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筋肉痛脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）におけるリツキシマブの有効性と安全性の研究

2025年4月23日 更新者：National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

筋肉痛脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）におけるリツキシマブ（遺伝的組換え）の有効性と安全性に関する探索的、プラセボ対照二重盲検、第II相第II相試験

筋肉痛脳脊髄炎/慢性疲労症候群の患者への投与後のME/CFS症状に対するリツキシマブの有効性と安全性は、探索的、プラセボ対照、二重盲検ファッションで比較されます。 その後の二次評価期間では、プライマリ評価期間にリツキシマブを受けた被験者がプラセボを受け取り、リツキシマブの効果のタイミングと期間は、評価期間全体を通して調査されます。 一次評価期間中にプラセボを受けた被験者は、二次評価期間中にリツキシマブを受け取り、同じ被験者のプラセボからリツキシマブに切り替える前後のエンドポイントの変化を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ME/CFS症状に対するリツキシマブ抗体であるリツキシマブ（遺伝的組換え）の有効性と安全性は、筋肉痛症性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の患者への投与後のME/CFS症状の症状を、探索的、プラセボ対照、二重炎のファッションで比較します。 その後の二次評価期間では、プライマリ評価期間にリツキシマブを受けた被験者がプラセボを受け取り、リツキシマブの効果のタイミングと期間は、評価期間全体を通して調査されます。 一次評価期間中にプラセボを受けた被験者は、二次評価期間中にリツキシマブを受け取り、同じ被験者のプラセボからリツキシマブに切り替える前後のエンドポイントの変化を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Takami Ishizuka, PhD
  • 電話番号：+081-42-341-2711
  • メール：tmc-crso@ncnp.go.jp

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • 募集
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tomoko Okamoto, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 医師によるカナダの基準を満たすME/CFSと診断された患者。
  2. 重症度スコアが4以上のパフォーマンスステータス（PS）に基づいてME/CFS重大度分類を持つ患者保健労働福祉研究グループによる重大度分類
  3. 書面による同意を得た時点で18〜65歳の患者
  4. 初期および二次評価期間の最初の用量の時点で、入院することができる患者（管理の前日から入院し、管理の翌日に退院した）
  5. 書面による同意が得られた患者

除外基準：

  1. リツキシマブの成分またはマウスタンパク質に由来する生成物に対する重度の過敏症またはアナフィラキシー反応の既往がある患者
  2. 心肺機能が治療医によって維持されていないと判断された患者
  3. ME/CFSの診断基準を満たさない疲労を訴える患者
  4. 症状を引き起こす可能性のある他の病状があることがわかった患者
  5. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査陽性（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）を受けている患者
  6. 共存または既存の悪性腫瘍の患者（皮膚の基底細胞癌と頸部異形成を除く）
  7. 共存または既存の重度の免疫系疾患の患者（甲状腺炎や1型糖尿病などの自己免疫疾患を除く）
  8. 全身性免疫抑制療法（例：免疫グロブリン療法、アザチオプリン、シクロスポリン、マイコフェノール酸モフェチルなど）の患者、1年以内に、免疫系に作用するモノクローナル抗体などのモノクローナル抗体などの薬物を投与された歴史（E.G.、anti-CD20 Antibody decimsabingなど）免疫抑制薬による併存疾患を持つ免疫抑制薬による治療免疫抑制剤による治療を必要とする患者（5 mg /日以下の低用量ステロイドによる治療を除く）
  9. 治療薬による治療の開始の12週間以内に、代替医療（参照：鍼治療、moxibustion、および日本の温かい治療）を開始した患者。
  10. 重度の内因性（原発性）うつ病の患者
  11. 好中球数<1.5*103/マイクロリットルと血小板数<10.0*104/血液検査の患者
  12. 腎機能障害のある患者（血清クレアチニンレベル>施設の基準値の上限の1.5倍> 1.5倍）
  13. 肝機能障害のある患者（血清ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは、施設の基準値の上限の1.5倍を超えています）
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者

  15. B型肝炎表面（HBS）抗原、HBS抗体、B型肝炎コア（HBC）抗体、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の少なくとも1つを検査する患者。

    ただし、次の条件（1）および（2）を満たす患者が登録される場合があります。

    （i）HBSまたはHBC抗体が陽性であり、HBV-DNAの定量化が陰性であることが確認されている患者（検出感度未満）、および適切なモニタリングなどは、日本肝臓学会が編集した肝炎治療のガイドラインに従って実施できます。

    （ii）HCV抗体陽性の患者の場合、HCV-RNAの定量化が陰性（検出感度よりも少ない）の場合

  16. 研究プロトコルに準拠する能力がない患者
  17. 同意を得る前に16週間以内に他の臨床試験または臨床研究（介入なしの観察研究を除く）に参加した患者
  18. この臨床試験に参加するのに不適切であるために、調査員または研究者（以下、調査員と呼ばれる）によって判断された他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
被験者は、リツキシマブ前治療群またはプラセボ前治療群に割り当てられ、一次および二次評価期間の最初の3週間で、毎週4回、研究薬（リツキシマブの実際のプラセボまたはリツキシマブプラセボ）を静脈内に投与されます。
アクティブコンパレータ：リツキシマブ（遺伝的再結合）
薬：リツキシマブ（遺伝的再結合）
被験者は、リツキシマブ前治療群またはプラセボ前治療群に割り当てられ、一次および二次評価期間の最初の3週間で、毎週4回、研究薬（リツキシマブの実際のプラセボまたはリツキシマブプラセボ）を静脈内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善率
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
MHLW研究グループによるPSに基づくME/CFSの重大度スコアが、研究医薬品局の開始前（0週目）と比較して1以上に改善された症例の割合の割合の割合
24週間でベースラインから治療の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MHLW-PSベースのME/CFS重症度スコアが、治療薬による治療開始前（0週目）と比較して、各評価ポイント（改善率）で1つ以上改善した患者の割合。
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
MHLW研究グループによるPSに基づくME/CFSの重大度スコアの変化の量は、治療薬による治療の開始前の各評価ポイント（0週目）から
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
仰pine位で過ごした目覚める時間の割合（％）、座り姿勢に費やされる目覚める時間の割合（％）
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
割合の変化は集約されます。
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
立位と活動の期間（時間）
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
時間の変化は集約されます。
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
休息中の疲労と横たわる位置
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
患者は、横になっている間も感じる疲労のレベルを報告するよう求められ、疲労レベルの変化は集約されます。
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
運動と想起後のmal怠感に関する記録（PEM）
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
患者は、彼らが行う特定の活動とその後経験する疲労について説明するように求められ、要約表が作成されます。
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
身体活動中の疲労の評価
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
患者は、日常生活の身体活動中に経験する疲労のレベルを報告するよう求められ、疲労レベルの変化は集約されます。
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
疲労スコアに基づく評価
時間枠：ベースラインから48週までの2週間間間隔
患者は疲労スコアアンケートに記入するように求められ、スコアの変更が集約されます。
ベースラインから48週までの2週間間間隔
SF-36
時間枠：48週目までのベースラインから12週間の間隔
SF-36アンケートから得られたスコアの変更は、患者の生活の質を評価するために評価されます。
48週目までのベースラインから12週間の間隔
コンパス31
時間枠：48週目までのベースラインから12週間の間隔
Compass31アンケートから得られたスコアの変化は、患者の自律神経症状を評価するために評価されます。
48週目までのベースラインから12週間の間隔
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：48週目までのベースラインから12週間の間隔
PSQIアンケートから得られたスコアの変更は、患者の睡眠の質を評価するために評価されます。
48週目までのベースラインから12週間の間隔
痛みの強さ
時間枠：48週目までのベースラインから12週間の間隔
痛みの強度は、視覚的なアナログスケール（VAS）を使用して評価されます
48週目までのベースラインから12週間の間隔
グリップ強度
時間枠：48週目までのベースラインから12週間の間隔
患者のグリップ強度が測定され、測定値の変化が集約されます。
48週目までのベースラインから12週間の間隔
腸内微生物叢の分析
時間枠：ベースラインから48週までの24週間間隔
患者から収集されたサンプルが分析され、腸内微生物叢の組成が凝集します。
ベースラインから48週までの24週間間隔
脳イメージング評価（頭部の磁気共鳴画像（MRI）、脳血流の単一光子放出コンピューター断層撮影（SPECT））
時間枠：ベースラインから48週までの24週間間隔
イメージングからの調査結果は集約されます。
ベースラインから48週までの24週間間隔
免疫バイオマーカー分析（QPCR）
時間枠：ベースラインから48週までの24週間間隔
QPCRが測定され、レベルの変化が集約されます。
ベースラインから48週までの24週間間隔
免疫バイオマーカー分析（抗自動受容体抗体分析）
時間枠：ベースラインから48週までの24週間間隔
抗自律受容体抗体のレベルを定量化し、そのレベルの変化が凝集します。
ベースラインから48週までの24週間間隔
免疫バイオマーカー分析（免疫細胞のサブフラクション分析）
時間枠：ベースラインから48週までの24週間間隔
免疫細胞のサブセットが測定され、レベルの変化が凝集します。
ベースラインから48週までの24週間間隔
メタボローム分析
時間枠：ベースラインで
ベースラインでの患者のメタボロームの詳細な特性評価が行われます。
ベースラインで
有害事象
時間枠：ベースラインから48週まで
有害事象の数は集約されます。
ベースラインから48週まで
バイタルサイン（体温）
時間枠：評価は、ベースラインおよび1、2、3、4、8、12、24、25、26、27、28、32、36、および48で実施されます。
バイタルサインの要約統計は、時間の経過とともに変化を監視するために計算されます。
評価は、ベースラインおよび1、2、3、4、8、12、24、25、26、27、28、32、36、および48で実施されます。
バイタルサイン（血圧）
時間枠：評価は、ベースラインおよび1、2、3、4、8、12、24、25、26、27、28、32、36、および48で実施されます。
バイタルサインの要約統計は、時間の経過とともに変化を監視するために計算されます。
評価は、ベースラインおよび1、2、3、4、8、12、24、25、26、27、28、32、36、および48で実施されます。
バイタルサイン（パルス率）
時間枠：評価は、ベースラインおよび1、2、3、4、8、12、24、25、26、27、28、32、36、および48で実施されます。
バイタルサインの要約統計は、時間の経過とともに変化を監視するために計算されます。
評価は、ベースラインおよび1、2、3、4、8、12、24、25、26、27、28、32、36、および48で実施されます。
血清免疫グロブリン（IgG）
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
血清免疫グロブリンの要約統計は、時間の経過とともに変化を監視するために計算されます。
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
血清免疫グロブリン（IgM）
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
血清免疫グロブリンの要約統計は、時間の経過とともに変化を監視するために計算されます。
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
血清免疫グロブリン（IgA）
時間枠：48週目までのベースラインから4週間の間隔で
血清免疫グロブリンの要約統計は、時間の経過とともに変化を監視するために計算されます。
48週目までのベースラインから4週間の間隔で
血漿のリツキシマブ濃度
時間枠：評価は、ベースラインおよび1、2、3、4、12、24、25、26、27、28、36、および48で実施されます。
血漿のリツキシマブ濃度
評価は、ベースラインおよび1、2、3、4、12、24、25、26、27、28、36、および48で実施されます。
血液薬濃度抗薬物抗体（ADA）
時間枠：評価は、ベースラインおよび4、12、24、28、36、および48週目に実施されます。
ADAの要約統計は、時間の経過に伴う変化を監視するために計算されます。
評価は、ベースラインおよび4、12、24、28、36、および48週目に実施されます。
B細胞（CD19/CD20陽性細胞）およびT細胞（CD3/CD4/CD8陽性細胞）
時間枠：評価は、ベースラインおよび1、12、24、25、36、および48週目に実施されます。
B細胞とT細胞の要約統計は、時間の経過とともに変化を監視するために計算されます。
評価は、ベースラインおよび1、12、24、25、36、および48週目に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

捜査官

  • 主任研究者：Tomoko Okamoto, MD、National Center of Neurology and Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDEC-C2B8-MC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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