Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei der Myalgie -Enzephalomyelitis/chronischen Müdigkeitssyndrom (ME/CFS)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen ME/CFS diagnostiziert wurde, die die kanadischen Kriterien eines Arztes erfüllen.
2. Patienten mit einem Schweregrad von 4 oder höher im Leistungsstatus (PS) -basierten ME/CFS -Schweregradklassifizierung durch das Ministerium für Gesundheits-, Arbeits- und Sozialwissenschaftsgruppe
3. Patienten im Alter von 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Erhalt einer schriftlichen Einwilligung
4. Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis jeder der primären und sekundären Bewertungszeiträume ins Krankenhaus eingeliefert werden können (ins Krankenhaus eingeliefert und am Tag nach der Verabreichung entlassen werden)
5. Patienten, deren schriftliche Zustimmung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen auf Komponenten von Rituximab oder Produkten, die aus dem Maus -Protein stammen
2. Patienten, deren kardiopulmonale Funktion vom behandelnden Arzt nicht aufrechterhalten wird
3. Patienten, die sich über Müdigkeit beschweren, die die diagnostischen Kriterien für mich/CFS nicht erfüllt
4. Patienten haben andere Erkrankungen, die Symptome verursachen können
5. Patienten, die schwanger, stillend sind oder einen positiven Schwangerschaftstest (Serum Human Chorionic Gonadotropin -Test) zum Zeitpunkt der Aufnahme durchführen
6. Patienten mit koexistierenden oder bereits bestehenden malignen Tumoren (ohne Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalsdysplasie)
7. Patienten mit koexistierenden oder bereits bestehenden schweren Erkrankungen des Immunsystems (ohne Autoimmunerkrankungen wie Thyreoiditis und Typ-1-Diabetes)
8. Patients with a history of systemic immunosuppressive therapy (e.g., immunoglobulin therapy, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, etc.) within 1 year, a history of receiving drugs such as monoclonal antibodies acting on the immune system (e.g., anti-CD20 antibody products including rituximab), or a history of comorbidities requiring treatment with Immunsuppressive Medikamente Patienten mit Komorbiditäten, die eine Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen erfordern (ohne Behandlung mit niedrig dosierten Steroiden von 5 mg /Tag oder weniger)
9. Patienten, die eine alternative Medizin begonnen haben (Referenz: Akupunktur, Moxibustion und japanische warme Therapie) innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Untersuchungsmittel.
10. Patienten mit schwerer endogener (primärer) Depressionen
11. Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1,5*103/Mikroliter und Thrombozytenzahl <10,0*104/Mikroliter beim Bluttest
12. Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel> 1,5 -mal die Obergrenze des Referenzwerts an der Institution)
13. Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Serum Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alanin -Aminotransferase (ALT) überschreiten die 1,5 -fache der Obergrenze des Referenzwerts der Institution)
14. Patienten, die mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind

15. Patienten, die positiv auf mindestens eines von Hepatitis B -Oberflächenantigen, HBS -Antikörpern, Hepatitis B -Kernantikörper (HBC) -Antigen oder Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper testen.

    Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen (1) und (2), können jedoch registriert werden.

    (i) Patienten, die für HBS- oder HBC-Antikörper positiv sind und deren HBV-DNA-Quantifizierung negativ ist (weniger als Erkennungsempfindlichkeit) und für die eine angemessene Überwachung usw. gemäß den Richtlinien für die von der hepatologische Behandlung von Hepatitis B bearbeitete Hepatitis-B-Behandlung durchgeführt werden können.

    (ii) Bei Patienten mit positivem HCV-Antikörper, wenn die HCV-RNA-Quantifizierung negativ ist (weniger als Nachweisempfindlichkeit),

16. Patienten, die nicht die Fähigkeit haben, das Studienprotokoll einzuhalten
17. Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Einwilligung an anderen klinischen Studien oder klinischen Studien (mit Ausnahme von Beobachtungsstudien ohne Intervention) teilgenommen haben
18. Andere Patienten, die vom Forscher oder Subinvestigator (im Folgenden als Forscher bezeichnet) beurteilt werden, als unangemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.