Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid voor rituximab bij myalgie encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS)

23 april 2025 bijgewerkt door: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Een verkennende, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, fase II-studie van de werkzaamheid en veiligheid voor rituximab (genetische recombinatie) bij myalgie encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS) (ME/CFS)

De werkzaamheid en veiligheid van rituximab op ME/CFS-symptomen na toediening aan patiënten met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom zal worden vergeleken in een verkennende, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde mode. In de daaropvolgende secundaire evaluatieperiode zullen proefpersonen die Rituximab hebben ontvangen in de primaire evaluatieperiode placebo ontvangen, en de timing en duur van het effect van Rituximab worden gedurende de gehele evaluatieperiode onderzocht. Proefpersonen die tijdens de primaire evaluatieperiode placebo hebben ontvangen, ontvangen rituximab tijdens de secundaire evaluatieperiode om wijzigingen in eindpunten voor en na overstap van placebo naar rituximab bij dezelfde proefpersonen te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van rituximab (genetische recombinatie), een CD20-antilichaam, op ME/CFS-symptomen na toediening aan patiënten met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom zal worden vergeleken in een verkennende, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde mode. In de daaropvolgende secundaire evaluatieperiode zullen proefpersonen die Rituximab hebben ontvangen in de primaire evaluatieperiode placebo ontvangen, en de timing en duur van het effect van Rituximab worden gedurende de gehele evaluatieperiode onderzocht. Proefpersonen die tijdens de primaire evaluatieperiode placebo hebben ontvangen, ontvangen rituximab tijdens de secundaire evaluatieperiode om wijzigingen in eindpunten voor en na overstap van placebo naar rituximab bij dezelfde proefpersonen te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Werving
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:
          • Tomoko Okamoto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose mij/CFS die aan de Canadese criteria voldoen door een arts.
  2. Patiënten met een ernstscore van 4 of hoger op de prestatiestatus (PS) gebaseerde ME/CFS -ernstclassificatie door het Ministerie van Volksgezondheid, Labour en Welzijn Research
  3. Patiënten die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment van het verkrijgen van schriftelijke toestemming
  4. Patiënten die in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen (in het ziekenhuis opgenomen vanaf de dag vóór toediening en de dag na de toediening ontladen) ten tijde van de eerste dosis van elk van de primaire en secundaire evaluatieperioden
  5. Patiënten wiens schriftelijke toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylactische reacties op componenten van rituximab of producten afgeleid van muiseiwit
  2. Patiënten wiens cardiopulmonale functie door de behandelend arts wordt beoordeeld als niet onderhouden
  3. Patiënten die klagen over vermoeidheid die niet aan de diagnostische criteria voor mij/CFS voldoet
  4. Patiënten bleken andere medische aandoeningen te hebben die symptomen kunnen veroorzaken
  5. Patiënten die zwanger zijn, lacteren of een positieve zwangerschapstest hebben (Serum Human Chorionic Gonadotropin -test) op het moment van inschrijving
  6. Patiënten met naast elkaar bestaande of reeds bestaande kwaadaardige tumoren (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid en cervicale dysplasie)
  7. Patiënten met naast elkaar bestaande of reeds bestaande ernstige immuunsysteemziekten (exclusief auto-immuunziekten zoals thyroiditis en type 1 diabetes)
  8. Patients with a history of systemic immunosuppressive therapy (e.g., immunoglobulin therapy, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, etc.) within 1 year, a history of receiving drugs such as monoclonal antibodies acting on the immune system (e.g., anti-CD20 antibody products including rituximab), or a history of comorbidities requiring treatment with Immunosuppressieve geneesmiddelen patiënten met comorbiditeiten die behandeling vereisen met immunosuppressieve middelen (exclusief behandeling met lage dosis steroïden van 5 mg /dag of minder)
  9. Patiënten die zijn begonnen met alternatieve geneeskunde (referentie: acupunctuur, moxibustion en Japanse warme therapie) binnen 12 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Patiënten met ernstige endogene (primaire) depressie
  11. Patiënten met een aantal neutrofielen <1,5*103/Microliter en bloedplaatjestelling <10.0*104/Microliter op bloedtest
  12. Patiënten met een verminderde nierfunctie (serumcreatininegehalte> 1,5 keer de bovengrens van de referentiewaarde bij de instelling)
  13. Patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) niveaus van meer dan 1,5 keer de bovengrens van de referentiewaarde van de instelling)
  14. Patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  15. Patiënten die positief testen op ten minste één van hepatitis B -oppervlak (HBS) antigeen, HBS -antilichaam, hepatitis B -kern (HBC) antilichaam of hepatitis C -virus (HCV) antilichaam.

    Patiënten die aan de volgende aandoeningen voldoen (1) en (2) kunnen echter worden geregistreerd.

    (i) Patiënten die positief zijn voor HBS- of HBC-antilichamen en wiens HBV-DNA-kwantificering wordt bevestigd als negatief (minder dan detectiegevoeligheid) en voor wie de juiste monitoring, enz. Kan worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor hepatitis B-behandeling bewerkt door de Japan Society of Hepatology.

    (ii) Voor patiënten met positief HCV-antilichaam, wanneer HCV-RNA-kwantificering negatief is (minder dan detectiegevoeligheid)

  16. Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan het studieprotocol
  17. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of klinische studies (behalve voor observationele studies zonder interventie) binnen 16 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
  18. Andere patiënten die worden beoordeeld door de onderzoeker of subinvestigator (hierna onderzoeker aangeduid als onderzoeker) om ongepast te zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Onderwerpen worden toegewezen aan de Rituximab voorbehandelingsgroep of placebo voorbehandelingsgroep en ontvangen het onderzoeksmedicijn (Rituximab Actual of Rituximab Placebo) vier keer intraveneus met wekelijkse intervallen tijdens de eerste drie weken van de primaire en secundaire evaluatieperioden.
Actieve vergelijker: Rituximab (genetische recombinatie)
Geneesmiddel: Rituximab (genetische recombinatie)
Onderwerpen worden toegewezen aan de Rituximab voorbehandelingsgroep of placebo voorbehandelingsgroep en ontvangen het onderzoeksmedicijn (Rituximab Actual of Rituximab Placebo) vier keer intraveneus met wekelijkse intervallen tijdens de eerste drie weken van de primaire en secundaire evaluatieperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Percentage gevallen waarin de ernstscore van ME/CFS op basis van PS door de MHLW -onderzoeksgroep met 1 of meer verbeterde in vergelijking met die vóór het begin van de toediening van de studie -geneesmiddelen (week 0)
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten wiens op MHLW-PS gebaseerde ME/CFS-ernstscore verbeterde met 1 of meer bij elk evaluatiepunt (verbeteringspercentage) vergeleken met dat vóór het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (week 0).
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
De hoeveelheid verandering in de ernstscore van ME/CFS op basis van PS door de MHLW -onderzoeksgroep op elk beoordelingspunt vanaf dat vóór het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (week 0)
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Aandeel van de wakkere tijd doorgebracht in rugligging (%), het aandeel van de wakkere tijd doorgebracht in zittende positie (%)
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Veranderingen in verhoudingen zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Duur van staan ​​en activiteit (uren)
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Veranderingen in de tijd zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Vermoeidheid tijdens rust en liggende positie
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Patiënten zullen worden gevraagd om het niveau van vermoeidheid te melden dat ze voelen, zelfs tijdens het liggen, en veranderingen in hun vermoeidheidsniveaus zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Records over inspanning en post-Exertional Malaise (PEM)
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Patiënten zullen worden gevraagd om de specifieke activiteiten die ze uitvoeren te beschrijven en de uitputting die ze achteraf ervaren, en er zal een samenvattende tabel worden gemaakt.
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Beoordeling van vermoeidheid tijdens lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Patiënten zullen worden gevraagd om het niveau van vermoeidheid te melden dat ze tijdens de fysieke activiteit in het dagelijks leven ervaren, en veranderingen in vermoeidheidsniveaus zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Evaluatie op basis van vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Met intervallen van 2 weken van baseline tot week 48
Patiënten zullen worden gevraagd om de vragenlijst van de vermoeidheidsscore in te vullen en wijzigingen in de score zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 2 weken van baseline tot week 48
SF-36
Tijdsspanne: Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Veranderingen in scores verkregen uit de SF-36-vragenlijst zullen worden beoordeeld om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren.
Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Kompas31
Tijdsspanne: Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Veranderingen in scores verkregen uit de Compass31 -vragenlijst zullen worden beoordeeld om de autonome symptomen van patiënten te evalueren.
Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Veranderingen in scores verkregen uit de PSQI -vragenlijst zullen worden beoordeeld om de slaapkwaliteit van patiënten te evalueren.
Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Greepsterkte
Tijdsspanne: Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
De gripsterkte van patiënten zal worden gemeten en veranderingen in de metingen zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 12 weken van baseline tot week 48
Analyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
Monsters verzameld van patiënten worden geanalyseerd en de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geaggregeerd.
Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
Brain Imaging Evaluation (Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hoofd, enkele fotonemissie computertomografie (SPECT) van cerebrale bloedstroom)
Tijdsspanne: Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
Bevindingen van beeldvorming zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
Immuunbiomarker -analyse (qPCR)
Tijdsspanne: Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
QPCR zal worden gemeten en veranderingen in hun niveaus zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
Immuunbiomarkeranalyse (anti-autonomische receptor antilichaamanalyse)
Tijdsspanne: Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
Kwantificeren van het niveau van anti-autonomische receptorantilichamen zal worden gemeten en veranderingen in hun niveaus zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
Immuunbiomarker -analyse (immuuncel subfractie -analyse)
Tijdsspanne: Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
De subsets van immuuncellen zullen worden gemeten en veranderingen in de niveaus zullen worden geaggregeerd.
Met intervallen van 24 weken van baseline tot week 48
Metaboloomanalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang
Een gedetailleerde karakterisering van het metaboloom van de patiënten bij aanvang zal worden uitgevoerd.
Bij aanvang
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Het aantal bijwerkingen zal worden geaggregeerd.
Van baseline tot week 48
Vitale tekenen (lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 en 48
Samenvattingstatistieken van vitale tekens worden berekend om veranderingen in de loop van de tijd te controleren.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 en 48
Vitale tekenen (bloeddruk)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 en 48
Samenvattingstatistieken van vitale tekens worden berekend om veranderingen in de loop van de tijd te controleren.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 en 48
Vitale tekenen (polssnelheid)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 en 48
Samenvattingstatistieken van vitale tekens worden berekend om veranderingen in de loop van de tijd te controleren.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 en 48
Serum -immunoglobulines (IgG)
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Samenvatting Statistieken van serum -immunoglobulines worden berekend om veranderingen in de loop van de tijd te controleren.
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Serum -immunoglobulines (IGM)
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Samenvatting Statistieken van serum -immunoglobulines worden berekend om veranderingen in de loop van de tijd te controleren.
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Serum -immunoglobulines (IGA)
Tijdsspanne: Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Samenvatting Statistieken van serum -immunoglobulines worden berekend om veranderingen in de loop van de tijd te controleren.
Met intervallen van 4 weken van baseline tot week 48
Rituximab -concentratie van het bloedplasma
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij weken 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 en 48
Rituximab -concentratie van het bloedplasma
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij weken 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 en 48
Bloedgeneesmiddelconcentratie anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en op weken 4, 12, 24, 28, 36 en 48.
Samenvatting Statistieken van ADA worden berekend om wijzigingen in de loop van de tijd te controleren.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en op weken 4, 12, 24, 28, 36 en 48.
B -cellen (CD19/CD20 positieve cellen) en T -cellen (CD3/CD4/CD8 -positieve cellen)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en in weken 1, 12, 24, 25, 36 en 48.
Samenvattingstatistieken van B -cellen en T -cellen worden berekend om veranderingen in de tijd te volgen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en in weken 1, 12, 24, 25, 36 en 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEC-C2B8-MC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren