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麻醉方案与骨水泥植入综合征（BCIS）之间的关系 (BCIS)

2026年7月20日 更新者：Johns Hopkins University

试点研究：麻醉方案与骨水泥植入综合征之间的关系

美国老年髋部骨折的年发病率为325,000，鉴于人口的衰老，预计将上升。1治疗的主要阶段是粘性髋关节置换术。22 骨水泥植入综合征（BCIS）是一种严重的围手术期并发症，其特征是缺氧，低血压，心律不齐和严重情况，心脏骤停为特征。2,3 BCIS与计划外插管，使用加压剂的使用，长时间住院和30天死亡率相关。

鉴于髋部骨折的发生率上升，因此鉴定出诸如麻醉方案的易于修改的危险因素，对于降低发病率和死亡率至关重要。 但是，目前缺乏一项前瞻性研究，该研究比较一般性和神经麻醉之间的BCIS发育率。 此外，尚无研究检查麻醉方案如何影响组胺和补体水平。 因此，这项试点研究旨在研究麻醉方案对BCIS发育以及组胺和组胺的影响和补体水平的髋部骨折。 研究人员假设与全身麻醉相比，神经麻醉将与较低的BCIS以及较低的组胺和补体水平有关。

这项试验研究的主要目的是比较一般和神经麻醉对接受髋部骨折的骨膜骨置换术患者BCIS的发病率和严重程度的影响。

次要目标包括检查与BCIS相关的术后结局，例如心律不齐，计划外插管，缺氧需要补充氧气，精神状况改变和院内死亡率。

其他目的包括比较麻醉疗法以及患有和没有BCI的患者的组胺和补体水平

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项前瞻性的，随机的试点研究，涉及约翰·霍普金斯医疗保健系统内骨骼骨骼骨折的成年患者。 总共将随机分配20-24名参与者，以接受全身麻醉或镇静性神经麻醉。 在这项研究中，通用或神经麻醉的使用与当前的髋关节置换术的护理标准一致。 随机化将通过计算机生成的序列进行，并将保留分配隐藏。 无法对麻醉疗法进行盲目的患者，麻醉学家和骨科医生，但是进行统计分析的研究人员将对麻醉方案视而不见。

将筛选出在约翰·霍普金斯系统中出现的患者可能会参与。 如果有资格纳入，则将在术前从患者那里获得知情同意。 随后，患者将在一般或神经性麻醉下与骨科医生进行骨质髋关节置换术。 术中生命体征将以标准方式进行监测，并用于根据先前确定的标准检测BCIS的发展。

组胺和补体水平将通过在三个时间点收集的血液样本进行测量：前操作，麻醉后诱导后和污白凝结。 这些实验室的收集仅是用于研究目的，不是常规护理的一部分。 术后并发症在索引手术的30天内将通过图表审查确定。 因此，研究持续时间为每位患者30天，需要一次就诊（用于指数手术的住院治疗）。

随机分配到神经麻醉但需要转化为全身麻醉的患者被认为是治疗衰竭。 这些患者将根据方案进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • > 18岁的患者用于骨骼骨折的胶结半肢体置换术。

排除标准：

  • 患有医疗合并症的患者将随机性排除到麻醉方案（例如，严重的主动脉瓣狭窄导致全身麻醉或治疗性抗凝治疗无关的神经麻醉）或
  • 严重的认知障碍，无法提供知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全身麻醉
在全身麻醉下接受胶结半肢体成形术的患者
程序：全身麻醉
麻醉将静脉注射
有源比较器：神经麻醉
在神经麻醉下接受胶结半肢体成形术的患者
程序：神经镇痛
将作为硬膜外施用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺氧参与者人数
大体时间：术中大约10分钟

1级BCIS，被定义为术中术中适中的缺氧（<94％）或收缩压> 20％）。

2级BCIS，定义为严重的缺氧（<88％）或收缩压降低> 40％。

3级BCIS，定义为需要心血管复苏的心血管塌陷。
术中大约10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压（MMHG）
大体时间：在注射前，直到10分钟，
血压将在两个独立的时间点进行监测：（1）在水泥注射之前和（2）水泥注射后术中NADIR。
在注射前，直到10分钟，
氧饱和度
大体时间：注射前，术中最多可长达10分钟
氧饱和度将在两个独立的时间点进行监测：（1）在水泥注射之前和（2）水泥注射后术中Nadir。
注射前，术中最多可长达10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Adam S. Levin, MD、Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00462108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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