Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem anæstetisk regime og knoglemedlem Implantationssyndrom (BCIS) (BCIS)

9. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Pilotundersøgelse: Forholdet mellem bedøvelsesregime og knoglekementimplantationssyndrom

Den årlige forekomst af geriatriske hoftefrakturer i USA er 325.000 og forventes at stige i betragtning af den aldrende befolkning.1 Behandlingen af ​​behandlingen er cementeret hoftehemiarthroplasty.2 Bencementimplantationssyndrom (BCIS) er en alvorlig perioperativ komplikation unik for cementeret arthroplastik, der er kendetegnet ved hypoxi, hypotension, hjertearytmier og i alvorlige tilfælde hjertearrest.2,3 BCI'er er forbundet med signifikant højere frekvenser af ikke-planlagt intubation, vasopressorbrug, langvarig hospitalisering og 30-dages dødelighed.

I betragtning af den stigende forekomst af hoftefrakturer er identifikationen af ​​let modificerbare risikofaktorer for BCI'er, såsom bedøvelsesregime, afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed. Imidlertid mangler en prospektiv undersøgelse, der sammenligner antallet af BCIS -udvikling mellem generel og neuraksialbedøvelse. Derudover har ingen undersøgelser undersøgt, hvordan bedøvelsesregimen påvirker histamin og komplementniveauer. Derfor sigter denne pilotundersøgelse at undersøge virkningen af ​​bedøvelsesregime på BCIS -udvikling såvel som på histamin og komplementniveauer hos patienter, der gennemgik cementeret hemiarthroplastik til hoftebrudd. Undersøgere antager, at neuraxial anæstesi vil være forbundet med lavere hastigheder af BCI'er såvel som lavere histamin og komplementniveauer sammenlignet med generel anæstesi.

Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​generel og neuraksialbedøvelse på forekomsten og sværhedsgraden af ​​BCI'er hos patienter, der gennemgik cementeret hemiarthroplastik til hoftebrudd.

Sekundære mål inkluderer undersøgelse af postoperative resultater forbundet med BCI'er, såsom hjertearytmier, ikke-planlagt intubation, hypoxia, der nødvendiggør supplerende ilt, ændret mental status og dødelighed på hospitalet.

Yderligere mål inkluderer sammenligning af histamin og komplementniveauer mellem bedøvelsesregimer såvel som mellem patienter med og uden BCI'er

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en potentiel, randomiseret pilotundersøgelse, der involverer voksne patienter, der gennemgår cementeret hemiarthroplastik til hoftebrudd inden for Johns Hopkins Healthcare -systemet. I alt tildeles 20-24 deltagere tilfældigt til at modtage enten generel anæstesi eller neuraksialbedøvelse med sedation. Anvendelsen af ​​generel eller neuraksialbedøvelse i denne undersøgelse er i overensstemmelse med den aktuelle standard for pleje af hoftehemiarthroplastik. Randomisering udføres via computergenererede sekvenser, og tildeling af tildeling vil blive opretholdt. Blinding patienter, anæstesiologer og ortopædiske kirurger til det bedøvelsesregime er ikke muligt, men efterforskeren (e), der udfører de statistiske analyser, vil blive blændet for det anæstesiske regime.

Patienter, der præsenterer for Johns Hopkins -systemet med en hoftebrudd, vises for mulig deltagelse. Hvis der er berettiget til optagelse, opnås informeret samtykke fra patienten præoperativt. Patienter vil efterfølgende gennemgå en cementeret hoftehemiarthroplastik med en ortopædkirurg under enten generel eller neuraksial anæstesi. Intraoperative vitale tegn overvåges på standardmode og bruges til at registrere udvikling af BCI'er baseret på tidligere etablerede kriterier.

Histamin- og komplementniveauer måles via blodprøver indsamlet ved tre tidspunkter: præoperation, postinduktion af anæstesi og post-cementering. Samlingen af ​​disse laboratorier er kun til forskningsformål og er ikke en del af rutinemæssig pleje. Postoperative komplikationer inden for 30 dage efter indeksoperationen identificeres via diagramgennemgang. Undersøgelsesvarigheden er således 30 dage for hver patient og kræver et besøg (hospitalisering med indeksoperation).

Patienter, der er tilfældigt tildelt neuraksialbedøvelse, men kræver omdannelse til generel anæstesi på grund af mislykket rygmarv eller epidural, vil blive betragtet som en behandlingssvigt. Disse patienter vil blive analyseret pr. Protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter> 18 år gamle, der er indikeret til cementeret hemiarthroplastik til hoftebrudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske komorbiditeter, der udelukker randomisering til et bedøvelsesregime (f.eks. Alvorlig aortastenose -kontraindicering af generel anæstesi eller terapeutisk antikoagulationskontraindikerende neuraxialbedøvelse) eller
  • En alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienter, der gennemgik cementeret hemiarthroplastik under generel anæstesi
Procedure: Administration af generel anæstesi
Anæstesien administreres intravenøst
Aktiv komparator: Neuraxial anæstesi
Patienter, der gennemgik cementeret hemiarthroplastik under neuraksial anæstesi
Procedure: Neuraxial analgesi
Administreres som en epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypoxi
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 10 minutter

Grad 1 BCI'er, defineret som moderat intraoperativ hypoxi (<94%) eller fald i systolisk blodtryk på> 20%) intraoperativt.

Grad 2 BCI'er, defineret som svær hypoxi (<88%) eller fald i systolisk hypotension> 40%.

Grad 3 BCI'er, defineret som hjerte -kar -sammenbrud, der kræver hjerte -lungeredning.
Intraoperativt, cirka 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG)
Tidsramme: Umiddelbart før injektion, int-operativ op til 10 minutter
Blodtrykket overvåges ved to uafhængige tidspunkter: (1) umiddelbart før cementinjektion og (2) intraoperativ nadir efter cementinjektion.
Umiddelbart før injektion, int-operativ op til 10 minutter
Oxygenmætning
Tidsramme: Umiddelbart før injektion, introperativ op til 10 minutter
Oxygenmætning overvåges ved to uafhængige tidspunkter: (1) umiddelbart før cementinjektion og (2) intraoperativ nadir efter cementinjektion.
Umiddelbart før injektion, introperativ op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00462108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglecementimplantationssyndrom

Kliniske forsøg med Administration af generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner