajankohdassa: (1) välittömästi ennen sementtiinjektiota ja (2) intraoperatiivista Nadiria sementtiinjektion jälkeen.
|
Välittömästi ennen injektiota, int-operatiivista jopa 10 minuuttia
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota, tunkeutuminen jopa 10 minuuttiin
|
Hapen kyllästymistä tarkkaillaan kahdessa riippumattomassa ajankohdassa: (1) välittömästi ennen sementtiinjektiota ja (2) intraoperatiivista Nadiria sementtiinjektion jälkeen.
|
Välittömästi ennen injektiota, tunkeutuminen jopa 10 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zastrow RK, Rao SS, Morris CD, Levin AS. The Effect of Anesthetic Regimen on Bone Cement Implantation Syndrome in Cemented Hemiarthroplasty for Hip Fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2025 Jan 1;33(1):e46-e57. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00239. Epub 2024 Aug 30.
- Rao SS, Suresh KV, Margalit A, Morris CD, Levin AS. Regional or Neuraxial Anesthesia May Help Mitigate the Effects of Bone Cement Implantation Syndrome in Patients Undergoing Cemented Hip and Knee Arthroplasty for Oncologic Indications. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Feb 1;30(3):e375-e383. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00553.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00462108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .