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Estudo da eficácia e segurança do rituximabe na encefalomielite por mialgia/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS)

23 de abril de 2025 atualizado por: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Um estudo exploratório, controlado por placebo, duplo-cego e de fase II da eficácia e segurança do rituximabe (recombinação genética) na encefalomielite por mialgia/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS)

A eficácia e a segurança do rituximabe nos sintomas de ME/CFS após a administração em pacientes com encefalomielite mialgica/síndrome de fadiga crônica serão comparados de uma maneira exploratória e controlada por placebo e duplo-cego. No período de avaliação secundária subsequente, os indivíduos que receberam rituximabe no período de avaliação primária receberão placebo e o tempo e a duração do efeito do rituximabe serão explorados durante todo o período de avaliação. Os indivíduos que receberam placebo durante o período de avaliação primária receberão o rituximab durante o período de avaliação secundária para explorar alterações nos pontos de extremidade antes e após a mudança do placebo para o rituximabe nos mesmos sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e a segurança do rituximabe (recombinação genética), um anticorpo CD20, nos sintomas de ME/CFS após a administração em pacientes com encefalomielite mialgica/síndrome de fadiga crônica, será comparada de maneira exploratória e controlada por placebo e dupla. No período de avaliação secundária subsequente, os indivíduos que receberam rituximabe no período de avaliação primária receberão placebo e o tempo e a duração do efeito do rituximabe serão explorados durante todo o período de avaliação. Os indivíduos que receberam placebo durante o período de avaliação primária receberão o rituximab durante o período de avaliação secundária para explorar alterações nos pontos de extremidade antes e após a mudança do placebo para o rituximabe nos mesmos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Recrutamento
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Contato:
        • Contato:
          • Tomoko Okamoto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados comigo/CFs que atendem aos critérios canadenses por um médico.
  2. Pacientes com uma pontuação de gravidade de 4 ou superior no status de desempenho (PS) baseado em ME/CFS Classificação de gravidade pelo Ministério do Grupo de Pesquisa de Saúde, Trabalho e Bem -Estar
  3. Pacientes com 18 e 65 anos de idade no momento da obtenção de consentimento por escrito
  4. Pacientes que podem ser hospitalizados (hospitalizados a partir do dia anterior à administração e alta no dia seguinte à administração) no momento da primeira dose de cada um dos períodos de avaliação primária e secundária
  5. Pacientes cujo consentimento por escrito foi obtido

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de hipersensibilidade grave ou reações anafiláticas a componentes de rituximabe ou produtos derivados da proteína de camundongo
  2. Pacientes cuja função cardiopulmonar é julgada pelo médico tratador a não ser mantido
  3. Pacientes queixam -se de fadiga que não atende aos critérios de diagnóstico para mim/cfs
  4. Os pacientes descobriram que outras condições médicas podem causar sintomas
  5. Pacientes grávidas, lactando ou têm um teste de gravidez positivo (teste sérico de gonadotrofina coriônica humana) no momento da inscrição
  6. Pacientes com tumores malignos coexistentes ou pré-existentes (excluindo o carcinoma das células basais da pele e displasia cervical)
  7. Pacientes com doenças imunológicas graves coexistentes ou pré-existentes (excluindo doenças autoimunes, como tireoidite e diabetes tipo 1)
  8. Pacientes com histórico de terapia imunossupressora sistêmica (por exemplo, terapia com imunoglobulina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetil, etc.) dentro de 1 ano, uma história de medicamentos recebidos como antiborpos monoclonais que atuam no sistema imunológico (por exemplo, ou antiborpos anti-cd20, como o Antibodies, ou o Antibodies, os produtos anti-rumos, por exemplo, o anticorpo anti-cd20, como o Antiborpo, o Antibodies, o número de reais do sistema de realização do sistema imunológico (por exemplo. Pacientes com drogas imunossupressoras com comorbidades que requerem tratamento com agentes imunossupressores (excluindo o tratamento com esteróides em baixa dose de 5 mg /dia ou menos)
  9. Pacientes que iniciaram a medicina alternativa (referência: acupuntura, moxabustão e terapia quente japonesa) dentro de 12 semanas antes do início do tratamento com o medicamento investigacional.
  10. Pacientes com depressão endógena (primária) grave
  11. Pacientes com uma contagem de neutrófilos <1,5*103/microlitro e contagem de plaquetas <10,0*104/microlitro em exames de sangue
  12. Pacientes com função renal prejudicada (nível sérico de creatinina> 1,5 vezes o limite superior do valor de referência na instituição)
  13. Pacientes com função hepática prejudicada (bilirrubina sérica, aspartato de aminotransferase (AST), níveis de alanina aminotransferase (ALT) que excedam 1,5 vezes o limite superior do valor de referência da instituição)
  14. Pacientes infectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  15. Pacientes que testam positivo para pelo menos um antígeno da superfície da hepatite B (HBS), anticorpo HBS, anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBC) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).

    No entanto, os pacientes que atendem às seguintes condições (1) e (2) podem ser registrados.

    (i) Pacientes positivos para anticorpos HBS ou HBC e cuja quantificação de DNA do HBV é confirmada como negativa (menor que a sensibilidade à detecção) e para quem o monitoramento apropriado etc. pode ser conduzido de acordo com as diretrizes para o tratamento da hepatite B editado pela Sociedade Japonesa da Hepatologia.

    (ii) para pacientes com anticorpo positivo do HCV, quando a quantificação do RNA do HCV é negativa (menor que a sensibilidade à detecção)

  16. Pacientes que não têm a capacidade de cumprir o protocolo de estudo
  17. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou estudos clínicos (exceto para estudos observacionais sem intervenção) dentro de 16 semanas antes da obtenção do consentimento
  18. Outros pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador (a seguir denominados investigadores) como inadequados para participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão atribuídos ao grupo de pré-tratamento do rituximabe ou ao grupo de pré-tratamento com placebo e receberão o medicamento de estudo (rituximabe real ou rituximabe placebo) por via intravenosa quatro vezes em intervalos semanais durante as três primeiras semanas dos períodos de avaliação primária e secundária.
Comparador Ativo: Rituximab (recombinação genética)
Medicamento: Rituximab (recombinação genética)
Os indivíduos serão atribuídos ao grupo de pré-tratamento do rituximabe ou ao grupo de pré-tratamento com placebo e receberão o medicamento de estudo (rituximabe real ou rituximabe placebo) por via intravenosa quatro vezes em intervalos semanais durante as três primeiras semanas dos períodos de avaliação primária e secundária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Porcentagem de casos em que a pontuação de gravidade de ME/CFS baseada no PS pelo grupo de pesquisa MHLW melhorou em 1 ou mais em comparação com o antes do início da administração de medicamentos do estudo (semana 0)
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes cuja pontuação de gravidade de ME/CFS baseada em MHLW-PS melhorou em 1 ou mais em cada ponto de avaliação (taxa de melhoria) em comparação com a antes do início do tratamento com o medicamento investigacional (semana 0).
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
A quantidade de mudança na pontuação de gravidade de ME/CFS baseada no PS pelo grupo de pesquisa MHLW em cada ponto de avaliação daquele antes do início do tratamento com o medicamento investigacional (semana 0)
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Proporção de tempo acordado gasto em posição supina (%), proporção de tempo acordado gasto na posição sentada (%)
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Alterações nas proporções serão agregadas.
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Duração da posição e atividade (horas)
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
As mudanças no tempo serão agregadas.
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Fadiga durante o descanso e posição deitada
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Os pacientes serão solicitados a relatar o nível de fadiga que sentem mesmo enquanto deitados, e as mudanças em seus níveis de fadiga serão agregadas.
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Registros sobre esforço e mal-estar pós-exercional (PEM)
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Os pacientes serão solicitados a descrever as atividades específicas que realizam e a exaustão que experimentam depois, e uma tabela de resumo será criada.
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Avaliação da fadiga durante a atividade física
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Os pacientes serão solicitados a relatar o nível de fadiga que experimentam durante a atividade física na vida cotidiana, e as mudanças nos níveis de fadiga serão agregadas.
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Avaliação com base na pontuação de fadiga
Prazo: Em intervalos de 2 semanas da linha de base até a semana 48
Os pacientes serão solicitados a concluir o questionário de pontuação de fadiga e as alterações na pontuação serão agregadas.
Em intervalos de 2 semanas da linha de base até a semana 48
SF-36
Prazo: Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
Alterações nas pontuações obtidas no questionário SF-36 serão avaliadas para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
Compass31
Prazo: Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
Alterações nas pontuações obtidas no Questionário Compass31 serão avaliadas para avaliar os sintomas autonômicos dos pacientes.
Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
Alterações nas pontuações obtidas no questionário PSQI serão avaliadas para avaliar a qualidade do sono dos pacientes.
Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
Intensidade da dor
Prazo: Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS)
Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
Força de aderência
Prazo: Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
A força de preensão dos pacientes será medida e as alterações nas medições serão agregadas.
Em intervalos de 12 semanas da linha de base até a semana 48
Análise da microbiota intestinal
Prazo: Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
As amostras coletadas dos pacientes serão analisadas e a composição da microbiota intestinal será agregada.
Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
Avaliação de imagem cerebral (ressonância magnética (ressonância magnética) da cabeça, tomografia computadorizada de emissão de fótons de um único (SPECT) do fluxo sanguíneo cerebral)
Prazo: Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
As descobertas da imagem serão agregadas.
Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
Análise de biomarcadores imunológicos (qPCR)
Prazo: Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
O qPCR será medido e as alterações em seus níveis serão agregadas.
Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
Análise imune de biomarcadores (análise de anticorpos receptores anti-autônomo)
Prazo: Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
Quantificar o nível de anticorpos anti-autônomo dos receptores será medido e as alterações em seus níveis serão agregadas.
Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
Análise imune de biomarcadores (análise de subfracionamento de células imunes)
Prazo: Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
Os subconjuntos de células imunes serão medidos e as alterações nos níveis serão agregadas.
Em intervalos de 24 semanas da linha de base até a semana 48
Análise do metaboloma
Prazo: Na linha de base
Uma caracterização detalhada do metaboloma dos pacientes na linha de base será realizada.
Na linha de base
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 48
O número de eventos adversos será agregado.
Da linha de base até a semana 48
Sinais vitais (temperatura corporal)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 e 48
Estatísticas resumidas dos sinais vitais serão calculadas para monitorar as alterações ao longo do tempo.
As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 e 48
Sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 e 48
Estatísticas resumidas dos sinais vitais serão calculadas para monitorar as alterações ao longo do tempo.
As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 e 48
Sinais vitais (taxa de pulso)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 e 48
Estatísticas resumidas dos sinais vitais serão calculadas para monitorar as alterações ao longo do tempo.
As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 e 48
Imunoglobulinas séricas (IgG)
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
As estatísticas resumidas das imunoglobulinas séricas serão calculadas para monitorar as alterações ao longo do tempo.
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Imunoglobulinas séricas (IGM)
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
As estatísticas resumidas das imunoglobulinas séricas serão calculadas para monitorar as alterações ao longo do tempo.
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Imunoglobulinas séricas (IgA)
Prazo: Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
As estatísticas resumidas das imunoglobulinas séricas serão calculadas para monitorar as alterações ao longo do tempo.
Em intervalos de 4 semanas da linha de base até a semana 48
Concentração do rituximabe do plasma sanguíneo
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 e 48
Concentração do rituximabe do plasma sanguíneo
As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 e 48
Concentração de medicamentos para o sangue anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 4, 12, 24, 28, 36 e 48.
As estatísticas de resumo da ADA serão calculadas para monitorar as alterações ao longo do tempo.
As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 4, 12, 24, 28, 36 e 48.
Células B (células positivas para CD19/CD20) e células T (células positivas para CD3/CD4/CD8)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 12, 24, 25, 36 e 48.
As estatísticas resumidas das células B e das células T serão calculadas para monitorar as alterações ao longo do tempo.
As avaliações serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 12, 24, 25, 36 e 48.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDEC-C2B8-MC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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