Studie av effektiviteten och säkerheten för rituximab i myalgi encefalomyelit/kronisk trötthetssyndrom (ME/CFS)

Inkluderingskriterier:

1. Patienter som diagnostiserats med ME/CFS som uppfyller de kanadensiska kriterierna av en läkare.
2. Patienter med en svårighetsgrad på 4 eller högre på prestationsstatus (PS) baserade ME/CFS svårighetsgrad av ministeriet för hälso-, arbets- och välfärdsforskningsgrupp
3. Patienter som är mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för att få skriftligt samtycke
4. Patienter som kan läggas in på sjukhus (sjukhus från dagen före administration och släpps ut dagen efter administration) vid tidpunkten för den första dosen av var och en av de primära och sekundära utvärderingsperioderna
5. Patienter vars skriftliga samtycke har erhållits

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med en historia av svår överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner på komponenter i rituximab eller produkter härrörande från musprotein
2. Patienter vars hjärt -lungfunktion bedöms av den behandlande läkaren inte upprätthålls
3. Patienter som klagar över trötthet som inte uppfyller diagnostiska kriterier för mig/CFS
4. Patienter har visat sig ha andra medicinska tillstånd som kan orsaka symtom
5. Patienter som är gravida, ammande eller har ett positivt graviditetstest (serum humant korioniskt gonadotropintest) vid tidpunkten för registreringen
6. Patienter med samexisterande eller befintliga maligna tumörer (exklusive basalcellscancer i huden och cervikal dysplasi)
7. Patienter med samexisterande eller befintliga svåra immunsystemsjukdomar (exklusive autoimmuna sjukdomar som sköldkörtel och typ 1-diabetes)
8. Patienter med en historia av systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. immunglobulinterapi, azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil, etc.) inom 1 år, en historia av mottagande läkemedel som monoklonala antikroppar som agerar på immunsystemet (t.ex., anti-CD20 Immunsuppressiva läkemedel Patienter med komorbiditeter som kräver behandling med immunsuppressiva medel (exklusive behandling med lågdos steroider på 5 mg /dag eller mindre)
9. Patienter som har börjat alternativ medicin (referens: akupunktur, moxibustion och japansk varm terapi) inom 12 veckor före behandlingsstart med utredningsläkemedlet.
10. Patienter med svår endogen (primär) depression
11. Patienter med ett neutrofilantal <1,5*103/mikroliter och trombocytantal <10,0*104/mikroliter vid blodprov
12. Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå> 1,5 gånger den övre gränsen för referensvärdet vid institutionen)
13. Patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferasnivåer (ALT) som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för referensvärdet för institutionen)
14. Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV)

15. Patienter som testar positivt för minst en av hepatit B -ytan (HBS) -antigen, HBS -antikropp, hepatit B -kärna (HBC) antikropp eller hepatit C -virus (HCV) antikropp.

    Patienter som uppfyller följande tillstånd (1) och (2) kan emellertid vara registrerade.

    (i) Patienter som är positiva för HBS- eller HBC-antikroppar och vars HBV-DNA-kvantifiering bekräftas vara negativ (mindre än detektionskänslighet) och för vilka lämplig övervakning etc. kan genomföras i enlighet med riktlinjerna för hepatit B-behandling redigerad av Japan Society of Hepatology.

    (ii) för patienter med positiv HCV-antikropp, när HCV-RNA-kvantifiering är negativ (mindre än detektionskänslighet)

16. Patienter som inte har förmågan att följa studieprotokollet
17. Patienter som har deltagit i andra kliniska studier eller kliniska studier (med undantag för observationsstudier utan ingripande) inom 16 veckor innan de fick samtycke
18. Andra patienter som bedöms av utredaren eller underinvestigatorn (nedan kallad utredare) för att vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning.