Vztah mezi anestetickým režimem a syndromem implantačního cementu kostního cementu (BCIS) (BCIS)
Pilotní studie: Vztah mezi anestetickým režimem a syndromem implantace kostního cementu
Roční výskyt geriatrických zlomenin kyčle ve Spojených státech je 325 000 a předpokládá se, že vzhledem k stárnoucí populaci.1 Základem léčby je cementovaná kyčelní hemiarthroplastika.2 Syndrom implantace kostního cementu (BCIS) je vážná perioperační komplikace jedinečná pro cementovanou artroplastiku charakterizovanou hypotenzí, hypotenzí, srdeční arytmií a v závažných případech srdeční zástavou.2,3 BCIS je spojen s výrazně vyššími mírami neplánované intubace, užíváním vazopresoru, prodlouženou hospitalizací a 30denní úmrtností.
Vzhledem k rostoucím výskytu zlomenin kyčle je identifikace snadno modifikovatelných rizikových faktorů pro BCIS, jako je anestetický režim, zásadní pro snížení morbidity a úmrtnosti. V současné době však chybí prospektivní studie srovnávající míru vývoje BCIS mezi obecnou a neuraxiální anestezií. Kromě toho žádné studie nezkoumaly, jak anestetický režim ovlivňuje hladinu histaminu a komplementu. Cílem této pilotní studie je proto prozkoumat účinek anestetického režimu na vývoj BCIS, jakož i na úrovni histaminu a komplementu u pacientů podstupujících cementovanou hemiartroplastiku pro zlomeninu kyčle. Vyšetřovatelé předpokládají, že neuraxiální anestézie bude spojena s nižší rychlostí BCIS a nižšími úrovněmi histaminu a komplemenů ve srovnání s celkovou anestézií.
Primárním cílem této pilotní studie je porovnat účinek obecné a neuraxiální anestezie na výskyt a závažnost BCIS u pacientů podstupujících cementovanou hemiartroplastiku pro zlomeninu kyčle.
Mezi sekundární cíle patří zkoumání pooperačních výsledků spojených s BCIS, jako jsou srdeční arytmie, neplánovaná intubace, hypoxie vyžadující doplňkový kyslík, změněný duševní stav a úmrtnost v nemocnici.
Mezi další cíle patří porovnání úrovní histaminu a doplňků mezi anestetickými režimy a také mezi pacienty s BCI a bez něj a bez BCIS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná pilotní studie zahrnující dospělé pacienty podstupující cementovanou hemiartroplastiku pro zlomeninu kyčle v systému zdravotní péče Johns Hopkins. Celkem bude náhodně přiděleno 20-24 účastníků, aby přijali buď celkovou anestézii nebo neuraxiální anestézii se sedací. Použití obecné nebo neuraxiální anestezie v této studii je v souladu se současnou standardem péče o kyčelní hemiarthroplastiku. Randomizace bude provedena pomocí počítačově generovaných sekvencí a bude udržováno utajení alokace. Oslepující pacienti, anesteziologové a ortopedičtí chirurgové k anestetickému režimu nejsou možná, ale vyšetřovatel (pacienty) provádějící statistické analýzy budou zaslepeny anestetickému režimu.
Pacienti prezentující systém Johns Hopkins se zlomeninou kyčle budou prověřeni pro možnou účast. Pokud je způsobilý pro zařazení, bude informovaný souhlas získán od pacienta předoperačně. Pacienti budou následně podstoupit cementovanou kyčelní hemiartroplastiku s ortopedickým chirurgem buď v obecné nebo neuraxiální anestézii. Intraoperační vitální znaky budou monitorovány standardním způsobem a použity k detekci vývoje BCIS na základě dříve stanovených kritérií.
Hladiny histaminu a komplementu budou měřeny prostřednictvím vzorků krve odebraných ve třech časových bodech: předběžnou operaci, po indukci anestezie a po cementaci. Sběr těchto laboratoří je pouze pro účely výzkumu a není součástí rutinní péče. Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci indexu budou identifikovány prostřednictvím přezkumu grafu. Doba studie je tedy pro každého pacienta 30 dní a vyžaduje jednu návštěvu (hospitalizace s indexovým chirurgií).
Pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k neuraxiální anestézii, ale vyžadují přeměnu na celkovou anestézii v důsledku neúspěšné páteřní nebo epidurální, budou považováni za selhání léčby. Tito pacienti budou analyzováni na protokol.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Dept of Orthopadic Surgery, Johns Hopkins Hospital, JHOC 5221, 601 N. Caroline St.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti> 18 let, kteří jsou indikováni pro cementovanou hemiartroplastiku pro zlomeninu kyčle.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s lékařskými komorbidity, kteří vylučují randomizaci do anestetického režimu (např. Těžká aortální stenóza kontraindikující obecnou anestézii nebo terapeutickou antikoagulaci kontraindikující neuraxiální anestézii) nebo
- Těžké kognitivní poškození, které vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obecná anestezie
Pacienti podstupující cementovanou hemiartroplastiku v celkové anestézii
|
Anestezii bude podávána intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Neuraxiální anestézie
Pacienti podstupující cementovanou hemiartroplastiku za neuraxiální anestézie
|
Bude podáván jako epidurální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hypoxií
Časové okno: Intraoperativně, přibližně 10 minut
|
BCIS 1 BCIS, definovaný jako střední intraoperační hypoxie (<94%) nebo pokles systolického krevního tlaku> 20%) intraoperativně. BCIS stupně 2, definovaný jako těžká hypoxie (<88%) nebo pokles systolické hypotenze> 40%. BCIS stupně 3, definovaný jako kardiovaskulární kolaps vyžadující kardiopulmonální resuscitaci. |
Intraoperativně, přibližně 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (MMHG)
Časové okno: Bezprostředně před injekcí, dooperativní až 10 minut
|
Krevní tlak bude monitorován ve dvou nezávislých časových bodech: (1) bezprostředně před injekcí cementu a (2) intraoperační nadir po injekci cementu.
|
Bezprostředně před injekcí, dooperativní až 10 minut
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před injekcí, intrutativní až 10 minut
|
Saturace kyslíkem bude monitorována ve dvou nezávislých časových bodech: (1) bezprostředně před injekcí cementu a (2) intraoperační nadir po injekci cementu.
|
Bezprostředně před injekcí, intrutativní až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam S. Levin, MD, Johns Hopkins Hospital, Dept Orthopedic Surgery, Baltimore, MD 21287
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zastrow RK, Rao SS, Morris CD, Levin AS. The Effect of Anesthetic Regimen on Bone Cement Implantation Syndrome in Cemented Hemiarthroplasty for Hip Fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2025 Jan 1;33(1):e46-e57. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00239. Epub 2024 Aug 30.
- Rao SS, Suresh KV, Margalit A, Morris CD, Levin AS. Regional or Neuraxial Anesthesia May Help Mitigate the Effects of Bone Cement Implantation Syndrome in Patients Undergoing Cemented Hip and Knee Arthroplasty for Oncologic Indications. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Feb 1;30(3):e375-e383. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00553.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00462108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .