Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden for rituximab i myalgi encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

Inkluderingskriterier:

1. Patienter, der er diagnosticeret med mig/CFS, der opfylder de canadiske kriterier af en læge.
2. Patienter med en sværhedsgrad på 4 eller højere på præstationsstatus (PS) baserede mig/CFS -alvorlighedsklassificering af Ministeriet for Sundhed, Labour and Welfare Research Group
3. Patienter, der er mellem 18 og 65 år på tidspunktet for opnåelse af skriftligt samtykke
4. Patienter, der kan indlagt på hospitalet (indlagt fra dagen før administration og udskrevet dagen efter administration) på tidspunktet for den første dosis af hver af de primære og sekundære evalueringsperioder
5. Patienter, hvis skriftlige samtykke er opnået

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner på komponenter af rituximab eller produkter, der stammer fra museprotein
2. Patienter, hvis kardiopulmonale funktion vurderes af den behandlende læge, der ikke opretholdes
3. Patienter, der klager over træthed, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for mig/CFS
4. Patienter, der konstateres at have andre medicinske tilstande, der kan forårsage symptomer
5. Patienter, der er gravide, ammende eller har en positiv graviditetstest (serum human chorionisk gonadotropin -test) på tilmeldingstidspunktet
6. Patienter med sameksisterende eller allerede eksisterende ondartede tumorer (ekskl. Basalcellekarcinom i huden og cervikal dysplasi)
7. Patienter med sameksisterende eller allerede eksisterende alvorlige immunsystemsygdomme (ekskl. Autoimmune sygdomme såsom thyroiditis og type 1-diabetes)
8. Patienter med en historie med systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. Immunoglobulinbehandling, azathioprin, cyclosporin, mycophenolat mofetil osv.) Inden for 1 år, en historie med modtagelse af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, der fungerer på immunsystem Behandling med immunsuppressive medikamenter med komorbiditeter, der kræver behandling med immunsuppressive midler (ekskl. behandling med lavdosis steroider på 5 mg /dag eller mindre)
9. Patienter, der har startet alternativ medicin (reference: akupunktur, moxibustion og japansk varm terapi) inden for 12 uger før behandlingsstart med undersøgelsesmedicinen.
10. Patienter med svær endogen (primær) depression
11. Patienter med et neutrofiltælling <1,5*103/mikroliter og blodpladetælling <10,0*104/mikroliter på blodprøve
12. Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau> 1,5 gange den øvre grænse for referenceværdien på institutionen)
13. Patienter med nedsat leverfunktion (serum bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) niveauer, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for institutionens referenceværdi)
14. Patienter inficeret med human immundefektvirus (HIV)

15. Patienter, der tester positivt for mindst en af ​​hepatitis B -overflade (HBS) antigen, HBS -antistof, hepatitis B -kerne (HBC) antistof eller hepatitis C -virus (HCV) antistof.

    Imidlertid kan patienter, der opfylder følgende betingelser (1) og (2), registreres.

    (i) Patienter, der er positive for HBS- eller HBC-antistoffer, og hvis HBV-DNA-kvantificering bekræftes at være negativ (mindre end detektionsfølsomhed), og for hvem passende overvågning osv. Kan udføres i overensstemmelse med retningslinjerne for hepatitis B-behandling redigeret af Japan Society of Hepatology.

    (ii) For patienter med positivt HCV-antistof, når HCV-RNA-kvantificering er negativ (mindre end detektionsfølsomhed)

16. Patienter, der ikke har evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
17. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller kliniske undersøgelser (undtagen observationsundersøgelser uden indgriben) inden for 16 uger før opnåelse af samtykke
18. Andre patienter, der bedømmes af efterforskeren eller subinvestigatoren (i det følgende benævnt efterforsker) for at være upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.