- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06952257
Beziehung zwischen Anästhesiemegime und Knochenzement -Implantationssyndrom (BCIS) (BCIS)
Pilotstudie: Beziehung zwischen Anästhesiemegime und Knochenzement -Implantationssyndrom
Die jährliche Inzidenz von geriatrischen Hüftfrakturen in den USA beträgt 325.000 und wird angesichts der alternden Bevölkerung voraussichtlich steigen Das Knochenzement -Implantationssyndrom (BCIS) ist eine schwerwiegende perioperative Komplikation, die durch eine durch Hypoxie, Hypotonie, Herzrhythmien gekennzeichnete Arthroplastik und in schweren Fällen einen Herzstillstand ausgelöst wird.2,3 gekennzeichnet ist.2,3 BCIS ist mit signifikant höheren Raten der ungeplanten Intubation, der Vasopressoren, einer längeren Krankenhausaufenthalt und der 30-Tage-Mortalität verbunden.
Angesichts der steigenden Inzidenz von Hüftfrakturen ist die Identifizierung leicht modifizierbarer Risikofaktoren für BCIs wie Anästhesiemegime entscheidend, um die Morbidität und Mortalität zu verringern. Eine prospektive Studie, in der die Rate der BCIS -Entwicklung zwischen allgemeiner und neuraxialer Anästhesie verglichen wird, fehlt derzeit derzeit. Darüber hinaus haben keine Studien untersucht, wie sich das Anästhesiemegime auf Histamin- und Komplementniveaus auswirkt. Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Auswirkung des Anästhesiegimens auf die BCIS -Entwicklung sowie auf Histamin- und Komplementniveaus bei Patienten zu untersuchen, die sich einer zementierten Hemiarthroplastik für Hüftfraktur unterziehen. Die Forscher nehmen an, dass die neuraxiale Anästhesie im Vergleich zur Vollnarkose mit niedrigeren BCIs sowie niedrigeren Histamin- und Komplementniveaus verbunden sein wird.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung der allgemeinen und neuraxialen Anästhesie auf die Inzidenz und Schwere von BCIS bei Patienten zu vergleichen, die sich einer zementierten Hemiarthroplastik für Hüftfraktur unterziehen.
Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung der mit BCIs im Zusammenhang mit BCIs wie Herzrhythmien, ungeplanten Intubation, Hypoxie, die zusätzlichen Sauerstoff erfordern, und den psychischen Status und die Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zusätzliche Ziele sind der Vergleich von Histamin- und Komplementniveaus zwischen Anästhesiemegime sowie zwischen Patienten mit und ohne BCIS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte Pilotstudie sein, an der erwachsene Patienten beteiligt sind, die sich einer zementierten Hemiarthroplastik für Hüftfrakturen innerhalb des Johns Hopkins -Gesundheitssystems unterziehen. Insgesamt werden 20-24 Teilnehmer zufällig entweder eine Vollnarkose oder eine neuraxiale Anästhesie mit Sedierung erhalten. Die Verwendung einer allgemeinen oder neuraxialen Anästhesie in dieser Studie steht im Einklang mit dem aktuellen Versorgungsstandard für Hüfthemiarthroplastik. Die Randomisierung wird über computergenerierte Sequenzen durchgeführt und die Verschleierung der Zuordnung wird beibehalten. Blindende Patienten, Anästhesisten und orthopädische Chirurgen für das Anästhesiemegime sind nicht möglich, aber die Ermittler (en), die die statistischen Analysen durchführen, werden für das Anästhesistregime geblendet.
Patienten, die sich dem Johns Hopkins -System mit einer Hüftfraktur präsentieren, werden auf mögliche Teilnahme überprüft. Wenn die Aufnahme berechtigt ist, wird vom Patienten präoperativ eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden anschließend einer zementierten Hüfthemiarthroplastik mit einem orthopädischen Chirurgen unter allgemeiner oder neuraxieller Anästhesie unterzogen. Intraoperative Vitalfunktionen werden in Standardmodelle überwacht und zur Erkennung der Entwicklung von BCIs auf der Grundlage zuvor festgelegter Kriterien verwendet.
Die Histamin- und Komplementspiegel werden über Blutproben gemessen, die bei drei Zeitpunkten gesammelt wurden: Vor der Operation, nach der Induktion der Anästhesie und nach der Zementierung. Die Sammlung dieser Labors dient nur zu Forschungszwecken und ist nicht Teil der routinemäßigen Pflege. Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen von der Indexchirurgie werden durch Diagrammüberprüfung identifiziert. Daher beträgt die Untersuchungsdauer für jeden Patienten 30 Tage und erfordert einen Besuch (Krankenhausaufenthalt mit Indexchirurgie).
Patienten, die zufällig einer neuraxialen Anästhesie zugeordnet sind, aber aufgrund erfolgloser Wirbelsäule oder Epidural eine Umwandlung in eine Vollnarkose erfordern, werden als Behandlungsversagen angesehen. Diese Patienten werden pro Protokoll analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten> 18 Jahre alt, die für die zementierte Hemiarthroplastik für Hüftfraktur angezeigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischen Komorbiditäten, die die Randomisierung eines anästhetischen Regimes ausschließen (z. B. schwere Aortenstenose kontraindizieren Vollnarkose oder therapeutische Antikoagulation, die neuraxiale Anästhesie kontraindizieren) oder
- Eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die unter Vollnarkose zementierte Hemiarthroplastik unterzogen werden
|
Die Anästhesie wird intravenös verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Neuraxiale Anästhesie
Patienten, die sich einer zementierten Hemiarthroplastik unter neuraxialer Anästhesie unterziehen
|
Wird als Epidural verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoxie
Zeitfenster: Intraoperativ ungefähr 10 Minuten
|
Grad 1 BCIS, definiert als moderate intraoperative Hypoxie (<94%) oder Abfall des systolischen Blutdrucks von> 20%) intraoperativ. Grad 2 BCIS, definiert als schwere Hypoxie (<88%) oder Abfall der systolischen Hypotonie> 40%. Grad 3 BCIS, definiert als kardiovaskulärer Zusammenbruch, der eine kardiopulmonale Wiederbelebung erfordert. |
Intraoperativ ungefähr 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion intoperativ bis zu 10 Minuten
|
Der Blutdruck wird zu zwei unabhängigen Zeitpunkten überwacht: (1) unmittelbar vor der Zementinjektion und (2) intraoperatives Nadir nach Zementinjektion.
|
Unmittelbar vor der Injektion intoperativ bis zu 10 Minuten
|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion introperativ bis zu 10 Minuten
|
Die Sauerstoffsättigung wird zu zwei unabhängigen Zeitpunkten überwacht: (1) unmittelbar vor der Zementinjektion und (2) intraoperatives Nadir nach Zementinjektion.
|
Unmittelbar vor der Injektion introperativ bis zu 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zastrow RK, Rao SS, Morris CD, Levin AS. The Effect of Anesthetic Regimen on Bone Cement Implantation Syndrome in Cemented Hemiarthroplasty for Hip Fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2025 Jan 1;33(1):e46-e57. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00239. Epub 2024 Aug 30.
- Rao SS, Suresh KV, Margalit A, Morris CD, Levin AS. Regional or Neuraxial Anesthesia May Help Mitigate the Effects of Bone Cement Implantation Syndrome in Patients Undergoing Cemented Hip and Knee Arthroplasty for Oncologic Indications. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Feb 1;30(3):e375-e383. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00553.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00462108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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