Rituksimabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen myalgia enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Rituksimabin (geneettinen rekombinaatio) tehosta ja turvallisuudesta myalgian enkefalomyeliitin/kroonisen väsymyksen oireyhtymän (ME/CFS) tutkittava, lumelääkekontrolloidut, kaksoissokkoutetut, vaiheen II tutkimus (geneettinen rekombinaatio) tehokkuudesta ja turvallisuudesta (geneettinen rekombinaatio) (ME/CFS)
ME/CFS-oireiden rituksimabin tehokkuutta ja turvallisuutta antamisen jälkeen potilaille, joilla on myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä, verrataan tutkittavaan, lumelääkekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun muotiin.
Seuraavassa toissijaisen arviointijakson aikana koehenkilöt, jotka saivat rituksimabia ensisijaisella arviointijaksolla, saavat lumelääkettä, ja rituksimabin vaikutuksen ajoitusta ja kestoa tutkitaan koko arviointijakson ajan.
Kohteet, jotka saivat lumelääkettä ensisijaisen arviointijakson aikana, saavat rituksimabia toissijaisen arviointijakson aikana tutkiakseen päätepisteiden muutoksia ennen siirtymistä lumelääkkeestä rituksimabiin samoissa koehenkilöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rituksimabin (geneettinen rekombinaatio), CD20-vasta-aineen, ME/CFS-oireiden, tehokkuutta ja turvallisuutta annettaessa potilaille, joilla on myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä, verrataan tutkittavaan, lumelääkekontrolloituun, kaksoissulkevaan muodossa.
Seuraavassa toissijaisen arviointijakson aikana koehenkilöt, jotka saivat rituksimabia ensisijaisella arviointijaksolla, saavat lumelääkettä, ja rituksimabin vaikutuksen ajoitusta ja kestoa tutkitaan koko arviointijakson ajan.
Kohteet, jotka saivat lumelääkettä ensisijaisen arviointijakson aikana, saavat rituksimabia toissijaisen arviointijakson aikana tutkiakseen päätepisteiden muutoksia ennen siirtymistä lumelääkkeestä rituksimabiin samoissa koehenkilöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takami Ishizuka, PhD
- Puhelinnumero: +081-42-341-2711
- Sähköposti: tmc-crso@ncnp.go.jp
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- Rekrytointi
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Takami Ishizuka, PhD
- Puhelinnumero: +81-42-341-2711
- Sähköposti: tmc-crso@ncnp.go.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomoko Okamoto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ME/CFS, jotka täyttävät Kanadan kriteerit lääkärin toimesta.
- Potilaat, joiden vakavuuspiste on vähintään 4 tai korkeampi suorituskykytilasta (PS) perustuvat ME/CFS: n vakavuusluokitukset terveys-, työ- ja hyvinvointitutkimusryhmän toimesta
- Potilaat, jotka ovat 18–65 -vuotiaita kirjallisen suostumuksen saatuaan aikaan
- Potilaat, jotka voidaan sairaalahoidossa (sairaalahoidossa edeltävästä päivästä ja vapautettiin antamisen jälkeen) kunkin primaarisen ja toissijaisen arviointikauden ensimmäisen annoksen aikaan
- Potilaat, joiden kirjallinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyys tai anafylaktiset reaktiot rituksimabin komponentteihin tai hiiren proteiinista johdettuihin tuotteisiin
- Potilaat, joiden sydän- ja keuhkojen toimintaa hoitaa lääkäri, jota ei voida ylläpitää
- Potilaat, jotka valittavat väsymyksestä, joka ei täytä ME/CFS: n diagnostisia kriteerejä
- Potilailla havaittiin muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa oireita
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettäviä tai joilla on positiivinen raskaustesti (seerumin ihmisen koorion gonadotropiinikoe) ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti olemassa olevia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ihon ja kohdunkaulan dysplasian perussolukarsinoomaa)
- Potilaat, joilla on rinnakkain esiintyviä tai olemassa olevia vakavia immuunijärjestelmän sairauksia (lukuun ottamatta autoimmuunisairauksia, kuten kilpirauhasentulehdus ja tyypin 1 diabetes)
- Potilaat, joilla on ollut systeemistä immunosuppressiivista terapiaa (esim. Immunoglobuliiniterapia, atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili jne.) Vuoden kuluessa historiassa, joka on saanut lääkkeitä, kuten monoklonaalisia vasta-aineita, jotka toimivat immuunijärjestelmässä (esim. Comorbrobid-anti-CD20 -hoitotuotteita, tai Comorbrobid-vuosikerroksista. Immunosuppressiiviset lääkkeet potilaat, joilla on lisävaikutuksia, jotka tarvitsevat hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla (lukuun ottamatta hoitoa pieniannoksisilla steroideilla 5 mg /päivä tai vähemmän)
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet vaihtoehtoisen lääketieteen (referenssi: akupunktio, moxibustion ja japanilainen lämminhoito) 12 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen hoidon alkamista.
- Potilaat, joilla on vaikea endogeeninen (primaarinen) masennus
- Potilaat, joilla on neutrofiilien määrä <1,5*103/mikrolitraa ja verihiutaleiden lukumäärä <10,0*104/mikrolitraa verikokeessa
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta (seerumin kreatiniinitaso> 1,5 -kertainen laitoksen viitearvon yläraja)
- Potilaat, joilla on heikentynyt maksafunktio (seerumin bilirubiini, aspartaatti aminotransferaasi (AST), alaniini -aminotransferaasi (ALT), joka ylittää 1,5 -kertaisen laitoksen vertailuarvon ylärajalla).
- Ihmisen immuunikatoviruksella tartunnan saaneet potilaat (HIV)
Potilaat, jotka testaavat positiivisia ainakin yhdelle hepatiitti B -pinnan (HBS) antigeenistä, HBS -vasta -aineesta, hepatiitti B -ytimen (HBC) vasta -aineesta tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineesta.
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat olosuhteet (1) ja (2), voidaan kuitenkin rekisteröidä.
(i) Potilaat, jotka ovat positiivisia HBS- tai HBC-vasta-aineille ja joiden HBV-DNA: n kvantifiointiin on vahvistettu negatiiviseksi (vähemmän kuin havaitsemisherkkyys) ja joille asianmukainen seuranta jne. Voidaan suorittaa hepatiitti B -hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti, jota Japan Hepatology -yhdistyksen yhteiskunta on toimittanut.
(ii) potilaille, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine, kun HCV-RNA-kvantifiointi on negatiivista (vähemmän kuin havaitsemisherkkyys)
- Potilaat, joilla ei ole kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia ilman interventiota) 16 viikon kuluessa ennen suostumusta
- Muut potilaat, jotka tutkija tai alistaja (jäljempänä tutkija kutsutaan tutkijaksi), ovat sopimatonta osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt osoitetaan rituksimabin esikäsittelyryhmään tai lumelääke-esikäsittelyryhmään ja saavat tutkimuslääkettä (rituksimabin todellinen tai rituksimabi lumelääke) laskimonsisäisesti neljä kertaa viikoittain väliajoin ensisijaisen ja toissijaisen arviointikauden kolmen ensimmäisen viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Rituksimabi (geneettinen rekombinaatio)
|
Koehenkilöt osoitetaan rituksimabin esikäsittelyryhmään tai lumelääke-esikäsittelyryhmään ja saavat tutkimuslääkettä (rituksimabin todellinen tai rituksimabi lumelääke) laskimonsisäisesti neljä kertaa viikoittain väliajoin ensisijaisen ja toissijaisen arviointikauden kolmen ensimmäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusaste
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa MHLW -tutkimusryhmän PS: hen perustuvan ME/CFS: n vakavuuspisteet paranivat yhdellä tai enemmän verrattuna siihen ennen tutkimuslääkkeen antamisen alkamista (viikko 0)
|
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden MHLW-PS-pohjainen ME/CFS-vakavuuspiste parani yhdellä tai enemmän jokaisessa arviointipisteessä (parannusaste) verrattuna siihen ennen tutkimuksen hoidon alkamista (viikko 0).
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
|
MHLW -tutkimusryhmän ME/CFS: n vakavuuspisteiden muutoksen määrä kussakin arviointipisteessä ennen kuin tutkijalääkkeen hoidon aloittaminen (viikko 0)
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
|
Supilla asennossa käytetyn hereillä käytetyn ajan (%), istuma -asennossa käytetyn hereillä käytetyn ajan osuus (%)
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Osuusmuutokset yhdistetään.
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Pysyvän ja toiminnan kesto (tunteja)
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Ajan muutokset yhdistetään.
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Väsymys lepo- ja makaavassa asennossa
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan väsymystaso, jonka he kokevat jopa makaamassaan, ja heidän väsymystason muutokset yhdistetään.
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Tiedot rasituksesta ja jälkikäteen tapahtuvasta pahoinpitelystä (PEM)
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Potilaita pyydetään kuvaamaan heidän suorittamansa erityiset toiminnot ja heidän jälkikäteen kokenut uupumuksen, ja yhteenveto taulukko luodaan.
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Väsymyksen arviointi fyysisen toiminnan aikana
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan väsymystaso, jonka he kokevat fyysisen toiminnan aikana jokapäiväisessä elämässä, ja väsymystason muutokset yhdistetään.
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Arviointi, joka perustuu väsymyspisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Potilaita pyydetään täyttämään väsymyspistekysely, ja muutokset pisteet yhdistetään.
|
2 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
SF-36-kyselylomakkeesta saatujen pisteiden muutokset arvioidaan potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
|
12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Kompassi31
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Compass31 -kyselylomakkeesta saatujen pisteiden muutokset arvioidaan potilaiden autonomisten oireiden arvioimiseksi.
|
12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
PSQI -kyselylomakkeesta saatujen pisteiden muutokset arvioidaan potilaiden unen laadun arvioimiseksi.
|
12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Potilaiden pitolujuus mitataan, ja muutokset mittauksissa yhdistetään.
|
12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Suoliston mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Potilailta kerätyt näytteet analysoidaan, ja suoliston mikrobiotan koostumus aggregoituu.
|
24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Aivojen kuvantamisen arviointi (pään magneettikuvaus (MRI), yksittäinen fotonipäästötietokone (SPECT) aivojen verenvirtausta)
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Kuvantamisen tulokset yhdistetään.
|
24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Immuunibiomarkerianalyysi (QPCR)
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
QPCR mitataan ja niiden tasojen muutokset yhdistetään.
|
24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Immuunibiomarkkerianalyysi (anti-autoominen reseptorin vasta-aine-analyysi)
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Autonomisten reseptoreiden vasta-aineiden taso mitataan mitataan, ja niiden tasojen muutokset aggregoivat.
|
24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Immuunibiomarkerianalyysi (immuunisolujen subfraktioinalyysi)
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Immuunisolujen osajoukot mitataan ja tasot muutokset yhdistetään.
|
24 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Metabolomianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaiden metabolomin yksityiskohtainen karakterisointi lähtötilanteessa suoritetaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
|
Haittavaikutusten lukumäärä yhdistetään.
|
Lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Elintärkeät merkit (kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 ja 48
|
Elämänkymmentämerkkien yhteenvetotilastot lasketaan muutoksen seuraamiseksi ajan myötä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 ja 48
|
|
Elintärkeät merkit (verenpaine)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 ja 48
|
Elämänkymmentämerkkien yhteenvetotilastot lasketaan muutoksen seuraamiseksi ajan myötä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 ja 48
|
|
Elintärkeät merkit (pulssi)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 ja 48
|
Elämänkymmentämerkkien yhteenvetotilastot lasketaan muutoksen seuraamiseksi ajan myötä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 ja 48
|
|
Seerumin immunoglobuliinit (IgG)
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Seerumin immunoglobuliinien yhteenvetotilastot lasketaan muutoksen seuraamiseksi ajan myötä.
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Seerumin immunoglobuliinit (IGM)
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Seerumin immunoglobuliinien yhteenvetotilastot lasketaan muutoksen seuraamiseksi ajan myötä.
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Seerumin immunoglobuliinit (IGA)
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
Seerumin immunoglobuliinien yhteenvetotilastot lasketaan muutoksen seuraamiseksi ajan myötä.
|
4 viikon välein lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Veren plasman rituksimabipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 ja 48
|
Veren plasman rituksimabipitoisuus
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 ja 48
|
|
Verilääkepitoisuus huumeiden vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 4, 12, 24, 28, 36 ja 48.
|
ADA: n yhteenvetotilastot lasketaan muutoksen seuraamiseksi ajan myötä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 4, 12, 24, 28, 36 ja 48.
|
|
B -solut (CD19/CD20 -positiiviset solut) ja T -solut (CD3/CD4/CD8 -positiiviset solut)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 12, 24, 25, 36 ja 48.
|
B -solujen ja T -solujen yhteenvetotilastot lasketaan muutoksen seuraamiseksi ajan myötä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 12, 24, 25, 36 ja 48.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Keskushermoston infektiot
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Myalgia
- Enkefalomyeliitti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumalääkkeet
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEC-C2B8-MC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .