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Beziehung zwischen Anästhesiemegime und Knochenzement -Implantationssyndrom (BCIS) (BCIS)

9. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie: Beziehung zwischen Anästhesiemegime und Knochenzement -Implantationssyndrom

Die jährliche Inzidenz von geriatrischen Hüftfrakturen in den USA beträgt 325.000 und wird angesichts der alternden Bevölkerung voraussichtlich steigen Das Knochenzement -Implantationssyndrom (BCIS) ist eine schwerwiegende perioperative Komplikation, die durch eine durch Hypoxie, Hypotonie, Herzrhythmien gekennzeichnete Arthroplastik und in schweren Fällen einen Herzstillstand ausgelöst wird.2,3 gekennzeichnet ist.2,3 BCIS ist mit signifikant höheren Raten der ungeplanten Intubation, der Vasopressoren, einer längeren Krankenhausaufenthalt und der 30-Tage-Mortalität verbunden.

Angesichts der steigenden Inzidenz von Hüftfrakturen ist die Identifizierung leicht modifizierbarer Risikofaktoren für BCIs wie Anästhesiemegime entscheidend, um die Morbidität und Mortalität zu verringern. Eine prospektive Studie, in der die Rate der BCIS -Entwicklung zwischen allgemeiner und neuraxialer Anästhesie verglichen wird, fehlt derzeit derzeit. Darüber hinaus haben keine Studien untersucht, wie sich das Anästhesiemegime auf Histamin- und Komplementniveaus auswirkt. Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Auswirkung des Anästhesiegimens auf die BCIS -Entwicklung sowie auf Histamin- und Komplementniveaus bei Patienten zu untersuchen, die sich einer zementierten Hemiarthroplastik für Hüftfraktur unterziehen. Die Forscher nehmen an, dass die neuraxiale Anästhesie im Vergleich zur Vollnarkose mit niedrigeren BCIs sowie niedrigeren Histamin- und Komplementniveaus verbunden sein wird.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung der allgemeinen und neuraxialen Anästhesie auf die Inzidenz und Schwere von BCIS bei Patienten zu vergleichen, die sich einer zementierten Hemiarthroplastik für Hüftfraktur unterziehen.

Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung der mit BCIs im Zusammenhang mit BCIs wie Herzrhythmien, ungeplanten Intubation, Hypoxie, die zusätzlichen Sauerstoff erfordern, und den psychischen Status und die Sterblichkeit im Krankenhaus.

Zusätzliche Ziele sind der Vergleich von Histamin- und Komplementniveaus zwischen Anästhesiemegime sowie zwischen Patienten mit und ohne BCIS

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte Pilotstudie sein, an der erwachsene Patienten beteiligt sind, die sich einer zementierten Hemiarthroplastik für Hüftfrakturen innerhalb des Johns Hopkins -Gesundheitssystems unterziehen. Insgesamt werden 20-24 Teilnehmer zufällig entweder eine Vollnarkose oder eine neuraxiale Anästhesie mit Sedierung erhalten. Die Verwendung einer allgemeinen oder neuraxialen Anästhesie in dieser Studie steht im Einklang mit dem aktuellen Versorgungsstandard für Hüfthemiarthroplastik. Die Randomisierung wird über computergenerierte Sequenzen durchgeführt und die Verschleierung der Zuordnung wird beibehalten. Blindende Patienten, Anästhesisten und orthopädische Chirurgen für das Anästhesiemegime sind nicht möglich, aber die Ermittler (en), die die statistischen Analysen durchführen, werden für das Anästhesistregime geblendet.

Patienten, die sich dem Johns Hopkins -System mit einer Hüftfraktur präsentieren, werden auf mögliche Teilnahme überprüft. Wenn die Aufnahme berechtigt ist, wird vom Patienten präoperativ eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden anschließend einer zementierten Hüfthemiarthroplastik mit einem orthopädischen Chirurgen unter allgemeiner oder neuraxieller Anästhesie unterzogen. Intraoperative Vitalfunktionen werden in Standardmodelle überwacht und zur Erkennung der Entwicklung von BCIs auf der Grundlage zuvor festgelegter Kriterien verwendet.

Die Histamin- und Komplementspiegel werden über Blutproben gemessen, die bei drei Zeitpunkten gesammelt wurden: Vor der Operation, nach der Induktion der Anästhesie und nach der Zementierung. Die Sammlung dieser Labors dient nur zu Forschungszwecken und ist nicht Teil der routinemäßigen Pflege. Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen von der Indexchirurgie werden durch Diagrammüberprüfung identifiziert. Daher beträgt die Untersuchungsdauer für jeden Patienten 30 Tage und erfordert einen Besuch (Krankenhausaufenthalt mit Indexchirurgie).

Patienten, die zufällig einer neuraxialen Anästhesie zugeordnet sind, aber aufgrund erfolgloser Wirbelsäule oder Epidural eine Umwandlung in eine Vollnarkose erfordern, werden als Behandlungsversagen angesehen. Diese Patienten werden pro Protokoll analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten> 18 Jahre alt, die für die zementierte Hemiarthroplastik für Hüftfraktur angezeigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinischen Komorbiditäten, die die Randomisierung eines anästhetischen Regimes ausschließen (z. B. schwere Aortenstenose kontraindizieren Vollnarkose oder therapeutische Antikoagulation, die neuraxiale Anästhesie kontraindizieren) oder
  • Eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die unter Vollnarkose zementierte Hemiarthroplastik unterzogen werden
Die Anästhesie wird intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Neuraxiale Anästhesie
Patienten, die sich einer zementierten Hemiarthroplastik unter neuraxialer Anästhesie unterziehen
Wird als Epidural verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoxie
Zeitfenster: Intraoperativ ungefähr 10 Minuten

Grad 1 BCIS, definiert als moderate intraoperative Hypoxie (<94%) oder Abfall des systolischen Blutdrucks von> 20%) intraoperativ.

Grad 2 BCIS, definiert als schwere Hypoxie (<88%) oder Abfall der systolischen Hypotonie> 40%.

Grad 3 BCIS, definiert als kardiovaskulärer Zusammenbruch, der eine kardiopulmonale Wiederbelebung erfordert.

Intraoperativ ungefähr 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion intoperativ bis zu 10 Minuten
Der Blutdruck wird zu zwei unabhängigen Zeitpunkten überwacht: (1) unmittelbar vor der Zementinjektion und (2) intraoperatives Nadir nach Zementinjektion.
Unmittelbar vor der Injektion intoperativ bis zu 10 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion introperativ bis zu 10 Minuten
Die Sauerstoffsättigung wird zu zwei unabhängigen Zeitpunkten überwacht: (1) unmittelbar vor der Zementinjektion und (2) intraoperatives Nadir nach Zementinjektion.
Unmittelbar vor der Injektion introperativ bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenzementimplantationssyndrom

Klinische Studien zur Verwaltung der Vollnarkose

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