근심 뇌종염/만성 피로 증후군 (ME/CFS)에서 리툭시 맙의 효능 및 안전성에 대한 연구
2025년 4월 23일 업데이트: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
근육질 뇌종염/만성 피로 증후군 (ME/CFS)에서 리툭시 맙 (유전 적 재조합)의 효능 및 안전성에 대한 탐색 적, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 맹검, 2 상 연구.
MEALGIC encephalomyelitis/만성 피로 증후군 환자에 대한 투여 후 ME/CFS 증상에 대한 리툭시 맙의 효능 및 안전성은 탐색 적, 위약 대조, 이중 맹검 방식에서 비교 될 것이다.
후속 2 차 평가 기간 동안, 1 차 평가 기간에 리툭시 맙을받은 대상은 위약을 받게되며, 리툭시 맙의 효과의시기와 지속 시간은 전체 평가 기간 동안 탐구 될 것이다.
1 차 평가 기간 동안 위약을받은 대상은 2 차 평가 기간 동안 리툭시 맙을 받기 위해 동일한 대상에서 위약에서 리툭시 맙으로 전환하기 전후 종점의 변화를 탐색 할 것이다.
연구 개요
상세 설명
Myalgic encephalomyelitis/만성 피로 증후군 환자에 대한 투여 후 ME/CFS 증상에 대한 CD20 항체 인 Rituximab (유전 적 재조합)의 효능 및 안전성은 탐색 적, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 비교 될 것이다.
후속 2 차 평가 기간 동안, 1 차 평가 기간에 리툭시 맙을받은 대상은 위약을 받게되며, 리툭시 맙의 효과의시기와 지속 시간은 전체 평가 기간 동안 탐구 될 것이다.
1 차 평가 기간 동안 위약을받은 대상은 2 차 평가 기간 동안 리툭시 맙을 받기 위해 동일한 대상에서 위약에서 리툭시 맙으로 전환하기 전후 종점의 변화를 탐색 할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takami Ishizuka, PhD
- 전화번호: +081-42-341-2711
- 이메일: tmc-crso@ncnp.go.jp
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- 모병
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
연락하다:
- Takami Ishizuka, PhD
- 전화번호: +81-42-341-2711
- 이메일: tmc-crso@ncnp.go.jp
-
연락하다:
- Tomoko Okamoto, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 의사의 캐나다 기준을 충족하는 ME/CFS로 진단 된 환자.
- 보건부, 노동 및 복지 연구 그룹의 ME/CFS 심각도 분류에 기반한 성과 상태 (PS)에서 심각도 점수가 4 개 이상인 환자
- 서면 동의를 얻을 때 18 세에서 65 세 사이의 환자
- 각각의 1 차 및 2 차 평가 기간의 첫 번째 용량의 당시 입원 할 수있는 환자 (투여 전날에 입원하고 투여 후 퇴원).
- 서면 동의를받은 환자
제외 기준 :
- Rituximab 또는 마우스 단백질에서 유래 된 생성물에 대한 심각한 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력이있는 환자
- 치료 의사에 의해 심폐 기능을 판단하는 환자
- ME/CFS의 진단 기준을 충족하지 않는 피로를 불평하는 환자
- 증상을 유발할 수있는 다른 의학적 상태가있는 환자
- 등록시 임신, 수유 또는 긍정적 인 임신 검사 (혈청 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 검사) 환자
- 공존 또는 기존의 악성 악성 종양 환자 (피부 및 자궁 경부 이형성증의 기저 세포 암종 제외)
- 공존 또는 기존의 심한 면역 체계 질환 환자 (갑상선염 및 제 1 형 당뇨병과 같은자가 면역 질환 제외)
- 1 년 이내에 전신 면역 억제 요법 (예 : 면역 글로불린 요법, 아자 티오 프린, 사이클로스포린, 미코 페놀 레이트 모 페틸 등)의 병력이있는 환자, 면역 시스템에 작용하는 단일 클론 항체와 같은 단일 클론 항체를받는 약물의 병력 (RITUXIMAB를 포함하는 항체) 면역 억제제 면역 억제제 치료가 필요한 동반 질환 환자 (5 mg /일 이하의 저용량 스테로이드 치료 제외)
- 대체 의학을 시작한 환자 (참조 : 침술, moxibustion 및 일본 따뜻한 요법) 조사 약물 치료 시작 12 주 전에.
- 심한 내인성 (1 차) 우울증 환자
- 호중구 수를 가진 환자 <1.5*103/microliter 및 혈소판 수 <10.0*104/microliter 혈액 검사
- 신장 기능 장애가있는 환자 (혈청 크레아티닌 수준> 기관의 기준 값의 상한의 1.5 배)
- 간 기능 장애가있는 환자 (혈청 빌리루빈, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) 수준은 기관의 기준 값의 1.5 배를 초과합니다)
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 환자
B 형 간염 표면 (HBS) 항원, HBS 항체, B 형 간염 코어 (HBC) 항체 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 대해 양성 검사하는 환자.
그러나 다음 조건 (1) 및 (2)를 충족하는 환자는 등록 될 수 있습니다.
(i) HBS 또는 HBC 항체에 양성이고 HBV-DNA 정량화가 음성으로 확인되고 (검출 민감도보다 적음) 일본 간염 치료에 의해 편집 된 B 형 간염 치료에 따라 수행 될 수있는 환자가 확인 된 환자는 일본 간염 치료에 따라 수행 될 수있는 환자가 확인 된 환자.
(ii) 양성 HCV 항체 환자의 경우, HCV-RNA 정량화가 음성 일 때 (검출 감도보다 적다)
- 연구 프로토콜을 준수 할 능력이없는 환자
- 동의를 얻기 전 16 주 이내에 다른 임상 시험 또는 임상 연구에 참여한 환자 (중재없는 관찰 연구 제외)
- 이 임상 시험에 참여하기에는 부적절하다고 조사자 또는 하위 검사자 (이하 조사자라고 함)에 의해 판단되는 다른 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 리툭시 맙 전처리 그룹 또는 위약 전처리 그룹에 할당되며, 1 차 및 2 차 평가 기간의 첫 3 주 동안 주 간격으로 연구 약물 (Rituximab realth 또는 rituximab 위약)을 4 번 정맥 내로 받게 될 것이다.
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활성 비교기: 리툭시 맙 (유전 적 재조합)
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피험자는 리툭시 맙 전처리 그룹 또는 위약 전처리 그룹에 할당되며, 1 차 및 2 차 평가 기간의 첫 3 주 동안 주 간격으로 연구 약물 (Rituximab realth 또는 rituximab 위약)을 4 번 정맥 내로 받게 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선 속도
기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지
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MHLW 연구 그룹에 의한 PS를 기반으로 한 ME/CFS의 심각도 점수가 연구 의약품 관리 시작 이전에 비해 1 개 이상 향상된 사례의 백분율 (0 주)
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24 주에 기준선에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MHLW-PS 기반 ME/CFS 심각도 점수가 각 평가 지점 (개선 속도)에서 1 개 이상으로 개선 된 환자의 백분율 (0 주).
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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조사 약물 치료가 시작되기 전 각 평가 지점에서 MHLW 연구 그룹에 의한 PS에 기초한 ME/CFS의 심각도 점수의 변화량 (0 주)
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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앙와위 위치에 소요되는 깨어있는 시간의 비율 (%), 앉은 위치에서 보낸 깨어있는 시간의 비율 (%)
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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비율의 변화가 집계됩니다.
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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서기 및 활동 기간 (시간)
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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시간 변경이 집계됩니다.
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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휴식과 거짓말 위치 동안의 피로
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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환자는 누워있는 동안에도 느끼는 피로 수준을보고하도록 요청 받고 피로 수준의 변화가 집계됩니다.
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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운동 후 실행 불쾌감 (PEM)에 관한 기록
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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환자는 그들이 수행하는 특정 활동과 나중에 경험 한 피로를 설명하도록 요청 받고 요약 테이블이 만들어집니다.
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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신체 활동 중 피로 평가
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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환자는 일상 생활에서 신체 활동 중에 경험하는 피로 수준을보고해야하며 피로 수준의 변화가 집계됩니다.
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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피로 점수에 따른 평가
기간: 기준선에서 2 주 간격으로 48 주까지
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환자는 피로 점수 설문지를 완료하라는 요청을 받고 점수의 변화가 집계됩니다.
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기준선에서 2 주 간격으로 48 주까지
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SF-36
기간: 기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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SF-36 설문지에서 얻은 점수의 변화는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 평가됩니다.
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기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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Compass31
기간: 기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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Compass31 설문지에서 얻은 점수의 변화는 환자의 자율 증상을 평가하기 위해 평가됩니다.
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기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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PSQI 설문지에서 얻은 점수의 변화는 환자의 수면 품질을 평가하기 위해 평가됩니다.
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기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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통증 강도
기간: 기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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그립 강도
기간: 기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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환자의 그립 강도가 측정되고 측정의 변화가 집계됩니다.
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기준선에서 주 1 주까지 12 주 간격으로 48
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장내 미생물 분석
기간: 기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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환자로부터 수집 된 샘플이 분석되고 장 미생물 총의 조성이 집계 될 것이다.
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기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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뇌 영상 평가 (헤드의 자기 공명 영상 (MRI), 뇌 혈류의 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 (SPECT))
기간: 기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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이미징 결과는 집계됩니다.
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기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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면역 바이오 마커 분석 (QPCR)
기간: 기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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QPCR이 측정되고 레벨의 변화가 집계됩니다.
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기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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면역 바이오 마커 분석 (항 자제성 수용체 항체 분석)
기간: 기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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항 자제 수용체 항체의 수준을 정량화하고 수준의 변화가 집계됩니다.
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기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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면역 바이오 마커 분석 (면역 세포 하위 분화 분석)
기간: 기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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면역 세포의 서브 세트가 측정되고 수준의 변화가 집계됩니다.
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기준선에서 4 주까지 24 주 간격으로
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대사체 분석
기간: 기준선에서
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기준선에서 환자의 대사체의 상세한 특성화가 수행됩니다.
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기준선에서
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부작용
기간: 기준선부터 48 주까지
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부작용의 수는 집계됩니다.
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기준선부터 48 주까지
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활력 징후 (체온)
기간: 평가는 기준선과 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 및 48에서 수행됩니다.
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활력 징후의 요약 통계는 시간이 지남에 따라 변경 사항을 모니터링하기 위해 계산됩니다.
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평가는 기준선과 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 및 48에서 수행됩니다.
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활력 징후 (혈압)
기간: 평가는 기준선과 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 및 48에서 수행됩니다.
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활력 징후의 요약 통계는 시간이 지남에 따라 변경 사항을 모니터링하기 위해 계산됩니다.
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평가는 기준선과 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 및 48에서 수행됩니다.
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활력 징후 (맥박 속도)
기간: 평가는 기준선과 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 및 48에서 수행됩니다.
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활력 징후의 요약 통계는 시간이 지남에 따라 변경 사항을 모니터링하기 위해 계산됩니다.
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평가는 기준선과 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 및 48에서 수행됩니다.
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혈청 면역 글로불린 (IgG)
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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혈청 면역 글로불린의 요약 통계는 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하기 위해 계산됩니다.
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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혈청 면역 글로불린 (IGM)
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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혈청 면역 글로불린의 요약 통계는 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하기 위해 계산됩니다.
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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혈청 면역 글로불린 (IGA)
기간: 기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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혈청 면역 글로불린의 요약 통계는 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하기 위해 계산됩니다.
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기준선에서 4 주 간격으로 4 주 간격으로 48
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혈액 혈장의 리툭시 맙 농도
기간: 평가는 기준선과 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 및 48에서 수행됩니다.
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혈액 혈장의 리툭시 맙 농도
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평가는 기준선과 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 및 48에서 수행됩니다.
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혈액 약물 농도 항 마약 항체 (ADA)
기간: 평가는 기준선 및 4 주, 12, 24, 28, 36 및 48에서 수행됩니다.
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ADA의 요약 통계는 시간이 지남에 따라 변경 사항을 모니터링하기 위해 계산됩니다.
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평가는 기준선 및 4 주, 12, 24, 28, 36 및 48에서 수행됩니다.
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B 세포 (CD19/CD20 양성 세포) 및 T 세포 (CD3/CD4/CD8 양성 세포)
기간: 평가는 기준선과 1, 12, 24, 25, 36 및 48에서 수행됩니다.
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B 세포 및 T 세포의 요약 통계는 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하기 위해 계산됩니다.
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평가는 기준선과 1, 12, 24, 25, 36 및 48에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDEC-C2B8-MC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .