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Relation entre le régime anesthésique et le syndrome d'implantation de ciment osseux (BCIS) (BCIS)

20 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude pilote: relation entre le régime anesthésique et le syndrome d'implantation de ciment osseux

L'incidence annuelle des fractures gériatriques de la hanche aux États-Unis est de 325 000 et devrait augmenter compte tenu de la population vieillissante.1 Le pilier du traitement est l'hémiarthroplastie de la hanche cimentée.2 Le syndrome d'implantation de ciment osseux (BCIS) est une complication périopératoire grave unique à une arthroplastie cimentée caractérisée par l'hypoxie, l'hypotension, les arythmies cardiaques et dans des cas graves, un arrêt cardiaque.2,3 Le BCIS est associé à des taux significativement plus élevés d'intubation non planifiée, d'utilisation des vasopresseurs, d'hospitalisation prolongée et de mortalité à 30 jours.

Compte tenu de l'incidence croissante des fractures de la hanche, l'identification de facteurs de risque facilement modifiables de BCIS tels que le régime anesthésique est cruciale pour réduire la morbidité et la mortalité. Cependant, une étude prospective comparant le taux de développement du BCIS entre l'anesthésie générale et neuraxiale fait actuellement défaut. De plus, aucune étude n'a examiné comment le régime anesthésique affecte l'histamine et les niveaux de complément. Par conséquent, cette étude pilote vise à étudier l'effet du régime anesthésique sur le développement du BCIS ainsi que sur les niveaux d'histamine et de complément chez les patients subissant une hémiarthroplastie cimentée pour la fracture de la hanche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'anesthésie neuraxiale sera associée à des taux plus faibles de BCIS ainsi qu'à des niveaux d'histamine et de complément inférieurs par rapport à l'anesthésie générale.

L'objectif principal de cette étude pilote est de comparer l'effet de l'anesthésie générale et neuraxiale sur l'incidence et la gravité du BCIS chez les patients subissant une hémiarthroplastie cimentée pour la fracture de la hanche.

Les objectifs secondaires comprennent l'examen des résultats postopératoires associés aux BCI, tels que les arythmies cardiaques, l'intubation imprévue, l'hypoxie nécessitant de l'oxygène supplémentaire, de l'état mental altéré et de la mortalité à l'hôpital.

Les objectifs supplémentaires comprennent la comparaison de l'histamine et des niveaux de complément entre les schémas anesthésiques ainsi que entre les patients avec et sans BCIS

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude pilote prospective et randomisée impliquant des patients adultes subissant une hémiarthroplastie cimentée pour la fracture de la hanche dans le système de santé Johns Hopkins. Au total, 20-24 participants seront assignés au hasard pour recevoir une anesthésie générale ou une anesthésie neuraxiale avec sédation. L'utilisation de l'anesthésie générale ou neuraxiale dans cette étude est cohérente avec la norme de soins actuelle pour l'hémiarthroplastie de la hanche. La randomisation sera effectuée via des séquences générées par ordinateur et la dissimulation d'allocation sera maintenue. Les patients aveuglant, les anesthésiologistes et les chirurgiens orthopédistes au régime anesthésique ne sont pas possibles, mais les chercheurs menant les analyses statistiques seront aveugles au régime anesthésique.

Les patients présentant au système Johns Hopkins avec une fracture de la hanche seront examinés pour une éventuelle participation. S'il est éligible à l'inclusion, un consentement éclairé sera obtenu auprès du patient en préopératoire. Les patients subiront par la suite une hémiarthroplastie de la hanche cimentée avec un chirurgien orthopédique sous anesthésie générale ou neuraxiale. Des signes vitaux peropératoires seront surveillés de manière standard et utilisés pour détecter le développement de BCIS en fonction des critères précédemment établis.

L'histamine et les niveaux de complément seront mesurés via des échantillons de sang prélevés à trois points horaires: préopération, post-induction de l'anesthésie et post-cimentation. La collection de ces laboratoires est à des fins de recherche uniquement et ne fait pas partie des soins de routine. Les complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie de l'indice seront identifiées via l'examen des graphiques. Ainsi, la durée de l'étude est de 30 jours pour chaque patient et nécessite une visite (hospitalisation avec chirurgie indice).

Les patients qui sont assignés au hasard à l'anesthésie neuraxiale mais nécessitent une conversion en anesthésie générale en raison de la colonne vertébrale ou de la péridurale infructueuse seront considérées comme une défaillance du traitement. Ces patients seront analysés par protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients> 18 ans indiqués pour l'hémiarthroplastie cimentée pour la fracture de la hanche.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de comorbidités médicales qui empêchent la randomisation à un schéma anesthésique (par exemple, une sténose aortique sévère contre-indiquant l'anesthésie générale ou l'anticoagulation thérapeutique contre-indiquant l'anesthésie neuraxiale) ou
  • Une sévère déficience cognitive qui empêche la capacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Patients subissant une hémiarthroplastie cimentée sous anesthésie générale
Procédure: Administration de l'anesthésie générale
L'anesthésie sera administrée par voie intraveineuse
Comparateur actif: Anesthésie neuraxiale
Patients subissant une hémiarthroplastie cimentée sous anesthésie neuraxiale
Procédure: Analgésie neuraxiale
Sera administré comme une péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypoxie
Délai: En peropératoire, environ 10 minutes

BCIS de grade 1, défini comme une hypoxie peropératoire modérée (<94%) ou une baisse de la pression artérielle systolique> 20%) en peropératoire.

BCIS de grade 2, défini comme une hypoxie sévère (<88%) ou une baisse de l'hypotension systolique> 40%.

BCIS de grade 3, défini comme un effondrement cardiovasculaire nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire.
En peropératoire, environ 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique (MMHG)
Délai: Immédiatement avant l'injection, intopératoire jusqu'à 10 minutes
La pression artérielle sera surveillée à deux moments indépendants: (1) immédiatement avant l'injection de ciment et (2) le nadir peropératoire après l'injection de ciment.
Immédiatement avant l'injection, intopératoire jusqu'à 10 minutes
Saturation en oxygène
Délai: Immédiatement avant l'injection, intropératoire jusqu'à 10 minutes
La saturation en oxygène sera surveillée à deux moments indépendants: (1) immédiatement avant l'injection de ciment et (2) le nadir peropératoire après injection de ciment.
Immédiatement avant l'injection, intropératoire jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00462108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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