Studio dell'efficacia e della sicurezza per rituximab nella mialgia encefalomielite/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di ME/CFS che soddisfano i criteri canadesi da parte di un medico.
2. Pazienti con un punteggio di gravità di 4 o superiore allo stato delle prestazioni (PS) basato sulla classificazione della gravità ME/CFS da parte del Ministero della ricerca sulla salute, sul lavoro e nel gruppo di ricerca sul benessere
3. Pazienti che hanno tra 18 e 65 anni al momento dell'ottenimento del consenso scritto
4. Pazienti che possono essere ricoverati in ospedale (ricoverati in ospedale dal giorno prima della somministrazione e dimesso il giorno dopo la somministrazione) al momento della prima dose di ciascuno dei periodi di valutazione primaria e secondaria
5. Pazienti il ​​cui consenso scritto è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di grave ipersensibilità o reazioni anafilattiche ai componenti del rituximab o dei prodotti derivati ​​dalla proteina del topo
2. Pazienti la cui funzione cardiopolmonare è giudicata dal medico da non mantenere
3. Pazienti che si lamentano di affaticamento che non soddisfano i criteri diagnostici per ME/CFS
4. I pazienti hanno scoperto che hanno altre condizioni mediche che possono causare sintomi
5. Pazienti in gravidanza, in allattamento o hanno un test di gravidanza positivo (test sierico di gonadotropina corionica umana) al momento dell'arruolamento
6. Pazienti con tumori maligni coesistenti o preesistenti (escluso il carcinoma a cellule basali della pelle e displasia cervicale)
7. Pazienti con malattie coesistenti o preesistenti del sistema immunitario grave (escluse le malattie autoimmuni come la tiroidite e il diabete di tipo 1)
8. Pazienti con una storia di terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. Terapia di immunoglobulina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile, ecc.) Entro 1 anno, una storia di farmaci come anticorpi comorici monoclonali. farmaci immunosoppressivi pazienti con comorbilità che richiedono un trattamento con agenti immunosoppressivi (esclusi il trattamento con steroidi a basso dosaggio di 5 mg /giorno o meno)
9. I pazienti che hanno avviato medicine alternative (riferimento: agopuntura, moxibustione e terapia calda giapponese) entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco sperimentale.
10. Pazienti con grave depressione endogena (primaria)
11. Pazienti con un numero di neutrofili <1,5*103/microlitro e conta piastrinica <10,0*104/microlitro durante il test del sangue
12. Pazienti con funzionalità renale alterata (livello sierico di creatinina> 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento presso l'istituzione)
13. Pazienti con funzionalità epatica compromessa (bilirubina sierica, aspartato aminotransferasi (AST), livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento dell'istituzione)
14. Pazienti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

15. Pazienti che risultano positivi per almeno un antigene di superficie dell'epatite B (HBS), anticorpo HBS, anticorpo di epatite B (HBC) o anticorpo di virus dell'epatite C (HCV).

    Tuttavia, i pazienti che soddisfano le seguenti condizioni (1) e (2) possono essere registrati.

    (i) I pazienti che sono positivi per gli anticorpi HBS o HBC e la cui quantificazione dell'HBV-DNA è confermata come negativa (meno della sensibilità di rilevamento) e per i quali è possibile condurre un monitoraggio adeguato, ecc.

    (ii) per i pazienti con anticorpo HCV positivo, quando la quantificazione dell'HCV-RNA è negativa (meno della sensibilità di rilevamento)

16. Pazienti che non hanno la capacità di conformarsi al protocollo di studio
17. I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o studi clinici (ad eccezione di studi osservazionali senza intervento) entro 16 settimane prima di ottenere il consenso
18. Altri pazienti che sono giudicati dall'investigatore o dal sottoinvestigatore (di seguito indicato come investigatore) sono inappropriati per partecipare a questo studio clinico.