Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pro rituximab u encefalomyelitidy/chronické únavy (ME/CFS) (ME/CFS)

23. dubna 2025 aktualizováno: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Průzkumná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze II účinnosti a bezpečnosti pro rituximab (genetická rekombinace) u myalgie encefalomyelitidy/syndromu chronické únavy (ME/CFS)

Účinnost a bezpečnost rituximabu na symptomy ME/CFS po podání pacientů s syndromem myalgické encefalomyelitidy/chronické únavy bude porovnána v průzkumné, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené módě. V následujícím období sekundárního hodnocení obdrží subjekty, které obdržely rituximab v období primárního hodnocení, a načasování a trvání účinku Rituximabu bude prozkoumáno po celou dobu hodnocení. Subjekty, které obdržely placebo v období primárního hodnocení, obdrží rituximab během období sekundárního hodnocení, aby prozkoumaly změny v koncových bodech před a po přechodu z placeba na rituximab u stejných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost rituximabu (Genetická rekombinace), protilátka CD20, na symptomech ME/CFS po podání pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickou únavou syndrom bude porovnána v průzkumujícím, placebem kontrolovaném, dvojitě spuštěném módě. V následujícím období sekundárního hodnocení obdrží subjekty, které obdržely rituximab v období primárního hodnocení, a načasování a trvání účinku Rituximabu bude prozkoumáno po celou dobu hodnocení. Subjekty, které obdržely placebo v období primárního hodnocení, obdrží rituximab během období sekundárního hodnocení, aby prozkoumaly změny v koncových bodech před a po přechodu z placeba na rituximab u stejných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Takami Ishizuka, PhD
  • Telefonní číslo: +081-42-341-2711
  • E-mail: tmc-crso@ncnp.go.jp

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Nábor
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomoko Okamoto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovali ME/CFS, kteří splňují kanadská kritéria lékařem.
  2. Pacienti se skóre závažnosti 4 nebo vyšší na klasifikaci ME/CFS závažnosti ministerstva zdravotnictví, práce a sociálního zabezpečení založeného
  3. Pacienti, kteří jsou ve věku 18 až 65 let v době získání písemného souhlasu
  4. Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni (hospitalizováni od dne před podáním a propuštěni den po podání) v době první dávky každého z primárních a sekundárních období hodnocení
  5. Pacienti, jejichž písemný souhlas byl získán

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou těžké přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na složky rituximabu nebo produktů odvozených z myšího proteinu
  2. Pacienti, jejichž kardiopulmonální funkce je posouzena léčbou lékařem, aby nebyli udržováni
  3. Pacienti si stěžují na únavu, která nesplňuje diagnostická kritéria pro mě/CFS
  4. Pacienti zjistili, že mají jiné zdravotní stavy, které mohou způsobit příznaky
  5. Pacienti, kteří jsou těhotní, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (sérový lidský chorionický gonadotropinový test) v době zápisu
  6. Pacienti s koexistujícím nebo již existujícím maligním nádorům (s výjimkou bazálních buněčných karcinomu kůže a dysplazie děložního čípku)
  7. Pacienti s koexistujícím nebo již existujícím onemocněním těžkých imunitních systémů (s výjimkou autoimunitních onemocnění, jako je tyreoiditida a diabetes typu 1)
  8. Patients with a history of systemic immunosuppressive therapy (e.g., immunoglobulin therapy, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, etc.) within 1 year, a history of receiving drugs such as monoclonal antibodies acting on the immune system (e.g., anti-CD20 antibody products including rituximab), or a history of comorbidities requiring treatment U pacientů s imunosupresivními drogami s komorbiditami vyžadujícími léčbu imunosupresivními látkami (s výjimkou léčby nízkodávkovými steroidy 5 mg /den nebo méně)
  9. Pacienti, kteří zahájili alternativní medicínu (reference: akupunktura, moxibustion a japonská teplá terapie) do 12 týdnů před zahájením léčby vyšetřovací léčivo.
  10. Pacienti s těžkou endogenní (primární) depresí
  11. Pacienti s počtem neutrofilů <1,5*103/mikroliter a počet destiček <10,0*104/mikroliter při krevním testu
  12. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru> 1,5násobek horní hranice referenční hodnoty v instituci)
  13. Pacienti se zhoršenou jaterní funkcí (sérový bilirubin, aspartát aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT) přesahující 1,5násobek horní hranice referenční hodnoty instituce)
  14. Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)

  15. Pacienti, kteří testují pozitivní na alespoň jeden z antigenu povrchu hepatitidy B (HBS), protilátky HBS, protilátky jádra hepatitidy B (HBC) nebo protilátky viru hepatitidy C (HCV).

    Pacienti, kteří splňují následující podmínky (1) a (2), však mohou být registrováni.

    (i) Pacienti, kteří jsou pozitivní na HBS nebo HBC protilátky a jejichž kvantifikace HBV-DNA je potvrzena jako negativní (nižší než citlivost na detekci) a pro které lze provádět vhodné monitorování atd. V souladu s pokyny pro léčbu hepatitidy B editované japonskou společností hepatologie.

    (ii) U pacientů s pozitivní HCV protilátkou, když je kvantifikace HCV-RNA negativní (menší než citlivost na detekci)

  16. Pacienti, kteří nemají schopnost dodržovat protokol studie
  17. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo klinických studií (s výjimkou observačních studií bez zásahu) do 16 týdnů před získání souhlasu
  18. Ostatní pacienti, kteří jsou posuzováni vyšetřovatelem nebo subinvestigátorem (dále jen jako vyšetřovatel), jsou nevhodní k účasti na této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou přiřazeny skupině před léčbou nebo skupině před léčbou rituximab nebo skupině před léčbou placebem a během prvních tří týdnů primárního a sekundárního hodnocení obdrží studijní lék (rituximab skutečný nebo rituximab placebo).
Aktivní komparátor: Rituximab (genetická rekombinace)
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Subjekty budou přiřazeny skupině před léčbou nebo skupině před léčbou rituximab nebo skupině před léčbou placebem a během prvních tří týdnů primárního a sekundárního hodnocení obdrží studijní lék (rituximab skutečný nebo rituximab placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Procento případů, ve kterých se skóre závažnosti ME/CFS založené na PS od výzkumné skupiny MHLW zlepšilo o 1 nebo více ve srovnání s procentem před zahájením studijního léčiva (týden 0)
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, jejichž skóre závažnosti ME/CFS založené na MHLW-PS se zlepšilo o 1 nebo více v každém bodě hodnocení (míra zlepšení) ve srovnání s procenty před zahájením léčby vyšetřovacím léčivem (týden 0).
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Množství změny skóre závažnosti ME/CFS založené na PS výzkumnou skupinou MHLW v každém bodě hodnocení od bodu před zahájením léčby vyšetřovacím lékem (týden 0)
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Podíl probuzení času stráveného v poloze na zádech (%), podíl probuzení času stráveného v pozici sezení (%)
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Změny v proporcích budou agregovány.
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Trvání postavení a aktivity (hodiny)
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Změny v čase budou agregovány.
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Únava během odpočinku a lhaní polohy
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili úroveň únavy, kterou cítí, i když si leží, a změny v jejich únavové úrovni budou agregovány.
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Záznamy o námaze a po exekující malátnosti (PEM)
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Pacienti budou požádáni, aby popsali specifické činnosti, které provádějí, a vyčerpání, které zažívají poté, a bude vytvořena souhrnná tabulka.
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Hodnocení únavy během fyzické aktivity
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili úroveň únavy, kterou zažívají během fyzické aktivity v každodenním životě, a budou agregovány změny únavové úrovně.
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Hodnocení na základě skóre únavy
Časové okno: Ve dvoutýdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník skóre únavy a změny ve skóre budou agregovány.
Ve dvoutýdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48
SF-36
Časové okno: Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Změny ve skóre získaných z dotazníku SF-36 budou hodnoceny za účelem vyhodnocení kvality života pacientů.
Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Compass31
Časové okno: Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Změny ve skóre získaných z dotazníku Compass31 budou hodnoceny za účelem vyhodnocení autonomních příznaků pacientů.
Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Změny ve skóre získaných z dotazníku PSQI budou hodnoceny za účelem vyhodnocení kvality spánku pacientů.
Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Síla přilnavosti
Časové okno: Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Bude měřena síla přilnavosti pacientů a agregovaly se změny měření.
Ve 12týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdnů
Analýza střevní mikrobioty
Časové okno: Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Budou analyzovány vzorky odebrané od pacientů a agregováno složení střevní mikrobioty.
Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Hodnocení zobrazování mozku (magnetickou rezonanční zobrazování (MRI) hlavy, jednorázová emise Emise Vypočítaná tomografie (SPECT) průtoku mozkové krve)
Časové okno: Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Zjištění z zobrazování budou agregovány.
Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Analýza imunitních biomarkerů (QPCR)
Časové okno: Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
QPCR bude měřena a změny v jejich úrovni budou agregovány.
Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Analýza imunitních biomarkerů (analýza protilátky proti autonomické receptoru)
Časové okno: Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Kvantifikace hladiny antiautonomických receptorových protilátek bude měřena a změny v jejich hladinách budou agregovány.
Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Analýza imunitních biomarkerů (analýza subfrakce imunitních buněk)
Časové okno: Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Budou měřeny podmnožiny imunitních buněk a agregovaly se změny hladin.
Ve 24týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Analýza metabolomu
Časové okno: Na začátku
Bude provedena podrobná charakterizace metabolomu pacientů na začátku.
Na začátku
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od základní linie až do 48 týdne
Počet nežádoucích účinků bude agregován.
Od základní linie až do 48 týdne
Vitální příznaky (tělesná teplota)
Časové okno: Hodnocení bude prováděno na začátku a ve týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 a 48
Shrnutí statistik vitálních funkcí bude vypočteno pro sledování změn v průběhu času.
Hodnocení bude prováděno na začátku a ve týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 a 48
Vitální příznaky (krevní tlak)
Časové okno: Hodnocení bude prováděno na začátku a ve týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 a 48
Shrnutí statistik vitálních funkcí bude vypočteno pro sledování změn v průběhu času.
Hodnocení bude prováděno na začátku a ve týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 a 48
Vital Signs (frekvence pulsu)
Časové okno: Hodnocení bude prováděno na začátku a ve týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 a 48
Shrnutí statistik vitálních funkcí bude vypočteno pro sledování změn v průběhu času.
Hodnocení bude prováděno na začátku a ve týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 a 48
Imunoglobuliny v séru (IgG)
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Shrnutí statistik imunoglobulinů v séru se vypočítá, aby se v průběhu času monitorovaly změny.
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Imunoglobuliny v séru (IgM)
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Shrnutí statistik imunoglobulinů v séru se vypočítá, aby se v průběhu času monitorovaly změny.
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Imunoglobuliny v séru (IgA)
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Shrnutí statistik imunoglobulinů v séru se vypočítá, aby se v průběhu času monitorovaly změny.
Ve 4týdenních intervalech od výchozího hodnoty až do 48 týdne
Koncentrace rituximabu v krevní plazmě
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku a ve 1., 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 a 48
Koncentrace rituximabu v krevní plazmě
Hodnocení bude prováděna na začátku a ve 1., 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 a 48
Protilátka proti léčivu krve (ADA)
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku a ve 4, 12, 24, 28, 36 a 48.
Shrnutí statistik ADA se vypočítá tak, aby v průběhu času monitorovala změny.
Hodnocení bude prováděna na začátku a ve 4, 12, 24, 28, 36 a 48.
Buňky B (buňky CD19/CD20) a T buňky (CD3/CD4/CD8 pozitivní buňky)
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku a ve 1., 12, 24, 25, 36 a 48.
Shrnutí statistik B buněk a T buněk se vypočítá, aby se monitorovaly změny v průběhu času.
Hodnocení bude prováděna na začátku a ve 1., 12, 24, 25, 36 a 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEC-C2B8-MC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myalgia encefalomyelitida/syndrom chronické únavy (ME/CFS)

Klinické studie na Rituximab (genetická rekombinace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit