Estudio de la eficacia y seguridad para rituximab en la mialgia encefalomielitis/síndrome de fatiga crónica (ME/CFS)
23 de abril de 2025 actualizado por: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Un estudio exploratorio, controlado con placebo, doble ciego, de fase II de la eficacia y la seguridad de rituximab (recombinación genética) en la mialgia encefalomielitis/síndrome de fatiga crónica (ME/SFC)
La eficacia y la seguridad de rituximab en los síntomas de ME/CFS después de la administración a pacientes con encefalomielitis mialgica/síndrome de fatiga crónica se comparará en una moda exploratoria, controlada con placebo y doble ciego.
En el período de evaluación secundaria posterior, los sujetos que recibieron rituximab en el período de evaluación primaria recibirán placebo, y el momento y la duración del efecto de rituximab se explorarán durante todo el período de evaluación.
Los sujetos que recibieron placebo durante el período de evaluación primaria recibirán rituximab durante el período de evaluación secundaria para explorar los cambios en los puntos finales antes y después de cambiar de placebo a rituximab en los mismos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia y la seguridad de rituximab (recombinación genética), un anticuerpo CD20, en los síntomas de ME/CFS después de la administración con pacientes con encefalomielitis mialgica/síndrome de fatiga crónica en una moda exploratoria y doble ciego, controlada con placebo.
En el período de evaluación secundaria posterior, los sujetos que recibieron rituximab en el período de evaluación primaria recibirán placebo, y el momento y la duración del efecto de rituximab se explorarán durante todo el período de evaluación.
Los sujetos que recibieron placebo durante el período de evaluación primaria recibirán rituximab durante el período de evaluación secundaria para explorar los cambios en los puntos finales antes y después de cambiar de placebo a rituximab en los mismos sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takami Ishizuka, PhD
- Número de teléfono: +081-42-341-2711
- Correo electrónico: tmc-crso@ncnp.go.jp
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Contacto:
- Takami Ishizuka, PhD
- Número de teléfono: +81-42-341-2711
- Correo electrónico: tmc-crso@ncnp.go.jp
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Contacto:
- Tomoko Okamoto, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con EM/SFC que cumplen con los criterios canadienses por un médico.
- Los pacientes con una puntuación de gravedad de 4 o más en el estado de rendimiento (PS) clasificación de gravedad de ME/SFC por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Investigación de Bienestar
- Pacientes que tienen entre 18 y 65 años al momento de obtener el consentimiento por escrito
- Pacientes que pueden ser hospitalizados (hospitalizados desde el día antes de la administración y dados de alta el día después de la administración) en el momento de la primera dosis de cada uno de los períodos de evaluación primaria y secundaria
- Pacientes cuyo consentimiento por escrito se ha obtenido
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o reacciones anafilácticas a los componentes de rituximab o productos derivados de la proteína de ratón
- Pacientes cuya función cardiopulmonar es juzgada por el médico tratante para que no se mantengan
- Pacientes que se quejan de fatiga que no cumple con los criterios de diagnóstico para mí/SFC
- Los pacientes consideraron otras afecciones médicas que pueden causar síntomas.
- Pacientes embarazadas, lactantes o tienen una prueba de embarazo positiva (prueba de gonadotropina coriónica humana en suero) al momento de la inscripción
- Pacientes con tumores malignos coexistentes o preexistentes (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel y la displasia cervical)
- Pacientes con enfermedades graves del sistema inmune grave coexistente o preexistente (excluyendo enfermedades autoinmunes como tiroiditis y diabetes tipo 1)
- Los pacientes con antecedentes de terapia inmunosupresora sistémica (por ejemplo, terapia con inmunoglobulina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetilo, etc.) dentro de 1 año, un historial de medicamentos receptores como los anticuerpos monoclonales que actúan en el sistema inmune (p. Ej. Medicamentos inmunosupresores pacientes con comorbilidades que requieren tratamiento con agentes inmunosupresores (excluyendo el tratamiento con esteroides de dosis bajas de 5 mg /día o menos)
- Los pacientes que han comenzado la medicina alternativa (referencia: acupuntura, moxibustión y terapia cálida japonesa) dentro de las 12 semanas previas al inicio del tratamiento con el medicamento de investigación.
- Pacientes con depresión endógena grave (primaria)
- Pacientes con un recuento de neutrófilos <1.5*103/microlitro y recuento de plaquetas <10.0*104/microlitro en análisis de sangre
- Pacientes con función renal deteriorada (nivel de creatinina sérica> 1.5 veces el límite superior del valor de referencia en la institución)
- Los pacientes con función hepática deteriorada (bilirrubina sérica, aspartato aminotransferasa (AST), niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 1.5 veces el límite superior del valor de referencia de la institución)
- Pacientes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Los pacientes que dan positivo por al menos uno de antígeno de superficie de hepatitis B (HBS), anticuerpo HBS, anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBC) o anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC).
Sin embargo, los pacientes que cumplen con las siguientes condiciones (1) y (2) pueden estar registrados.
(i) Los pacientes que son positivos para los anticuerpos HBS o HBC y cuya cuantificación de ADN de VHB se confirma que es negativa (menos que la sensibilidad de detección) y para quienes el monitoreo apropiado, etc. se puede realizar de acuerdo con las directrices para el tratamiento de la hepatitis B editada por la sociedad de Japón de Hepatología.
(ii) para pacientes con anticuerpo positivo del VHC, cuando la cuantificación de ARN de VHC es negativa (menor que la sensibilidad de detección)
- Pacientes que no tienen la capacidad de cumplir con el protocolo de estudio
- Los pacientes que han participado en otros ensayos clínicos o estudios clínicos (a excepción de los estudios de observación sin intervención) dentro de las 16 semanas previas a obtener el consentimiento
- Otros pacientes que son juzgados por el investigador o el subin investigador (en adelante, los investigadores) son inapropiados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos serán asignados al grupo de pretratamiento de rituximab o el grupo de pretratamiento de placebo y recibirán el fármaco de estudio (rituximab real o rituximab placebo) por vía intravenosa cuatro veces a intervalos semanales durante las primeras tres semanas de los períodos de evaluación primarios y secundarios.
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Comparador activo: Rituximab (recombinación genética)
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Los sujetos serán asignados al grupo de pretratamiento de rituximab o el grupo de pretratamiento de placebo y recibirán el fármaco de estudio (rituximab real o rituximab placebo) por vía intravenosa cuatro veces a intervalos semanales durante las primeras tres semanas de los períodos de evaluación primarios y secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Porcentaje de casos en los que el puntaje de gravedad de ME/SFC basado en PS por el grupo de investigación MHLW mejoró en 1 o más en comparación con el inicio de la Administración de Medicamentos del Estudio (Semana 0)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes cuyo puntaje de gravedad ME/CFS basado en MHLW-PS mejoró en 1 o más en cada punto de evaluación (tasa de mejora) en comparación con el antes del inicio del tratamiento con el medicamento de investigación (Semana 0).
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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La cantidad de cambio en la puntuación de gravedad de ME/CFS basada en PS por el Grupo de Investigación MHLW en cada punto de evaluación desde antes del inicio del tratamiento con el fármaco de investigación (Semana 0)
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Proporción del tiempo despierto dedicado a la posición supina (%), proporción del tiempo despierto que pasó en la posición de sentado (%)
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Los cambios en las proporciones se agregarán.
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Duración de la posición y actividad (horas)
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Los cambios en el tiempo se agregarán.
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Fatiga durante la posición de descanso y mentira
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se les pedirá a los pacientes que denuncien el nivel de fatiga que sienten incluso mientras están acostados, y los cambios en sus niveles de fatiga se agregarán.
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Registros sobre el esfuerzo y el malestar post-ejecutivo (PEM)
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se les pedirá a los pacientes que describan las actividades específicas que realizan y el agotamiento que experimentan después, y se creará una tabla de resumen.
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Evaluación de la fatiga durante la actividad física
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se les pedirá a los pacientes que denuncien el nivel de fatiga que experimentan durante la actividad física en la vida diaria, y los cambios en los niveles de fatiga se agregarán.
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Evaluación basada en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: A intervalos de 2 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de puntaje de fatiga, y los cambios en el puntaje se agregarán.
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A intervalos de 2 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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SF-36
Periodo de tiempo: A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se evaluarán los cambios en los puntajes obtenidos del cuestionario SF-36 para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
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A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Compass31
Periodo de tiempo: A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se evaluarán los cambios en los puntajes obtenidos del cuestionario Compass31 para evaluar los síntomas autonómicos de los pacientes.
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A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se evaluarán los cambios en los puntajes obtenidos del cuestionario PSQI para evaluar la calidad del sueño de los pacientes.
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A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS)
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A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se medirá la fuerza de agarre de los pacientes y se agregarán cambios en las mediciones.
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A intervalos de 12 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Análisis de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se analizarán las muestras recolectadas de los pacientes y se agregará la composición de la microbiota intestinal.
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A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Evaluación de imágenes cerebrales (resonancia magnética (MRI) de la cabeza, tomografía computarizada de emisión de fotones individuales (SPECT) del flujo sanguíneo cerebral)
Periodo de tiempo: A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Los resultados de las imágenes se agregarán.
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A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Análisis de biomarcadores inmunes (QPCR)
Periodo de tiempo: A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se medirá QPCR y los cambios en sus niveles se agregarán.
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A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Análisis de biomarcadores inmunes (análisis de anticuerpos contra el receptor antiaautonómico)
Periodo de tiempo: A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Cuantificar el nivel de anticuerpos receptores antiautonómicos se medirá, y los cambios en sus niveles se agregarán.
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A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Análisis de biomarcadores inmunes (análisis de subfracción de células inmunes)
Periodo de tiempo: A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Se medirán los subconjuntos de células inmunes y los cambios en los niveles se agregarán.
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A intervalos de 24 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Análisis de metaboloma
Periodo de tiempo: Al inicio
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Se realizará una caracterización detallada del metaboloma de los pacientes al inicio.
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Al inicio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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El número de eventos adversos se agregará.
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Signos vitales (temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 y 48
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Las estadísticas resumidas de los signos vitales se calcularán para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 y 48
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Signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 y 48
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Las estadísticas resumidas de los signos vitales se calcularán para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 y 48
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Signos vitales (frecuencia de pulso)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 y 48
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Las estadísticas resumidas de los signos vitales se calcularán para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 y 48
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Inmunoglobulinas séricas (IgG)
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Las estadísticas resumidas de las inmunoglobulinas séricas se calcularán para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Inmunoglobulinas séricas (IGM)
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Las estadísticas resumidas de las inmunoglobulinas séricas se calcularán para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Inmunoglobulinas séricas (IGA)
Periodo de tiempo: A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Las estadísticas resumidas de las inmunoglobulinas séricas se calcularán para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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A intervalos de 4 semanas desde el inicio hasta la semana 48
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Concentración de rituximab del plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 y 48
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Concentración de rituximab del plasma sanguíneo
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 y 48
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Concentración de fármacos sanguíneos anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 4, 12, 24, 28, 36 y 48.
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Las estadísticas resumidas de ADA se calcularán para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 4, 12, 24, 28, 36 y 48.
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Células B (células positivas CD19/CD20) y células T (células positivas CD3/CD4/CD8)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 12, 24, 25, 36 y 48.
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Las estadísticas resumidas de las células B y las células T se calcularán para monitorear los cambios con el tiempo.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 12, 24, 25, 36 y 48.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedad
- Dolor musculoesquelético
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síndrome
- Fatiga
- Mialgia
- Encefalomielitis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- IDEC-C2B8-MC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .