Étude de l'efficacité et de la sécurité du rituximab dans la myalgie encéphalomyélite / syndrome de fatigue chronique (ME / CFS)

Critères d'inclusion:

1. Les patients diagnostiqués avec ME / CFS qui répondent aux critères canadiens par un médecin.
2. Les patients avec un score de gravité de 4 ou plus sur la classification de gravité ME / CFS basée sur le statut de performance (PS) par le groupe de recherche du ministère de la Santé, du Labor et du bien-être
3. Les patients âgés de 18 à 65 ans au moment de l'obtention d'un consentement écrit
4. Les patients qui peuvent être hospitalisés (hospitalisés à partir de la veille de l'administration et libérés le lendemain de l'administration) au moment de la première dose de chacune des périodes d'évaluation primaire et secondaire
5. Les patients dont le consentement écrit a été obtenu

Critères d'exclusion:

1. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou de réactions anaphylactiques aux composants du rituximab ou des produits dérivés de la protéine de souris
2. Les patients dont la fonction cardiopulmonaire est jugée par le médecin traitant n'est pas maintenue
3. Les patients se plaignant de fatigue qui ne répondent pas aux critères de diagnostic pour ME / CFS
4. Les patients ont trouvé d'autres conditions médicales qui peuvent provoquer des symptômes
5. Les patients enceintes, allaités ou qui ont un test de grossesse positif (test de gonadotrophine chorionique humain sérique) au moment de l'inscription
6. Patients atteints de tumeurs malignes coexistantes ou préexistantes (à l'exclusion du carcinome basal des cellules de la peau et de la dysplasie cervicale)
7. Les patients atteints de maladies coexistantes ou préexistantes du système immunitaire sévère (à l'exclusion des maladies auto-immunes telles que la thyroïdite et le diabète de type 1)
8. Les patients ayant des antécédents de traitement par immunosuppression systémique (par exemple, thérapie par immunoglobuline, azathioprine, cyclosporine, mycophénolate mofetil, etc.) en 1 an, des antécédents de médicaments tels que des anticorps monoclonaux agissant sur le système immunitaire (par exemple, le traitement anti-CD20, y compris les produits Rituxab), y compris les produits anti-CD20, y compris les produits RitUxab), par exemple, le traitement antid20 avec des médicaments immunosuppresseurs avec des comorbidités nécessitant un traitement avec des agents immunosuppresseurs (à l'exclusion du traitement avec des stéroïdes à faible dose de 5 mg / jour ou moins)
9. Les patients qui ont commencé la médecine alternative (référence: acupuncture, moxibustion et thérapie chaleureuse japonaise) dans les 12 semaines précédant le début du traitement avec le médicament étudiant.
10. Patients souffrant de dépression endogène sévère (primaire)
11. Les patients avec un nombre de neutrophiles <1,5 * 103 / microlitre et le nombre de plaquettes <10,0 * 104 / microlitre sur le test sanguin
12. Patients atteints de fonction rénale altérée (taux de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence à l'institution)
13. Les patients atteints de fonction hépatique altérée (bilirubine sérique, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence de l'institution)
14. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

15. Les patients qui testent positifs pour au moins un de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBS), l'anticorps HBS, l'anticorps du noyau de l'hépatite B (HBC) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).

    Cependant, les patients qui remplissent les conditions suivantes (1) et (2) peuvent être enregistrés.

    (i) Les patients qui sont positifs pour les anticorps HBS ou HBC et dont la quantification du VHB-ADN est confirmé comme négatif (moins que la sensibilité à la détection) et pour qui une surveillance appropriée, etc. peut être menée conformément aux directives pour le traitement de l'hépatite B édité par la Japon Society of Hepatology.

    (ii) pour les patients atteints d'anticorps positif du VHC, lorsque la quantification du VHC ARN est négative (moins que la sensibilité à la détection)

16. Les patients qui n'ont pas la capacité de se conformer au protocole d'étude
17. Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques ou études cliniques (à l'exception des études d'observation sans intervention) dans les 16 semaines précédant l'obtention du consentement
18. D'autres patients qui sont jugés par l'enquêteur ou le sous-investigateur (ci-après dénommé enquêteur) pour être inapproprié pour participer à cet essai clinique.