Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między schematem znieczulenia a zespołem implantacji cementu kości (BCIS) (BCIS)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe: związek między schematem znieczulenia a zespołem implantacji cementu kości

Coroczna częstość występowania złamań bioder geriatrycznych w Stanach Zjednoczonych wynosi 325 000 i przewiduje się, że wzrośnie, biorąc pod uwagę starzejącą się populację. Zespół implantacji cementu kości (BCIS) jest poważnym powikłaniem okołooperacyjnym unikalnym dla cementowanej artroplastyki charakteryzującej się niedotlenieniem, niedociśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, aw ciężkim przypadkom, zatrzymania krążenia. 2,3 BCIS wiąże się ze znacznie wyższymi wskaźnikami nieplanowanej intubacji, stosowaniem wazopresorów, przedłużoną hospitalizacją i 30-dniową śmiertelnością.

Biorąc pod uwagę rosnącą częstość złamań bioder, identyfikacja łatwo modyfikowalnych czynników ryzyka dla BCI, takich jak schemat znieczulenia, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Obecnie brakuje jednak prospektywnego badania porównującego tempo rozwoju BCIS między znieczuleniem ogólnym i neuraksjalnym. Ponadto żadne badania nie badały, w jaki sposób schemat znieczulenia wpływa na poziom histaminy i dopełniacza. Dlatego to badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu schematu znieczulającego na rozwój BCIS, a także na poziomy histaminy i dopełniacza u pacjentów poddawanych cementowanej hemiartroplastyce do złamania biodra. Badacze hipotezują, że znieczulenie neuraksjalne będzie związane z niższymi wskaźnikami BCIS, a także niższymi poziomami histaminy i dopełniacza w porównaniu z znieczuleniem ogólnym.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i neuraksjalnego na częstość występowania i nasilenia BCI u pacjentów poddawanych cementowanej hemiartroplastyce do złamania biodra.

Cele wtórne obejmują badanie wyników pooperacyjnych związanych z BCIS, takie jak zaburzenia rytmu serca, nieplanowana intubacja, niedotlenienie wymagające dodatkowego tlenu, zmienionego stanu psychicznego i śmiertelności w szpitalu.

Dodatkowe cele obejmują porównanie poziomów histaminy i dopełniacza między schematami znieczulającymi, a także między pacjentami z BCIS i bez

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych cementowanej hemiartroplastyce w przypadku złamania biodra w systemie opieki zdrowotnej Johns Hopkins. W sumie 20-24 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania znieczulenia ogólnego lub znieczulenia neuraksjalnego z sedacją. Zastosowanie znieczulenia ogólnego lub neuraksjalnego w tym badaniu jest zgodne z obecnym standardem opieki nad hemiartroplastyką biodrową. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą sekwencji generowanych komputerowo, a ukrywanie alokacji zostanie zachowane. Oszczędźni pacjenci, anestezjolodzy i chirurdzy ortopedyczni na schematy znieczulające nie są możliwe, ale badacz (prowadzący) analizy statystyczne zostaną oślepione na schemat znieczulający.

Pacjenci przedstawiający system Johns Hopkins ze złamaniem biodra zostaną badani pod kątem możliwego uczestnictwa. Jeśli kwalifikuje się do włączenia, od pacjenta uzyskano świadomą zgodę przed operacją. Następnie pacjenci poddadzą się cementowanej hemiartroplastyce biodrowej z chirurgiem ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym lub neuraksjalnym. Śródoperacyjne parametry życiowe będą monitorowane w sposób standardowy i wykorzystywane do wykrywania rozwoju BCI na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów.

Poziomy histaminy i dopełniacza będą mierzone za pomocą próbek krwi zebranych w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnej, po indukcji znieczulenia i po cementacji. Zbiór tych laboratoriów jest wyłącznie do celów badawczych i nie jest częścią rutynowej opieki. Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni od operacji indeksu zostaną zidentyfikowane za pomocą przeglądu wykresu. Zatem czas trwania badania wynosi 30 dni dla każdego pacjenta i wymaga jednej wizyty (hospitalizacja z operacją indeksu).

Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do znieczulenia neuraksjalnego, ale wymagają konwersji do znieczulenia ogólnego z powodu nieudanego kręgosłupa lub zewnątrzoponowego, będą uważane za niewydolność leczenia. Ci pacjenci zostaną przeanalizowani na protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci> 18 lat, które są wskazane do cementowanej hemiartroplastyki do złamania biodra.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami chorobowymi, które wykluczają randomizację do schematu znieczulającego (np. Ciężkie zwężenie aorty przeciwwskazujące znieczulenie ogólne lub terapeutyczne przeciwzakrzepowe znieczulenie neuraksyjne) lub
  • Poważne zaburzenia poznawcze, które wyklucza zdolność do udzielania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Pacjenci poddawane cementowanej hemiartroplastyce w znieczuleniu ogólnym
Procedura: Podawanie znieczulenia ogólnego
Znieczulenie będzie podawane dożylnie
Aktywny komparator: Znieczulenie neuraksjalne
Pacjenci poddawane cementowanej hemiartroplastyce w znieczuleniu neuraksjalnym
Procedura: Neuraksjalna analgezja
Będzie podawane jako zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedotlenieniem
Ramy czasowe: Wewnętrznie, około 10 minut

BCI stopnia 1, zdefiniowane jako umiarkowana niedotlenienie śródoperacyjne (<94%) lub spadek skurczowego ciśnienia krwi> 20%) śródoperacyjnie.

BCI stopnia 2, zdefiniowane jako ciężka niedotlenienie (<88%) lub spadają w niedociśnieniu skurczowym> 40%.

BCI klasy 3, zdefiniowane jako zawalenie się sercowo -naczyniowe wymagające resuscytacji krążeniowo -oddechowej.
Wewnętrznie, około 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, na operowaniu do 10 minut
Ciśnienie krwi będzie monitorowane w dwóch niezależnych punktach czasowych: (1) bezpośrednio przed wstrzyknięciem cementu i (2) śródoperacyjnym Nadir po wstrzyknięciu cementowym.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, na operowaniu do 10 minut
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, intralpacja do 10 minut
Nasycenie tlenu będzie monitorowane w dwóch niezależnych punktach czasowych: (1) bezpośrednio przed wstrzyknięciem cementu i (2) śródoperacyjnym Nadir po wstrzyknięciu cementu.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, intralpacja do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00462108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj