Studie av effektiviteten og sikkerheten for rituximab i myalgi encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter som får diagnosen ME/CFS som oppfyller de kanadiske kriteriene av en lege.
2. Pasienter med en alvorlighetsgrad på 4 eller høyere på resultatstatusen (PS) baserte ME/CFS alvorlighetsklassifisering av Ministry of Health, Labour and Welfare Research Group
3. Pasienter som er mellom 18 og 65 år på tidspunktet for å få skriftlig samtykke
4. Pasienter som kan legges inn på sykehus (innlagt på sykehus fra dagen før administrering og utskrevet dagen etter administrering) på tidspunktet for den første dosen av hver av de primære og sekundære evalueringsperiodene
5. Pasienter hvis skriftlig samtykke er oppnådd

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på komponenter av rituximab eller produkter avledet fra museprotein
2. Pasienter hvis kardiopulmonal funksjon blir bedømt av den behandlende legen som ikke blir opprettholdt
3. Pasienter som klager over tretthet som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for meg/CFS
4. Pasienter har funnet andre medisinske tilstander som kan forårsake symptomer
5. Pasienter som er gravide, ammende eller har en positiv graviditetstest (serum human chorionic gonadotropin test) på påmeldingstidspunktet
6. Pasienter med sameksisterende eller eksisterende ondartede svulster (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalsdysplasi)
7. Pasienter med sameksisterende eller eksisterende sykdommer i immunforsvaret (unntatt autoimmune sykdommer som skjoldbruskkjertel og diabetes type 1)
8. Pasienter med en historie med systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. Immunoglobulinbehandling, azathioprin, cyklosporin, mykofenolat mofetil, etc.) innen 1 år, en historie med medisiner som com-c-c-cd-antistoffer som virker på immunsystemet (f.eks. Anti-cD20-behandling som er med medisiner, inkludert en historie som er med medisiner som er med medisiner som er med medisiner, inkludert en historie som er med medisiner som mottok medisiner som er med medisiner som er med medisiner, inkludert en historie som er med medisiner som er med medisiner som er med medisiner, inkludert en historie med medisiner som er med medisiner som er med medisiner som er med medisiner, inkludert en historie med medisiner som mottok medisiner som cy-co. med immunsuppressive medikamenter med komorbiditeter som krever behandling med immunsuppressive midler (unntatt behandling med lavdose steroider på 5 mg /dag eller mindre)
9. Pasienter som har startet alternativ medisin (referanse: akupunktur, moxibustion og japansk varm terapi) innen 12 uker før behandlingsstart med undersøkelsesmedisinen.
10. Pasienter med alvorlig endogen (primær) depresjon
11. Pasienter med neutrofiltelling <1,5*103/mikroliter og blodplatetall <10,0*104/mikroliter på blodprøve
12. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå> 1,5 ganger den øvre grensen for referanseverdien ved institusjonen)
13. Pasienter med nedsatt leverfunksjon (serum bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) nivåer som overstiger 1,5 ganger den øvre grensen for referanseverdien til institusjonen)
14. Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)

15. Pasienter som tester positivt for minst en av hepatitt B -overflate (HBs) antigen, HBs antistoff, hepatitt B Core (HBC) antistoff, eller hepatitt C -virus (HCV) antistoff.

    Imidlertid kan pasienter som oppfyller følgende forhold (1) og (2) være registrert.

    (i) Pasienter som er positive for HBS eller HBC-antistoffer og hvis HBV-DNA-kvantifisering er bekreftet å være negativ (mindre enn deteksjonsfølsomhet) og som passende overvåking osv. Kan utføres i samsvar med retningslinjene for hepatitt B-behandling redigert av Japan Society of Hepatology.

    (ii) For pasienter med positivt HCV-antistoff, når HCV-RNA-kvantifisering er negativ (mindre enn deteksjonsfølsomhet)

16. Pasienter som ikke har muligheten til å overholde studieprotokollen
17. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier eller kliniske studier (bortsett fra observasjonsstudier uten intervensjon) innen 16 uker før innhenting av samtykke
18. Andre pasienter som blir dømt av etterforskeren eller subinvestigator (heretter kalt etterforsker) for å være upassende for å delta i denne kliniske studien.