Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w zapaleniu mózgu mózgu/zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Eksploracyjne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, fazy II badania skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) w zapaleniu mózgu mózgu/zespole przewlekłego zmęczenia (ME/CFS)

Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu na objawach ME/CFS po podaniu pacjentom z zapaleniem mózgu/zespołu przewlekłego zmęczenia zostaną porównane w eksploracyjnej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej modzie. W kolejnym okresie oceny wtórnej osoby, które otrzymały rytuksymab w pierwotnym okresie oceny, otrzymają placebo, a czas i czas trwania efektu rytuksymabu zostaną zbadane przez cały okres oceny. Badani, którzy otrzymali placebo podczas pierwotnego okresu oceny, otrzymają rytuksymab podczas wtórnego okresu oceny w celu zbadania zmian w punktach końcowych przed i po przejściu z placebo na rytuksymab u tych samych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu (rekombinacja genetyczna), przeciwciała CD20, na objawach ME/CFS po podaniu pacjentom z zapaleniem mózgowego/zespołu przewlekłego zmęczenia, zostanie porównywana w eksploracyjnym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym stylu. W kolejnym okresie oceny wtórnej osoby, które otrzymały rytuksymab w pierwotnym okresie oceny, otrzymają placebo, a czas i czas trwania efektu rytuksymabu zostaną zbadane przez cały okres oceny. Badani, którzy otrzymali placebo podczas pierwotnego okresu oceny, otrzymają rytuksymab podczas wtórnego okresu oceny w celu zbadania zmian w punktach końcowych przed i po przejściu z placebo na rytuksymab u tych samych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Rekrutacyjny
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomoko Okamoto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zdiagnozowano ME/CFS, którzy spełniają kanadyjskie kryteria przez lekarza.
  2. Pacjenci z oceną nasilenia wynoszącą 4 lub wyższą w stosunku do statusu wydajności (PS) Klasyfikacja ME/CFS Klasyfikacja Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej
  3. Pacjenci, którzy mają od 18 do 65 lat w momencie uzyskania pisemnej zgody
  4. Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani (hospitalizowani od dnia przed podaniem i wypisani dzień po podaniu) w momencie pierwszej dawki każdego z pierwotnych i wtórnych okresów oceny
  5. Pacjenci, których pisemna zgoda została uzyskana

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością lub reakcjami anafilaktycznymi na składniki rytuksymabu lub produktów pochodzących z mysiego białka
  2. Pacjenci, których funkcja krążeniowo -oddechowa jest oceniana przez lekarza lekarza, aby nie zostać utrzymani
  3. Pacjenci narzekający na zmęczenie, które nie spełnia kryteriów diagnostycznych dla ME/CFS
  4. Pacjenci mają inne schorzenia, które mogą powodować objawy
  5. Pacjenci, którzy są w ciąży, w okresie laktacji lub pozytywny test ciążowy (badanie gonadotropin w surowicy) w momencie włączenia
  6. Pacjenci z współistniejącymi lub istniejącymi wcześniej nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem raka komórkowego skóry i dysplazji szyjki macicy)
  7. Pacjenci z współistniejącymi lub istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami układu odpornościowego (z wyłączeniem chorób autoimmunologicznych, takich jak zapalenie tarczycy i cukrzyca typu 1)
  8. Pacjenci z ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną (np. Terapia immunoglobulinowa, azatiopryna, cyklosporyna, mikofenolan mofetil itp.) W ciągu 1 roku, historia otrzymywania leków, takich jak przeciwciała monoklonalne, które działają na układ immunologiczny (np. Przeciwciała anty-CD20), w tym produkty Rituximab), lub historia A Comorbidities wraz z leczeniem terminowym (np. Leki immunosupresyjne Pacjenci z chorobami współistniejącymi wymagającą leczenia środkami immunosupresyjnymi (z wyłączeniem leczenia sterydami o niskiej dawce 5 mg /dzień lub mniej)
  9. Pacjenci, którzy rozpoczęli medycynę alternatywną (odniesienie: akupunktura, moxibustion i japońska ciepła terapia) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem badającym.
  10. Pacjenci z ciężką depresją endogenną (pierwotną)
  11. Pacjenci z liczbą neutrofili <1,5*103/mikrolitr i liczba płytek krwi <10,0*104/Mikrolitr na badaniu krwi
  12. Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek (poziom kreatyniny w surowicy> 1,5 razy większa niż górna granica wartości odniesienia w instytucji)
  13. Pacjenci z upośledzoną czynnością wątroby (bilirubina w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa (AST), poziomy aminotransferazy alaniny (ALT) przekraczające 1,5 -krotność górnej granicy wartości odniesienia instytucji)
  14. Pacjenci zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

  15. Pacjenci, którzy pozytywnie testują co najmniej jeden z antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBS), przeciwciało HBS, przeciwciała przeciwciała zapalenia wątroby typu B (HBC) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

    Jednak pacjenci, którzy spełniają następujące warunki (1) i (2), mogą być zarejestrowani.

    (i) Pacjenci, którzy są pozytywni dla przeciwciał HBS lub HBC i których kwantyfikacja HBV-DNA jest potwierdzona jako ujemna (mniejsza niż wrażliwość na wykrywanie) i dla których odpowiednie monitorowanie itp. Można przeprowadzić zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia zapalenia wątroby typu B pod redakcją Japan Society of Hepatology.

    (ii) u pacjentów z dodatnim przeciwciałem HCV, gdy kwantyfikacja HCV-RNA jest ujemna (mniej niż wrażliwość na wykrywanie)

  16. Pacjenci, którzy nie mają możliwości przestrzegania protokołu badania
  17. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych (z wyjątkiem badań obserwacyjnych bez interwencji) w ciągu 16 tygodni przed uzyskaniem zgody
  18. Inni pacjenci, którzy są oceniani przez badacza lub podwodnika (zwane dalej badaczem), aby uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Badani zostaną przypisani do grupy przed leczeniem rytuksymabu lub grupy przed leczeniem placebo i otrzymają badany lek (rytuksymabowy faktyczny lub rytuksymab placebo) czterokrotnie czterokrotnie w odstępach tygodniowych w pierwszych trzech tygodniach pierwotnych i wtórnych okresów oceny.
Aktywny komparator: Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)
Lek: Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)
Badani zostaną przypisani do grupy przed leczeniem rytuksymabu lub grupy przed leczeniem placebo i otrzymają badany lek (rytuksymabowy faktyczny lub rytuksymab placebo) czterokrotnie czterokrotnie w odstępach tygodniowych w pierwszych trzech tygodniach pierwotnych i wtórnych okresów oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Odsetek przypadków, w których wynik nasilenia ME/CFS oparty na PS przez grupę badawczą MHLW poprawiła się o 1 lub więcej w porównaniu z tym przed rozpoczęciem badania leku (tydzień 0)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, których wynik ME/CFS oparty na MHLW-PS poprawił się o 1 lub więcej w każdym punkcie oceny (wskaźnik poprawy) w porównaniu z tym przed rozpoczęciem leczenia lekiem badającym (tydzień 0).
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Ilość zmiany wyniku nasilenia ME/CFS na podstawie PS przez grupę badawczą MHLW w każdym punkcie oceny przed rozpoczęciem leczenia lekiem badającym (tydzień 0)
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Odsetek czasu przebudzenia spędzonego w pozycji na plecach (%), odsetek czasu przebudzenia spędzonego w pozycji siedzącej (%)
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiany proporcji będą agregowane.
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Czas trwania pozycji stałej i aktywności (godziny)
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiany w czasie będą agregowane.
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmęczenie podczas odpoczynku i pozycji leżącej
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu zmęczenia, które odczuwają, nawet podczas leżenia, a zmiany poziomu zmęczenia zostaną agregowane.
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Zapisy dotyczące wysiłku i po wysiłku złego samopoczucia (PEM)
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie konkretnych działań, które wykonują i wyczerpanie, które doświadczają później, a stół podsumowujący zostanie utworzony.
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Ocena zmęczenia podczas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu zmęczenia, jaki doświadczają podczas aktywności fizycznej w życiu codziennym, a zmiany poziomu zmęczenia zostaną agregowane.
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Ocena oparta na wyniku zmęczenia
Ramy czasowe: W odstępach 2 tygodni od linii bazowej do 48 tygodnia
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wyniku zmęczenia, a zmiany w wyniku zostaną agregowane.
W odstępach 2 tygodni od linii bazowej do 48 tygodnia
SF-36
Ramy czasowe: W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiany wyników uzyskanych z kwestionariusza SF-36 zostaną ocenione w celu oceny jakości życia pacjentów.
W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Compass31
Ramy czasowe: W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiany wyników uzyskanych z kwestionariusza Compass31 zostaną ocenione w celu oceny objawów autonomicznych pacjentów.
W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiany wyników uzyskanych z kwestionariusza PSQI zostaną ocenione w celu oceny jakości snu pacjentów.
W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Siła chwytu
Ramy czasowe: W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Siła przyczepności pacjentów zostanie zmierzona, a zmiany pomiarów zostaną agregowane.
W 12-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Próbki pobrane od pacjentów zostaną przeanalizowane, a skład mikroflory jelitowej zostanie agregowany.
W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Ocena obrazowania mózgu (obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) głowy, tomografia komputerowa z emisją pojedynczej fotonu (SPECT) mózgowego przepływu krwi)
Ramy czasowe: W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Ustalenia z obrazowania będą agregowane.
W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Analiza biomarkerów immunologicznych (QPCR)
Ramy czasowe: W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
QPCR zostanie zmierzony, a zmiany ich poziomów zostaną agregowane.
W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Analiza biomarkerów immunologicznych (analiza przeciwciał antyautonomicznych)
Ramy czasowe: W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Kwantyfikuj poziom przeciwciał antyautonomicznych receptorów, a zmiany ich poziomów zostaną agregowane.
W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Analiza biomarkerów immunologicznych (analiza subfrakcjonowania komórek odpornościowych)
Ramy czasowe: W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmierzone zostaną podgrupy komórek odpornościowych, a zmiany poziomów zostaną agregowane.
W 24-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Analiza metabolomu
Ramy czasowe: Na początku
Zostanie przeprowadzona szczegółowa charakterystyka metabolomu pacjentów na początku.
Na początku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie agregowana.
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Objawy życiowe (temperatura ciała)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 i 48
Podsumowujące statystyki znaków życiowych zostaną obliczone w celu monitorowania zmian w czasie.
Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 i 48
Objawy życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 i 48
Podsumowujące statystyki znaków życiowych zostaną obliczone w celu monitorowania zmian w czasie.
Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 i 48
Znaki życiowe (częstość tętna)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 i 48
Podsumowujące statystyki znaków życiowych zostaną obliczone w celu monitorowania zmian w czasie.
Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 i 48
Immunoglobuliny w surowicy (IgG)
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Podsumowujące statystyki immunoglobulin w surowicy zostaną obliczone w celu monitorowania zmian w czasie.
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Immunoglobuliny w surowicy (IGM)
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Podsumowujące statystyki immunoglobulin w surowicy zostaną obliczone w celu monitorowania zmian w czasie.
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Immunoglobuliny w surowicy (IGA)
Ramy czasowe: W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Podsumowujące statystyki immunoglobulin w surowicy zostaną obliczone w celu monitorowania zmian w czasie.
W 4-tygodniowych odstępach od linii bazowej do 48 tygodnia
Stężenie rytuksymabu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 i 48
Stężenie rytuksymabu w osoczu krwi
Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 i 48
Przeciwciało anty-leżące w stężeniu leku we krwi (ADA)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 4, 12, 24, 28, 36 i 48.
Podsumowujące statystyki ADA zostaną obliczone w celu monitorowania zmian w czasie.
Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 4, 12, 24, 28, 36 i 48.
Komórki B (komórki dodatnie CD19/CD20) i komórki T (komórki dodatnie CD3/CD4/CD8)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 12, 24, 25, 36 i 48.
Podsumowujące statystyki komórek B i komórek T zostaną obliczone w celu monitorowania zmian w czasie.
Oceny będą przeprowadzane na początku i w tygodniach 1, 12, 24, 25, 36 i 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEC-C2B8-MC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj