研究利妥昔单抗在肌痛脑脊液/慢性疲劳综合征（ME/CFS）中的功效和安全性研究
2025年4月23日 更新者：National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
探索性的，安慰剂对照的双盲，II期研究，对利妥昔单抗（基因重组）在肌痛脑脊液/慢性疲劳综合征（ME/CFS）中的功效和安全性研究（遗传重组）
利妥昔单抗对ME/CFS症状的疗效和安全性在给药后，将在一种探索性的，安慰剂控制的双盲时尚中比较肌动脑脊髓炎/慢性疲劳综合征的患者。
在随后的二级评估期内，在初级评估期接受利妥昔单抗的受试者将接受安慰剂，并且将在整个评估期间探讨利妥昔单抗的时间和时间。
在初级评估期内接受安慰剂的受试者将在次级评估期内接受利妥昔单抗，以探索在同一受试者中从安慰剂转换为利妥昔单抗之前和之后的终点变化。
研究概览
详细说明
利妥昔单抗（遗传重组）的功效和安全性（一种CD20抗体）对ME/CFS症状在给药后与肌动脑脊髓炎/慢性疲劳综合征患者的症状相比，将在探索性，安慰剂控制的双重盲型方式中进行比较。
在随后的二级评估期内，在初级评估期接受利妥昔单抗的受试者将接受安慰剂，并且将在整个评估期间探讨利妥昔单抗的时间和时间。
在初级评估期内接受安慰剂的受试者将在次级评估期内接受利妥昔单抗，以探索在同一受试者中从安慰剂转换为利妥昔单抗之前和之后的终点变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takami Ishizuka, PhD
- 电话号码：+081-42-341-2711
- 邮箱：tmc-crso@ncnp.go.jp
学习地点
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- 招聘中
- National Center of Neurology and Psychiatry
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接触：
- Takami Ishizuka, PhD
- 电话号码：+81-42-341-2711
- 邮箱：tmc-crso@ncnp.go.jp
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接触：
- Tomoko Okamoto, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由医生诊断出符合加拿大标准的我/CFS的患者。
- 卫生，劳动和福利研究小组的严重程度评分为4或更高的患者（PS）的严重性分类为4或更高。
- 获得书面同意时18至65岁之间的患者
- 可以住院的患者（从管理前一天住院并在管理后的第二天出院）
- 已获得书面同意的患者
排除标准：
- 患有严重高敏病史或对利妥昔单抗成分或源自小鼠蛋白产物的成分的过敏反应的患者
- 治疗医师无法维持心肺功能的患者
- 抱怨不符合我/CFS诊断标准的疲劳的患者
- 患者发现还有其他医疗状况可能引起症状
- 入学时怀孕，哺乳或妊娠试验阳性的患者
- 共存或已存在的恶性肿瘤患者（不包括皮肤的基底细胞癌和宫颈发育不良）
- 患有共存或预先存在严重免疫系统疾病的患者（不包括甲状腺炎和1型糖尿病等自身免疫性疾病）
- 具有全身免疫抑制疗法病史（例如，免疫球蛋白治疗，硫唑嘌呤，环孢菌素，霉菌酸酯莫菲蒂尔等）的患者，是一种接受药物的史，包括在不受欢迎的抗体系统（例如，抗cd20抗体的探索）的史，包括在内有合并症的免疫抑制药物患者需要接受免疫抑制剂治疗（不包括5 mg /天的低剂量类固醇治疗）
- 在研究药物开始治疗之前的12周内，开始了替代药物的患者（参考：针灸，Moxibustion和日本温暖疗法）。
- 严重内源性（原发性）抑郁症患者
- 中性粒细胞计数<1.5*103/microliter和血小板计数<10.0*104/microliter进行血液测试的患者
- 肾功能受损的患者（血清肌酐水平>> 1.5倍于机构参考值的上限）
- 肝功能受损的患者（血清胆红素，天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过了该机构参考值上限的1.5倍）
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
测试至少一种丙型肝炎表面（HBS）抗原，HBS抗体，乙型肝炎核（HBC）抗体或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的患者。
但是，符合以下条件（1）和（2）的患者可以注册。
（i）对HBS或HBC抗体呈阳性的患者，其HBV-DNA定量被确认为阴性（小于检测敏感性），并且可以根据日本肝病学会编辑的丙型肝炎治疗指南进行适当的监测等。
（ii）当HCV-RNA定量为阴性时，HCV抗体阳性患者（小于检测灵敏度）
- 没有能力遵守研究方案的患者
- 在获得同意书之前的16周内参加了其他临床试验或临床研究（观察性研究除外）的患者
- 其他由研究人员或亚病房（以下称为研究者）评判的患者是不适合参加该临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将被分配给利妥昔单抗预处理组或安慰剂预处理组，并将在初级和二级评估期的前三周内每周三次接受研究药物（利妥昔单抗实际或利妥昔单抗安慰剂）。
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有源比较器：利妥昔单抗（基因重组）
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受试者将被分配给利妥昔单抗预处理组或安慰剂预处理组，并将在初级和二级评估期的前三周内每周三次接受研究药物（利妥昔单抗实际或利妥昔单抗安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进率
大体时间：从基线到24周的治疗结束
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与研究药物管理局开始之前，MHLW研究小组基于PS的ME/CFS的严重程度评分的百分比有所改善（第0周）
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从基线到24周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究药物开始治疗之前，基于MHLW-PS的ME/CFS严重程度评分在每个评估点（改进率）的患者比例提高了1或更多（第0周）。
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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从基线到第48周的4周间隔
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MHLW研究小组在每个评估点开始使用研究药物开始治疗之前，MHLW研究小组根据PS的严重程度评分的变化量（第0周）
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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从基线到第48周的4周间隔
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在仰卧姿势（％）中度过的清醒时间，坐在坐姿上花费的时间比例（％）
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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比例的变化将汇总。
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从基线到第48周的4周间隔
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站立和活动的持续时间（小时）
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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时间变化将聚集。
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从基线到第48周的4周间隔
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休息和躺着的疲劳
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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即使躺下时，将要求患者报告他们感到的疲劳水平，并且疲劳水平的变化将被汇总。
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从基线到第48周的4周间隔
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劳累和运动后不适的记录（PEM）
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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将要求患者描述他们执行的特定活动以及后来遇到的疲惫，并将创建摘要表。
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从基线到第48周的4周间隔
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体育锻炼期间疲劳的评估
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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将要求患者报告他们在日常生活中体育锻炼期间经历的疲劳水平，疲劳水平的变化将被汇总。
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从基线到第48周的4周间隔
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基于疲劳评分的评估
大体时间：从基线到第48周的2周间隔
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将要求患者填写疲劳评分问卷，并将汇总分数的变化。
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从基线到第48周的2周间隔
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SF-36
大体时间：从基线到第48周的12周间隔
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将评估从SF-36问卷中获得的分数变化，以评估患者的生活质量。
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从基线到第48周的12周间隔
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COMPASS31
大体时间：从基线到第48周的12周间隔
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将评估从Compass31问卷中获得的分数变化，以评估患者的自主症状。
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从基线到第48周的12周间隔
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：从基线到第48周的12周间隔
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将评估从PSQI问卷中获得的分数变化，以评估患者的睡眠质量。
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从基线到第48周的12周间隔
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疼痛强度
大体时间：从基线到第48周的12周间隔
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将使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛强度
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从基线到第48周的12周间隔
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抓地力
大体时间：从基线到第48周的12周间隔
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将测量患者的抓地力，并将汇总测量值的变化。
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从基线到第48周的12周间隔
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肠道菌群的分析
大体时间：从基线到第48周的24周间隔
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将分析从患者中收集的样本，并将肠道菌群的组成汇总。
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从基线到第48周的24周间隔
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脑成像评估（头部的磁共振成像（MRI），单光子发射计算机断层扫描（SPECT）的大脑血流）
大体时间：从基线到第48周的24周间隔
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来自成像的发现将聚集。
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从基线到第48周的24周间隔
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免疫生物标志物分析（QPCR）
大体时间：从基线到第48周的24周间隔
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将测量QPCR，其水平的变化将被汇总。
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从基线到第48周的24周间隔
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免疫生物标志物分析（抗自治受体抗体分析）
大体时间：从基线到第48周的24周间隔
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量化抗自主受体抗体的水平，并将汇总其水平的变化。
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从基线到第48周的24周间隔
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免疫生物标志物分析（免疫细胞亚分析分析）
大体时间：从基线到第48周的24周间隔
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将测量免疫细胞的子集，并将汇总水平的变化。
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从基线到第48周的24周间隔
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代谢组分析
大体时间：基线
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将在基线时对患者代谢组的详细表征进行。
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基线
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不利事件
大体时间：从基线到第48周
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不良事件的数量将汇总。
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从基线到第48周
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生命体征（体温）
大体时间：评估将在基线和第1、2、3、4、8、12、24、24、26、26、27、28、32、36和48周
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将计算生命体征的摘要统计数据以监视随着时间的变化。
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评估将在基线和第1、2、3、4、8、12、24、24、26、26、27、28、32、36和48周
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生命体征（血压）
大体时间：评估将在基线和第1、2、3、4、8、12、24、24、26、26、27、28、32、36和48周
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将计算生命体征的摘要统计数据以监视随着时间的变化。
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评估将在基线和第1、2、3、4、8、12、24、24、26、26、27、28、32、36和48周
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生命体征（脉搏率）
大体时间：评估将在基线和第1、2、3、4、8、12、24、24、26、26、27、28、32、36和48周
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将计算生命体征的摘要统计数据以监视随着时间的变化。
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评估将在基线和第1、2、3、4、8、12、24、24、26、26、27、28、32、36和48周
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血清免疫球蛋白（IgG）
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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将计算血清免疫球蛋白的摘要统计数据，以监测随时间的变化。
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从基线到第48周的4周间隔
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血清免疫球蛋白（IGM）
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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将计算血清免疫球蛋白的摘要统计数据，以监测随时间的变化。
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从基线到第48周的4周间隔
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血清免疫球蛋白（IGA）
大体时间：从基线到第48周的4周间隔
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将计算血清免疫球蛋白的摘要统计数据，以监测随时间的变化。
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从基线到第48周的4周间隔
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血浆血浆的利妥昔单抗浓度
大体时间：评估将在基线和第1、2、3、4、12、24、25、26、26、27、28、36和48周进行
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血浆血浆的利妥昔单抗浓度
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评估将在基线和第1、2、3、4、12、24、25、26、26、27、28、36和48周进行
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血液药物浓度抗药物抗体（ADA）
大体时间：评估将在基线和第4、12、24、28、36和48周进行。
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将计算ADA的摘要统计数据，以监视随着时间的变化。
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评估将在基线和第4、12、24、28、36和48周进行。
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B细胞（CD19/CD20阳性细胞）和T细胞（CD3/CD4/CD8阳性细胞）
大体时间：评估将在基线和第1、12、24、25、36和48周进行。
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将计算B细胞和T细胞的摘要统计数据，以监视随时间的变化。
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评估将在基线和第1、12、24、25、36和48周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomoko Okamoto, MD、National Center of Neurology and Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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